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Inegy bula do medicamento

INEGY é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o INEGY aumenta os valores de colesterol…

1.O que é INEGY e para que é utilizado, 2.Antes de tomar INEGY, 3.Como tomar INEGY, 4.Efeitos secundários INEGY, 5.Como conservar INEGY, 6.Outras informações,

Neste folheto:

1.O que é INEGY e para que é utilizado
2.Antes de tomar INEGY
3.Como tomar INEGY
4.Efeitos secundários INEGY
5.Como conservar INEGY
6.Outras informações

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É INEGY E PARA QUE É UTILIZADO

INEGY é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o INEGY aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O INEGY actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O INEGY não o ajuda a perder peso.

INEGY é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

  • um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente
  • está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba
  • uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR INEGY

Não tome INEGY se:

–  tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de INEGY (ver a Secção 6: Outras informações)

–  actualmente tiver problemas de fígado

–  estiver grávida ou a amamentar

–  estiver a tomar:

–  itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

–  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

–  inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

–  nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com INEGY

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O INEGY pode não ser adequado para si.

–  Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de INEGY por um curto período de tempo.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com INEGY. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com INEGY.

A utilização simultânea de INEGY e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de INEGY e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de INEGY e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

–  problemas nos rins

–  problemas na tiróide

–  se tem mais de 70 anos

–  se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

–  se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar INEGY com outros medicamentos

Tomar INEGY com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome INEGY se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito

associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

–   medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

–   colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do INEGY

–   fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico).

Tomar INEGY com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo INEGY. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome INEGY se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com INEGY, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome INEGY se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

INEGY não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que INEGY interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de INEGY

Os comprimidos de INEGY contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR INEGY

Tome INEGY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar INEGY, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com INEGY.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de INEGY, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome INEGY à noite. INEGY pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou INEGY juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar INEGY pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais INEGY do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar INEGY

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS INEGY

Como todos os medicamentos, INEGY pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar INEGY).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de INEGY:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR INEGY

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilizar INEGY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  Não conservar os comprimidos de INEGY acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INEGY

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de INEGY e conteúdo da embalagem

INEGY comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel:    01992 467272  01992 467272   01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de INEGY na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, República Checa, Republica Eslovaca, Reino Unido e Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

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