Lartokaz Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lartokaz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lartokaz
3. Como tomar Lartokaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lartokaz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lartokaz 150 mg + 12,5 mg comprimidos

Irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARTOKAZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lartokaz é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II.
A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Lartokaz actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Lartokaz é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial)quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR LARTOKAZ

Não tome Lartokaz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Lartokaz, ou a medicamentos quimicamente relacionados com assulfonamidas (pergunte ao seu médico ou farmacêutico clarificações adicionais)durante os últimos 6 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Lartokaz in no inícioda gravidez, ver secção Gravidez.)
se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Lartokaz não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Lartokaz

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Tem de informar o seu médico se suspeitar que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Lartokaz não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave noseu bebé depois do primeiro trimestre de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Lartokaz)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que onormalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao utilizar Lartokaz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Lartokaz , podem ter um efeitonoutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Lartokaz sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue

Ao tomar Lartokaz com alimentos e bebidas
Lartokaz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Lartokaz, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Tem de informar o seu médico se suspeitar que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Usualmente, o seu médico aconselhá-la-á a tomar um medicamento alternativoem vez de Lartokaz, uma vez que Lartokaz não é recomendado durante a gravidez. Istoporque Lartokaz atravessa a placenta e a sua administração após o terceiro mês degravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais para o feto e recém-nascido.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a começar a amamentar.
Lartokaz não é recomendado para mães que estejam a amamentar, e o seu médico podeescolher um tratamento alternativo para si se pretender amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido, ou se nasceu prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Lartokaz afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lartokaz
Lartokaz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte-antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LARTOKAZ

Tomar Lartokaz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Lartokaz é de um ou dois comprimidos por dia.
Lartokaz será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para ahipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-
á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Lartokaz.

Modo de administração
Lartokaz destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos (por exemplo, um copo com água). Pode tomar Lartokaz com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Lartokaz até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Lartokaz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Lartokaz
Lartokaz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lartokaz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lartokaz pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Lartokaz e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Lartokazforam:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): náuseas/vómitosmicção anormal
fadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000): diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidoruborinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual).
As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Lartokaz mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Nos doentes a tomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundáriosacima listados, foi também relatada dor no peito.
Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Lartokaz (ahidroclorotiazida) em monoterapia são:

perda de apetite, irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LARTOKAZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lartokaz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necesita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lartokaz

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Lartokaz 150 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Lartokaz e conteúdo da embalagem

Cada comprimido de Lartokaz 150 mg /12,5 mg contém 150 mg /12,5 mg deirbesartan/hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Lartokaz 150 mg /12,5 mg são brancos, cilíndricos, biconvexos, com
1H1 gravado num dos lados.

Lartokaz 150 mg/12,5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º andar
08028 Barcelona, ESPANHA

Fabricantes:

Laboratorios
Cinfa
S.A.

Local de fabrico 1:
Olaz ? Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)

Espanha

Local de fabrico 2:
Avda de Roncesvalle no 1
Poligono Olloki
31699 Olloki (Navarra)
ESPANHA

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avd. Miralcampo, 7
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Países-baixos, Bulgária, República Checa, Estónia, Grécia, Finlândia, Hungria, Lituânia,
Letónia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia
Lartokaz 150/12,5 mg comprimidos

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