Montelucaste Remfep 10 mg comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Remfep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Remfep
3. Como tomar Montelucaste Remfep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Remfep
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Remfep 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE REMFEP E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Remfep é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia assubstâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias são responsáveis peloestreitamento e congestionamento das vias respiratórias até aos pulmões, e causamtambém sintomas de alergia. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Remfepmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos, por isso o seu bloqueiomelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecidos por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Remfep para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Remfep encontra-se indicado para o tratamento de doentes com idade igualou superior a 15 anos, que não se encontram adequadamente controlados com os atuaismedicamentos para a asma, necessitando de tratamento adicional.
Para doentes com asma e alergias sazonais, Montelucaste Remfep trata igualmentesintomas de alergia sazonal.
Em doentes com idade igual ou superior a 15 anos, Montelucaste Remfep ajuda aprevenir os sintomas de asma, desencadeados pelo exercício físico.

O que é a asma?
A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:
Dificuldade respiratória resultante do estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava e melhora consoante as várias situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen ou ao ar frio.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias

Os sintomas de asma incluem: tosse, pieira e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgicaintermitente) são uma resposta alérgica causada frequentemente por pólens que existemno ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais incluem,tipicamente: nariz entupido, nariz a pingar ou comichão no nariz; espirros; olhoslacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE REMFEP

Não tome Montelucaste Remfep
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Remfep

Tome especial cuidado com Montelucaste Remfep
É importante que tome Montelucaste Remfep diariamente, à noite, tal como receitadopelo seu médico, ainda que não tenha quaisquer sintomas ou se tiver uma crise de asma.
Os comprimidos de Montelucaste Remfep NÃO se encontram indicados para otratamento de crises repentinas de falta de ar. Não irão ajudá-lo(a) nesta situação e nãodeverá ser nunca utilizada para este fim. Caso ocorra uma crise, as instruções dadas pelomédico deverão ser rigorosamente seguidas. É muito importante ter a medicaçãonecessária para a crise prontamente acessível em qualquer altura.
Se necessitar de utilizar o seu inalador de beta-agonista com mais frequência do que ohabitual, deverá consultar o seu médico assim que possível.
É importante que utilize todos os medicamentos para a asma receitados pelo médico, talcomo pretendido. Montelucaste Remfep não deverá substituir os medicamentosesteróides (quer por via inalatória, quer por via oral) que poderá estar a tomar,
Foi observada uma doença rara num número muito reduzido de doentes a tomarmedicamentos para a asma, incluindo o montelucaste. Se experienciar uma combinaçãode alguns dos seguntes sintomas, particularmente se forem persistentes ou se seagravarem, procure imediatamente aconselhamento médico: doença semelhante á gripe,aumento da falta de ar, picadas e formigueiro ou dormência dos membros, e/ou erupçãocutânea.
Montelucaste Remfep são se encontra recomendado para crianças e adolescentes comidade inferior a 15 anos.

Ao tomar Montelucaste Remfep com outros medicamentos

Montelucaste Remfep poderá ser utilizado juntamente com outros medicamentos queesteja a tomar para a asma. Porém, alguns medicamentos podem interferir com
Montelucaste Remfep ou Montelucaste Remfep poderá afetar a forma como os outrosmedicamentos atuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal éespecialmente importante se o outro medicamento for:
fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Remfep com alimentos e bebidas
Montelucaste Remfep pode ser tomado à noite com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: As doentes grávidas, que pretendam engravidar ou que pensem que possamestar grávidas, deverão consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Remfep.

Aleitamento: Desconhece-se se Montelucaste Remfep está presente no leite materno. Seestiver a amamentar ou pretender amamentar, deverá consultar o seu médico antes de
Montelucaste Remfep.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Montelucaste Remfep afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Foram muitoraramente reportados certos efeitos secundários com a utilização de Montelucaste
Remfep que possam afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de algunsdoentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Remfep
Montelucaste Remfep contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE REMFEP

Tomar Montelucaste Remfep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou inferior a 15 anos é de umcomprimido de 10 mg por dia, à noite.

Montelucaste Remfep não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Remfep do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Contacte as urgências do hospital maispróximo para aconselhamento se tiver ingerido demasiados comprimidos ou se pensa queuma criança tiver ingerido algum comprimido. Os sintomas de sobredosagem incluemdor abdominal, sonolência, sede, vómitos e movimentos involuntários.
Leve este folheto e alguns dos restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Remfep
Se se esquecer de tomar um comprimido, continue com a próxima dose, como habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Remfep
É importante continuar a tomar Montelucaste Remfep na presença ou na ausência,durante o período de tempo prescrito pelo seu médico, de forma a ajudar a manter ocontrolo da sua asma. Montelucaste Remfep pode tratar a asma apenas com a continuaçãoda utilização deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Remfep pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os outros efeitos secundários que foram experienciados por alguns doentes a tomarmontelucaste são:

Muito frequentes (afetam, pelo menos, 1 em 10 utilizadores)infeção no trato respiratório superior

Frequentes (afetam de 1 a 10 em 100 utilizadores)diarreia, náuseas, vómitosfebre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em 1000 utilizadores)reações alérgicas, incluindo erupções na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, podendo causar dificuldade respiratória ou engolir alterações relacionadas como comportamento e humor: sonhos anómalos, incluindo pesadelos, problemas de sono,sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietação, agitação incluindocomportamento agressivo ou hostilidade, depressão tonturas, sonolência, sensação deformigueiro e de picada de agulha/ adormecimento, convulsões sangramento do nariz boca seca, indigestão nódoas negras, comichão, erupção da pele com comichão (urticária)dor muscular e nas articulações, cãibras musculares cansaço, indisposição, inchaço

Raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores)aumento da tendência para sangramento (hemorragia)alterações relacionadas com o comportamento ou humor: tremorespalpitações

Muito raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores)alterações relacionadas com o comportamento e humor: alucinações, pensamentos e atossuicidas hepatite (inflamação do fígado) protuberâncias vermelhas dolorosas sob a pele,mais frequentemente nas canelas (eritema nodoso)

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros,uma combinação de sintomas tais como doença tipo gripe, picadas e formigueiro oudormência nos braços e pernas. Deverá informar imediatamente o seu médico se tiver umou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico por mais informações sobre os efeitossecundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE REMFEP

Manter fora do alcance da vista da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Remfep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Remfep
A substância ativa é o montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste.
Os outros componentes são:
Núcleo: laurilsulfato de sódio, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, amido demilho pré-gelatinizado carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry 20A23676 Amarelo, contendo: hidroxipropilcelulose,hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Remfep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste ratiopharm 10 mg sãoredondos,de cor beje, gravados com ?93? num dos lados e ?7426? no outro lado docomprimido.

Montelucaste Remfep encontra-se disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,
50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos e ainda em embalagem-calendário de 10,
14, 20 e 28 comprimidos.

Embalagens blister de Alumínio-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park
Edificio 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens
França

TEVA PHARMA S.L.U.
Address: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

CT Arzneimittel GmbH
Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Respilukas10 mg filmovertrukne tabletter
Alemanha: Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten
França: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Baixos: Montelukast Ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten
Portugal : Montelucaste Remfep
Espanha : Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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