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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levrix 5 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Anti-histamínico para uso sistémico.
Indicado para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com condiçõesalérgicas tais como:
– Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
– Urticária crónica de origem desconhecida (urticária idiopática crónica).

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2. – ANTES DE TOMAR LEVRIX

Não tome Levrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina ou a outro anti-
histamínico ou a qualquer outro componente de Levrix (ver ?Qual a composição de
Levrix?).
– se sofre de insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com uma depuração dacreatinina inferior a 10 ml/min).
Tome especial cuidado com Levrix
Não é recomendada a utilização de Levrix em crianças com menos de 6 anos de idade,dado que os comprimidos revestidos por película, actualmente disponíveis, nãopermitem ainda a adaptação da posologia.
Tomar Levrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Levrix com alimentos e bebidas
Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levrix com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com
álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste

sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeitodo álcool

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes tratados com Levrix podem sentir sonolência, fadiga e cansaço. Sepretender conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizarmáquinas, deve primeiro esperar e observar a sua resposta ao medicamento. Contudo,testes especiais em indivíduos saudáveis a tomar levocetirizina nas dosesrecomendadas, revelaram que não há diminuição da vigilância mental, da capacidadede reacção ou da capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levrix
Este medicamento contém lactose, se o seu médico o/a informou que tem intolerância aalguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de o tomar.

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3. – COMO TOMAR LEVRIX

Tome Levrix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia.
Aos doentes com insuficiência da função renal deve dar-se uma dose mais baixa, deacordo com a gravidade da sua doença renal.
Os doentes que apresentem apenas insuficiência hepática devem tomar a dose usualrecomendada.
Aos doentes que apresentam insuficiência hepática e insuficiência renal deve dar-seuma dose mais baixa, dependendo da gravidade da doença dos rins, e nas crianças adose será também escolhida com base no peso corporal; a dose será determinada peloseu médico.
Levrix não é recomendado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando se deve tomar Levrix?
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água e podem ser tomados com ousem alimentos.

Se tomar mais Levrix do que deveria
No adulto, uma sobredosagem importante pode causar sonolência. Na criança, podeinicialmente verificar-se agitação e desassossego, seguidos de sonolência.
Se pensa que tomou uma dose excessiva de Levrix, informe o seu médico, que decidiráquais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Levrix
Se se esqueceu de tomar Levrix, ou se tomou uma dose menor à prescrita pelo seumédico, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de

tomar; espere pela hora prevista para tomar a próxima toma e tome a dose prescritapelo seu médico.

Se parar de tomar Levrix
Parar o tratamento com o Levrix antes do previsto não deve ter efeitos prejudiciais, noentanto os sintomas da doença devem reaparecer progressivamente com umagravidade não tão elevada como os sentidos antes do tratamento com o Levrix.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levrix pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Frequentemente (acima de 1%), foram observados efeitos secundários de naturezaligeira a moderada, tais como boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.
Pouco frequentemente (0,1% a 1%), foram reportados efeitos secundários tais comofadiga e dor abdominal. Também foram reportados outros efeitos secundários tais comopalpitações, perturbações da visão, edema, prurido (comichão), rash, urticária (inchaço,vermelhão e comichão na pele), falta de ar, aumento de peso, hepatite, função hepáticaanormal e náusea.
Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade, deverá parar de tomar Levrix econsultar o seu médico. A reacção de hipersensibilidade pode incluir os sintomas:inchaço da boca, face e/ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir conjuntamentecom urticária (angioedema), descida de tensão arterial repentina que leva ao colapso ouchoque, o qual pode ser fatal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. – CONSERVAÇÃO DE LEVRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Levrix após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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6. – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levrix:
A substância activa é 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspecto de Levrix e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, oval, com Y num doslados.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
TECNIFAR, Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 ? 12º Piso
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza, Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em: <AAAA/MM/DD>

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