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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Actavis 5 mg, 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O Lisinopril Actavis pertence ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA).
O lisinopril provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem dosangue através deles.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis são utilizados para tratar:
Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca;
Doença renal em doentes diabéticos e hipertensos;
Doentes estáveis que tiveram um ataque cardíaco nas últimas 24 horas (tratamento acurto prazo).
Lisinopril é recomendado em crianças (acima de 6 anos) apenas para o tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão). Lisinopril não deve ser utilizado em crianças comcomprometimento renal grave.

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2. ANTES DE TOMAR Lisinopril Actavis

Não tome Lisinopril Actavis e informe o seu médico se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro medicamento inibidorda ECA (como o captopril, ramipril), ou a qualquer outro componente de Lisinopril
Actavis (ver secção 6);

alguma vez teve reacções alérgicas a inibidores da ECA com pernas, braços, face,membranas mucosas e língua inchados; em si ou na sua família já ocorreram casos desintomas alérgicos que possam não estar relacionados com a utilização de medicamentos;tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Actavis se:
– está desidratado devido a doença e diarreia, tratamento com diuréticos, restrição de salna sua dieta ou tem hipertensão grave renina-dependente ;
– tem um fluxo sanguíneo reduzido para o coração (doença cardíaca isquémica) ou umadoença dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular);
– tem alguma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca, estreitamento daaorta (estenose aórtica) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou umaumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
– teve um ataque cardíaco e tenha tensão arterial baixa ou esteja em choque cardiogénico;
– tem função renal reduzida, estreitamento das artérias que irrigam os rins (estenose daartéria renal) ou hipertensão renovascular (pressão arterial alta devido a um bloqueio numvaso sanguíneo no rim);
– faz habitualmente hemodiálise ou fez um transplante renal;
– está a receber tratamento para diminuir a sua reacção a picadas de abelhas ou vespas oupara a LDL-aférese;
– tiver feito cirurgia às vias aéreas;
– sofre de problemas do sistema imunitário devido a uma doença ou a medicamentos, taiscomo, esclerodermia, lúpus eritematoso, tratamento com alopurinol (para a gota),procaínamida ou medicamentos para suprimir o sistema imunitário (especialmente setambém tiver função renal reduzida). Deve informar o seu médico se tiver algum sinal deinfecção;
– tem diabetes;
– é de raça negra. Se está a tomar comprimidos de lisinopril como único tratamento paraa sua tensão arterial elevada, talvez tenha uma resposta reduzida a este medicamento. Istosignifica que pode necessitar de uma dose maior do que a habitualmente recomendada.

Tome especial cuidado com Lisinopril Actavis:
Informe o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a engravidar). Lisinopril
Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez).

Ao tomar Lisinopril Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em especial:
Diuréticos ? causam uma queda grande da tensão arterial.
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, amilorida outriamtereno), suplementos de potássio e sais de potássio ou qualquer outro medicamento

