Metformina Teva SR Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Teva SR e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Teva SR
3. Como tomar Metformina Teva SR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Teva SR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA TEVA SR E PARA QUE É UTILIZADA

A metformina, substância activa da Metformina Teva SR 500 mg, pertence ao grupo dassubstâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetesatravés da regulação dos níveis de açúcar no sangue.
A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo 2),sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foramcapaz, por si s?, de proporcionar um controlo glicémico adequado. A metformina podeser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentosantidiabéticos orais ou com insulina. Os comprimidos são de libertação prolongada, umtipo de comprimidos que dispersa a libertação da medicação por um período de temposuperior que os comprimidos de libertação imediata.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA TEVA SR

Não tome Metformina Teva SR:
– se sofre de alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento, lista na secção 6.
– se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode ser associadaa frequente necessidade de urinar, sensação de mal estar e mal estar, dor abdominal
(estômago), letargia e sonolência ou pré-coma diabético (alteração do estado mentaldevido ao desequilíbrio do açúcar no sangue.
– se tem problemas de rins ou de fígado

– se está desidratado
– se tem uma infecção grave
– se for realizar alguns tipos de exames radiológicos com meios de contraste injectáveis ?ver em baixo ?Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos?
– se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca
– se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldadesrespiratórias
– se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando)
– se está amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Teva SR:
O tratamento com metformina pode raramente provocar uma condição grave designadapor acidose láctica que requer tratamento hospitalar imediato para prevenir o coma.
Outras doenças, jejum prolongado, fraco controlo da glicemia ou ingestão de álcoolpodem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para ossintomas de aviso que podem incluir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar esentir-se, ou estar, muito cansado e doente. Se desenvolver estes sintomas deve informaro seu médico imediatamente.
O seu médico irá avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais senecessário.
Se tomar um anestésico, fizer uma radiografia ou TAC, informe o seu médico que está atomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois doexame.
Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercíciofísico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento.
Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outroantidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade deaçúcar excessivamente baixa no sangue)
Crianças e adolescentes não devem tomar Metformina Teva SR.

Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos
A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste iodados,que podem ser utilizados em exames radiológicos como radiografia e TAC, devido aorisco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seumédico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antese depois do exame.
Glucocorticóides (budesonida, beclometasona, hidrocortisona utilizados algumas vezespara suprimir a inflamação provocada por reacções alérgicas ou asma), agonistas beta-2
(salbutamol, normalmente utilizados no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidosque aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratamento dahipertensão) podem todos aumentar os níveis de açúcar no sangue. Deve verificar a suaglicemia com maior frequência quando está a tomar metformina e estes medicamentos.
Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(quinapril, captopril utilizadono tratamento de problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA.

Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão oucomeçar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES
(anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar orisco de problemas renais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Teva SR com alimentos e bebidas
A metformina deve ser tomada durante ou após a sua refeição da noite. Tomar oscomprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários.
Deve evitar o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquantotomar metformina, visto apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, umacomplicação grave que pode identificada se sentir caimbras musculares, dor abdominal,falta de ar ou sensação de fraqueza ou mal-estar.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante agravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquantoestá a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração dotratamento.
Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia quando toma metformina com outrosmedicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação podeprovocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver acerteza que não está afectado.

3. COMO TOMAR METFORMINA TEVA SR

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água durante ou após asua refeição da noite. Também pode observar partes do comprimido nas suas fezes. Estasituação é normal.
As doses habituais são explicadas em seguida.

Adultos
Doentes a tomar comprimidos de metformina isolada ou em associação com outroantidiabético oral
A dose inicial habitual é um comprimido por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico iráajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até

2000 mg de cloridrato de metformina por dia (4 comprimidos de 500 mg Metformina
Teva SR por dia).

Doentes a tomar metformina e a trocarem para Metformina Teva SR
A dose inicial de Metformina Teva SR deve ser igual à sua dose diária de metformina emcomprimidos de libertação imediata.

Doentes a tomar metformina em associação com insulina
Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é umcomprimido por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis deglicemia.

Idosos
A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal.

Crianças
Este medicamento não está recomendado para crianças.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Teva SR do que deveria
Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva SR
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome a dose esquecida assim que se lembrar,excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal.

Se parar de tomar Metformina Teva SR
Se parou de tomar metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento aoaumento não controlado dos níveis de glicemia. Podem ocorrer sintomas tardios dadiabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares.
Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outrosprofissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Teva SR pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se já sentiu qualquer dos seguintes sintomas, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente:

Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar esensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidoseláctica, um efeito indesejável muito raro mas grave.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Náuseas (sensação de enjoo)
Vómitos
Diarreia
– Dor abdominal (dor de estômago)
Perda de apetite
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100)
– Alteração no paladar
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)
– Diminuição do nível de vitamina B12. Com o tempo esta situação pode conduzir aanemia, boca ou língua inflamada (ferida) ou possível perda de sensibilidade ou tremoresdos membros.
– Vermelhidão e comichão na pele, urticária
– Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite (icterícia:amarelecimento da pele e dos olhos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA TEVA SR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Teva SR após o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Teva SR
A substância activa é cloridrato de metformina.
Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 390 mg de metformina.
Os outros componentes são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Metformina Teva SR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina Teva SR são brancos a quase brancos, ovais, com ?93?gravado numa face e ?7267? na outra.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Local: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Sede: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
UK: Bolamyn 500 mg SR Tablets
CZ: Metformin – Teva XR 500 mg
DE: Metfor-TEVA® 500mg Retardtabletten
EE: Metformin Teva
HU: Metrivin XR 500 mg retard tabletta
LT: Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Metformin Teva 500 mg
MT: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release)
PL: Metformax SR 500
PT: Metformina Teva SR

Este folheto foi aprovado pela última vez em