Meropenem Green Avet Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meropenem Green Avet e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meropenem Green Avet
3.Como tomar Meropenem Green Avet
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Green Avet
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Green Avet 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Green Avet 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MEROPENEM GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Green Avet 500 mg e 1000 mg pópara solução injectável. Será referido como Meropenem Green Avet ao longodo folheto informativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por
?antibióticos? os quais são utilizados no tratamento de infecções. Éadministrado directamente no seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitárioenfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locaissobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

2.ANTES DE TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

Não tome Meropenem Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Green Avet
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominale diarreia) ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidirparar o seu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Green Avet não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Tomar Meropenem Green Avet com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar. Meropenem Green Avet não deverá ser utilizado a menos que oseu médico o considere absolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Green Avet afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Green
Avet
Este medicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Istodeverá ser tido em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada emsódio.

3.COMO TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seumédico ou enfermeiro.
Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis. Antes de utilizar deverá ser diluído num solventeadequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo eda gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peitoa dose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir adose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25mg a 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de
8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenempor quilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Green Avet do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele. Reacçõesalérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1 pessoaem 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoasnegras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10 000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MEROPENEM GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Green Avet não deve ser congelado. Cada frasco deverá serutilizado uma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Green Avet
é estável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC). Alternativamente o seu médico ou enfermeiropode decidir diluir mais o produto num solvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Green Avet após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Green Avet
– A substância activa é o Meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Green Avet e conteúdo da embalagem
Meropenem Green Avet é fornecido em pó para solução injectável ou perfusão.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seucorpo por injecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida Bombeiros Voluntários, nº146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante
– Demo S.A., Grécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto:

Método de administração

Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis.

Meropenem Green Avet pode ser utilizado para injecção em bólus intravenosodeverá ser constituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por
250 mg de meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenm Green Avet para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintessolventes sob as seguintes condições:

Solvente Estabilidade
a

25ºC 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225% 2h 4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 1h 6h
0.15%
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e nãodeverão ultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, amenos que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas validadas e controladas.

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.

As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.

Meropenem Green Avet é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto desódio 0.225%; glucose 5%e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto depotássio 0.15%; manitol 2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%;glucose 5% e bicarbonato de sódio 0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminadode acordo com os requisitos locais.