que possa aumentar os níveis de potássio no sangue como a heparina. É necessária umamonitorização frequente dos níveis de potássio no sangue.
Anestésicos ? o efeito de diminuição da tensão arterial dos comprimidos de lisinopril épotenciado quando tomados com estes medicamentos. Assim, é importante que informe oseu médico/hospital que está a tomar lisinopril.
Lítio (usado para tratar a depressão) ? quando tomado com comprimidos de lisinoprilpode ocorrer um aumento dos níveis de lítio. É necessária uma monitorização frequentedos níveis de lítio no sangue.
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs ? medicamentos analgésicos e anti-
inflamatórios), incluindo ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia) – podem reduziro efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril. Estes medicamentos tambémcausam um aumento dos níveis de potássio no sangue e reduzem a função renal.
Alopurinol (utilizado para o tratamento da gota), medicamentos utilizados para suprimir osistema imunitário ou procaínamida (utilizado para tratar perturbações do ritmocardíaco).
– Antipsicóticos, relaxantes musculares e antidepressivos tricíclicos – podem tambémreduzir a sua pressão arterial.
– Simpaticomiméticos (usados para a asma) – podem reduzir a pressão arterial,diminuindo o efeito dos comprimidos de lisinopril.
Antidiabéticos orais e insulinas – quando tomados com comprimidos de lisinopril podeocorrer uma maior redução do nível de glucose sanguínea, particularmente durante asprimeiras semanas de tratamento com os comprimidos de lisinopril e em doentes com afunção renal reduzida.
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, por exemplo, fosinopril ? causam umaumento do efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril quando tomados emsimultâneo.
Trinitrato de glicerilo, outros nitratos ou vasodilatadores, por exemplo hidralazina ? podediminuir ainda mais a sua pressão arterial.
Ouro ? pode causar rubor, tonturas, queda acentuada da pressão arterial ou náuseas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico iránormalmente aconselha-la a parar de tomar Lisinopril Actavis antes de engravidar ouassim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril
Actavis. Lisinopril Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Actavis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A utilização de lisinopril pode causar efeitos secundários como tonturas, cansaço ouconfusão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Certifique-se que não é afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Análises
O seu médico pode solicitar-lhe que efectue análises para monitorizar a sua função renale a quantidade de potássio no seu sangue.

Cirurgias
Deve informar o seu médico que está a tomar Lisinopril Actavis se for realizar umacirurgia ou tiver que utilizar anestesias.

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3. COMO TOMAR Lisinopril Actavis

Tomar Lisinopril Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um copo de água com ou sem alimentos. Devem sertomados sempre à mesma hora do dia.

Os comprimidos de 5 mg e 20 mg podem ser divididos ao meio.

Dosagens:
Adultos (ocasionalmente algumas pessoas iniciam o tratamento sob supervisão médica)
Hipertensão:
A dose inicial é de 10 mg tomados uma vez por dia.
O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose de manutenção de 20 mg tomadosuma vez por dia, até uma dose máxima de 80 mg uma vez por dia. Se está a tomardiuréticos, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar os diuréticos vários dias antesde começar a tomar Lisinopril Actavis.

Insuficiência Cardíaca:
Geralmente, administrado com um diurético e, quando necessário, com medicamentosutilizados na redução da função cardíaca
A dose inicial é de 2,5 mg tomados uma vez por dia até um máximo de 35 mg por dia.

Após enfarte agudo do miocárdio:
A dose inicial é de 5 mg seguida de outra dose de 5 mg após 24h, e de 10 mg após outras
24h e, posteriormente, uma dose de manutenção de 10 mg tomada uma vez por diadurante 6 semanas.

Doença renal em doentes diabéticos com pressão arterial alta:
A dose usual de manutenção é de 10 mg a 20 mg tomados uma vez por dia.

Crianças menores de 6 anos de idade
A utilização de lisinopril não é recomendada.

Crianças e adolescentes com idade entre 6 e 16 anos
Hipertensão
A dose depende do seu peso. A dose inicial habitual é entre 2,5 mg e 5 mg uma vez pordia, que pode ser aumentada até um máximo de 20 mg a 40 mg por dia. Doentes comproblemas renais devem tomar uma dose mais baixa. Seu médico decidirá qual a dosecorrecta para si.

Função renal reduzida:
Se tem função renal reduzida, o seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si,até um máximo de 40 mg uma vez por dia.

Lisinopril Actavis não é recomendado em doentes submetidos a transplante renal.

Se tomar mais Lisinopril Actavis do que deveria
Se você ou outra pessoa tomou muitos comprimidos de lisinopril de uma só vez, ou sepensa que uma criança tenha engolido algum contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa,distúrbios de circulação devido à baixa pressão sanguínea nos vasos sanguíneos (choquecirculatório), desequilíbrio electrolítico, insuficiência renal, respiração rápida
(hiperventilação), batimentos cardíacos acelerados, palpitações, batimento cardíaco lento,tonturas, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente ignore a dose esquecida e continue de acordo com o seu esquema habitual.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Lisinopril Actavis e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver:amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
Um aumento das enzimas do fígado (detectado em análises ao sangue).
Sintomas de alergia (hipersensibilidade): inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãosou pés, dificuldade em respirar ou em engolir.

