Nebivolol Yes Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol YES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol YES
3. Como tomar Nebivolol YES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol YES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol YES 5 mg Comprimidos

Cloridrato de nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL YES E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol YES é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensãoarterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a umaterapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL YES

Não tome Nebivolol YES
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outrocomponente de Nebivolol YES,
– se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

– se tem insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico (falha circulatória causada porinsuficiência cardíaca grave) ou episódios de agravamento acentuado (descompensação)da insuficiência cardíaca que exigem tratamento com outras substâncias,
– se tem determinados ritmos cardíacos anormais (síndrome de disfunção sinusal)incluindo bloqueio sino-auricular; bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º e 3.º graus,
– se teve no passado espasmos das vias respiratórias inferiores (brônquios) ou asmabrônquica,
– se tem um determinado tipo de tumor da supra-renal não tratado (feocromocitoma),
– se tem uma acidez excessiva do sangue (acidose metabólica),
– se tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto
(bradicardia) antes do tratamento,
– se tem uma tensão arterial patologicamente baixa inferior a ?90 mmHg? (hipotensão),
– se tem perturbações circulatórias graves nos braços e nas pernas.

Tome especial cuidado com Nebivolol YES se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestescasos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidadonas situações seguintes:
– uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentospor minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
– determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas aperturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais
[bloqueio AV de 1.º grau]),
– perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratóriasacompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
– diabetes: Nebivolol YES não tem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas podemascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo,tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos doaçúcar do sangue não é mascarada.
– glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nebivolol YES podecausar um aumento da frequência cardíaca.
– alergias: Nebivolol YES pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substânciasa que é alérgico.
– psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomar
Nebivolol YES após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
– idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. Onebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e otratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol YES com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nebivolol YES. Enquanto estiver a tomar
Nebivolol YES não devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentosutilizados para tratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certosmedicamentos cardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem)ou medicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Amiodarona ou quinidina (certos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacosanormais):
Quando utilizados juntamente, o efeito da amiodarona ou os efeitos secundários daquinidina podem ser intensificados, podendo ser necessário um ajuste da dose.

Anestésicos:
Os efeitos de enfraquecimento do coração dos bloqueadores beta e dos anestésicos podemser aditivos. Portanto, deve informar o anestesista antes de uma intervenção cirúrgica deque está a tomar Nebivolol YES.

Antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina (certos medicamentoscardiovasculares):
Quando se utilizam bloqueadores beta juntamente com antagonistas do cálcio do tipo dadihidropiridina (por exemplo, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina,nimodipina, nitrendipina), existe um maior risco de desenvolvimento de tensão arterialbaixa. Em doentes com insuficiência cardíaca, pode ocorrer uma diminuição adicional daacção de bombeamento do coração.

Antagonistas dos canais do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem:
É necessária uma monitorização rigorosa quando se administram bloqueadores beta aomesmo tempo que os antagonistas do cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem porqueesta associação pode causar uma queda da tensão arterial, uma frequência do pulso lentae outras perturbações do ritmo cardíaco. O verapamil nunca deve ser administrado por viaintravenosa em doentes medicados com nebivolol.

Antidepressores ou antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a depressão oupsicoses):
A utilização concomitante de antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar aspsicoses), antidepressores tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão),barbitúricos (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) e fenotiazinas
(sedativos) pode produzir uma diminuição acentuada da tensão arterial. Quando seutilizam concomitantemente certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores darecaptação da serotonina como a paroxetina e a fluoxetina) ou as psicoses (tioridazina), oseu médico pode ter de ajustar a dose de Nebivolol YES.

Medicamentos para a tosse, colírios e gotas nasais (descongestionantes):
A utilização concomitante destes medicamentos pode causar um aumento da tensãoarterial resultando numa tensão arterial elevada assim como batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia) e certos ritmos cardíacos anormais.

Antiácidos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e aazia):
Os medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e a azia podemser tomados entre as refeições quando Nebivolol YES é tomado durante uma refeição.

Insulina e antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue):
Embora o nebivolol não afecte os níveis do açúcar do sangue em diabéticos, podemascarar certos sinais de níveis baixos do açúcar do sangue (pulso rápido, palpitações).
Portanto, os níveis do açúcar do sangue devem ser controlados regularmente (ver asecção 2 Tome especial cuidado com Nebivolol YES).

Glicosídeos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos)
Se os bloqueadores beta e os glicosídeos digitálicos (certos medicamentos cardíacos)forem administrados ao mesmo tempo, podem causar uma determinada perturbação naacção cardíaca (tempo de condução prolongado). Contudo, os estudos clínicos comnebivolol não revelaram qualquer evidência de uma interacção deste tipo. O nebivololnão afecta os níveis sanguíneos da digoxina.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nebivolol YES énecessário, efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneoatravés da placenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar otratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, nãoamamentar durante o tratamento com Nebivolol YES.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Quando conduzir ou utilizar máquinas deve estar ciente de que podem ocorrerocasionalmente tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL YES

Tomar Nebivolol YES sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido
(5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas detratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outrosmedicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicionalde diminuição da tensão arterial quando Nebivolol YES foi associado com 12,5-25 mg dasubstância hidroclorotiazida.

