Olanzapina Ceapharma Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Olanzapina Ceapharma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Olanzapina Ceapharma
3.Como tomar Olanzapina Ceapharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar a Olanzapina Ceapharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ceapharma 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 7,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Ceapharma 15 mg Comprimidos orodispersíveis.
Olanzapina Ceapharma 20 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É A Olanzapina Ceapharma E PARA QUE É UTILIZADA

A Olanzapina Ceapharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
A Olanzapina Ceapharma é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-sedeprimidas, ansiosas ou tensas.
A Olanzapina Ceapharma é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2.ANTES DE TOMAR Olanzapina Ceapharma

Não tome Olanzapina Ceapharma

– se tem hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer outro componente domedicamento; Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
– se tem menos de 18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Olanzapina Ceapharma
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ceapharma, fale como seu médico;
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente;
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ceapharma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar Olanzapina Ceapharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico:
– se estiver a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson;
– se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina Ceapharma for tomadaem combinação com estes medicamentos;
– se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico),uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Ceapharma.
Tomar Olanzapina Ceapharma com alimentos e bebidas
A comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma podem ser tomados com ousem alimentos. Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar
Olanzapina Ceapharma, visto que a olanzapina e o álcool em simultâneo podem fazercom que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Ceapharma podem passarpara o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ceapharma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ceapharma
Olanzapina Ceapharma, 5 mg
Cada comprimido orodispersível contém 0,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 7,5 mg
Cada comprimido orodispersível contém 0,75 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 10 mg
Cada comprimido orodispersível contém 1,00 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 15 mg
Cada comprimido orodispersível contém 1,50 mg de aspartamo.
Olanzapina Ceapharma, 20 mg
Cada comprimido orodispersível contém 2,00 mg de aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção, que a Olanzapina
Ceapharma contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialpara os doentes que sofrem de fenilcetonúria.

3.COMO TOMAR Olanzapina Ceapharma

Tomar Olanzapina Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olanzapina
Ceapharma que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dosediária de Olanzapina Ceapharma é entre 5 e 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Ceapharma a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma uma vez pordia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesmahora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma são para administração oral.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ceapharma partem-se facilmente, assimdeve pegar neles com cuidado. Não pegue nos comprimidos orodispersíveis com as mãosmolhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se. Para retirar o comprimidoorodispersível da embalagem:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido orodispersível para fora e coloque-o na palma damão.

4. Coloque o comprimido orodispersível na boca logo após retirá-lo da embalagem.


O comprimido orodispersível começa a desfazer-se na boca passados alguns segundos, demodo a poder ser facilmente engolido com ou sem água. A sua boca deve estar vaziaantes de colocar o comprimido na língua.
Pode também colocar o comprimido orodispersível num copo ou chávena cheia de água,sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a misturapode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.
Não pare de tomar os seus comprimidos orodispersíveis só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Ceapharma durante o tempo que o seumédico lhe indicou.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Olanzapina Ceapharma não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18anos de idade.
Se tomar mais Olanzapina Ceapharma do que deveria
Se tomar mais Olanzapina Ceapharma do que deveria, consulte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgência, levando consigo a embalagem de comprimidoorodispersívels.
Os doentes que tomaram mais olanzapina do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeos comprimidos assim que se lembrar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Olanzapina Ceapharma
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ceapharma , podem ocorrer os seguintessintomas: sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Olanzapina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Ceapharma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, a Olanzapina Ceapharma pode agravar ossintomas.
Raramente a Olanzapina Ceapharma pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ceapharma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5.COMO CONSERVAR a Olanzapina Ceapharma

Não necessita de precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Olanzapina Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Ceapharma
A substância activa é olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 5 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 7,5 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 7,5 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 10 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 15 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Olanzapina Ceapharma, 20 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina Ceapharma e conteúdo da embalagem
Olanzapina Ceapharma, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, são comprimidosorodispersíveis amarelos, redondos, ligeiramente bioconvexos, marmorizados compossíveis manchas individuais.
A Olanzapina Ceapharma, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, está disponível emembalagens contendo 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia

?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovenia
Tel.: 00386 7 3312111
Fax: 00386 7 3321537
E-mail: [email protected]
Krka Polska Sp.z.o.o.
Ul. Równolegla 5, Warszawa

Polónia
Tel.: 0048 22 5737500
Fax: 0048 22 5737564

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