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, ou se algumefeito secundário se agravar:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas)

Tonturas, pressão arterial baixa (que causa tonturas, especialmente quando se está de pé),tosse, diarreia, náuseas, dores de cabeça, disfunção renal.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100pessoas):
Alterações do humor, sensação de picadas ou formigueiro, vertigens, alterações nopaladar, perturbações do sono, ataque cardíaco ou possibilidade de acidente vascularcerebral, possivelmente como resultado de uma baixa pressão arterial excessiva emdoentes de alto risco, palpitações, batimento cardíaco acelerado, condição que causa dor,dormência, dedos frios e azulados (fenómeno de Raynaud?s), corrimento nasal, náuseas,dor de estômago, indigestão, redução da potência sexual em homens cansaço, fraqueza oufalta de forças, aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue, erupçãocutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 1000 pessoas):
Diminuição da hemoglobina e do hematócrito, confusão mental, secura da boca, manchasirregulares, inchadas, pálidas ou vermelhas com comichão (urticária), queda de cabelo,psoríase (doença da pele com zonas róseas com descamação visível e sensação decomichão nos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e outras partes do corpo), níveiselevados de ureia e de outros resíduos no sangue devido a insuficiência renal,insuficiência renal aguda, aumento do volume mamário nos homens, aumento dos níveisde bilirrubina no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10.000 pessoasincluindo casos isolados):
Produção reduzida de células sanguíneas pela medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos ? aumento dos nódulos linfáticos, doença auto-imune, alterações nos números enos tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, eosinofília, leucocitose,leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica). Se notar um aumento denódoas negras, hemorragias nasais, garganta inflamada, infecções, cansaço excessivo,falta de fôlego quando faz esforço ou palidez anormal da pele, informe o seu médico poispode ter necessidade de efectuar análises ao sangue. Nível baixo de açúcar no sangue,estreitamento das vias respiratórias, sinusite, inflamação ou infecção dos pulmões devidoa alergia (alveolite alérgica ou pneumonia eosinofílica), inflamação do fígado (hepatite)ou do pâncreas, inchaço do intestino (angioedema intestinal), insuficiência hepática,produção anormalmente baixa ou não produção de urina, suores, doença grave de pelecom formação de bolhas (pênfigo), erupções graves da pele que podem incluirvermelhidão, descamação da pele e inchaço que se assemelham a queimaduras graves
(necrose epidérmica tóxica), forma grave de erupção cutânea com rubor, febre, bolhas ou
úlceras (Síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada ? manchasvermelhas circulares e irregulares na pele das mãos e dos braços (eritema multiforme),
?complexo de sintomas? que pode incluir um ou mais dos sintomas seguintes: febre,inflamação dos vasos sanguíneos, dores musculares (mialgia), dores nas articulações
(artralgias) ou inflamação das articulações (artrites), alterações sanguíneas (tais como,anticorpos antinucleares positivos, elevada taxa de sedimentação dos glóbulos

vermelhos), sensibilidade à luz solar ou à luz artificial (por exemplo, solários), erupçãocutânea ou outras reacções da pele.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Lisinopril Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Se estiver a usar comprimidos divididos em metade, tome cuidado para mantê-los emsegurança na embalagem.

Não utilize Lisinopril Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Actavis
– A substância activa (o componente que faz o medicamento funcionar) é o lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 5 mg contém 5 mg de lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 20 mg contém 20 mg de lisinopril di-
hidratado.
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
(E341), amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro (E172).

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem de Lisinopril Actavis
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 5 mg Comprimidos são brancos, circulares eplanos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 10 e 60comprimidos.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 20 mg Comprimidos são rosa, redondos,biconvexos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 60comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11-A
1600-219 Lisboa

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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