Doentes com função renal diminuída (insuficiência renal):
A dose inicial recomendada em doentes com insuficiência renal é de ½ comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com função hepática diminuída (insuficiência hepática):
Não existe experiência suficiente com a administração de nebivolol em doentes cominsuficiência da função hepática ou com perturbações da função hepática. Portanto, onebivolol não deve ser utilizado nestes doentes (ver 2. "Antes de tomar Nebivolol").

Doentes idosos:
Em doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ de comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol). Devido à experiência limitada, é necessária umamonitorização cuidadosa e atenta em doentes com mais de 75 anos.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um aumentolento da dose até ser atingida a dose óptima para si. O início do tratamento e qualqueraumento da dose devem ser monitorizados durante pelo menos 2 horas por um médicoexperiente para assegurar que a sua condição permanece estável.

Em doentes que tomam outros medicamentos cardiovasculares como medicamentos paraurinar (diuréticos), glicosídeos que actuam no coração (digoxina) ou outrosmedicamentos que fortalecem a função do coração (inibidores da ECA ou antagonistas da

angiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poderser iniciado o tratamento com Nebivolol YES.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalosde 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses
Posologia
no início
1,25 mg
de
nebivolol
após 1 a 2 semanas
2,5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Instruções para a divisão dos comprimidos:
Se o seu médico lhe tiver dito para tomar um quarto ou metade do comprimido por dia,veja as instruções que se seguem sobre como partir os comprimidos com a ranhura emforma de cruz de Nebivolol YES.

Se necessitar de quartos de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter quartos de comprimido, divida ocomprimido apoiando a ponta do polegar e premindo.

Se necessitar de metades de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter metades de comprimido, divida ocomprimido premindo com as pontas dos dois indicadores ao longo da ranhura.

Como e quando tomar Nebivolol YES
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada depreferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com umaquantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nebivolol YES
A duração do tratamento com Nebivolol YES 5 mg depende da natureza da doença e édeterminada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados durante

anos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vidapara a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nebivolol YES do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas deemergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nebivolol YES 5 mg, devedeitar-se com os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Os sinais de uma sobredosagem com bloqueadores beta são pulso lento (bradicardia),tensão arterial baixa (hipotensão), espasmos das vias respiratórias (broncospasmo) e oinício súbito de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda).

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol YES
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ouvárias doses de Nebivolol YES, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto podecausar um agravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensãoarterial ou agravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um períodoprolongado desde a toma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome adose prescrita no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no diaseguinte para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol YES
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição seagrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ouinterromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento fornecessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuídagradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol YES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros: menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
Dores de cabeça
– Tonturas
– Cansaço
– Comichão ou sensação de formigueiros anormal
Diarreia
Obstipação
– Náuseas
– Falta de ar
– Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
Batimentos cardíacos lentos ou outras queixas cardíacas
Tensão arterial baixa
– Visão anormal
– Impotência
– Sentimentos depressivos
Indigestão e gases no estômago ou intestinos
Vómitos
– Exantema da pele
– Opressão no peito, dificuldade em respirar ou respiração sibilante
– Pesadelos
– Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundáriosobservados foram batimentos cardíacos lentos, tonturas, agravamento da insuficiênciacardíaca, tensão arterial baixa (como sensação de ir desmaiar ao levantar-se de repente),incapacidade de tolerar o medicamento, batimentos cardíacos irregulares, inchaço (porexemplo, tornozelos inchados).

Efeitos secundários muito raros:
– Desmaio
– Angioedema: inchaço da pele da face ou das extremidades, lábios, língua e membranasmucosas da garganta e vias respiratórias, resultando em falta de ar ou dificuldade emengolir – contacte imediatamente um médico!
– Agravamento da psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL YES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol YES após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol YES

A substância activa é o nebivolol sob a forma de cloridrato de nebivolol. Cadacomprimido contém 5 mg de nebivolol (que corresponde a 5,45 mg de cloridrato denebivolol).
Os outros componentes são macrogol 6000, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nebivolol YES e conteúdo da embalagem
Nebivolol YES Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos aesbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e umaranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten
Grécia:
Nebivolol
YES

?ebicur
Itália:
Nebloc

Nebicur
Luxemburgo:

Nebivolol YES 5 mg 03
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten

Portugal:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos
Nevicanil
5
mg
comprimidos
Espanha:

Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services

GmbH 5 mg comprimidos

Nebicur

Reino Unido:

Nebivolol YES 5 mg Tablets
Nebivolol
YES
5
mg
Tablets

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