Neste folheto:
1.O que é Osseocalcina e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Osseocalcina
3.Como utilizar Osseocalcina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Osseocalcina
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Osseocalcina 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É OSSEOCALCINA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Osseocalcina é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.
Osseocalcina solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais.
2.ANTES DE UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Osseocalcina;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Tome especial cuidado com Osseocalcina solução para pulverização nasal
Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-à um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização
nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Osseocalcina solução para pulverizaçãonasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Osseocalcinasolução para pulverização nasal.
Ao tomar Osseocalcina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar ummedicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, poispode ser necessário alterar a dose de lítio.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Osseocalcina não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Idosos
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.
Gravidez e aleitamento
Osseocalcina solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Osseocalcina
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outrotratamento.
3.COMO UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar Osseocalcina solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.
O seu farmacêutico armazenou Osseocalcina solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeirautilização deve armazenar Osseocalcina solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.
A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Osseocalcinasolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.
Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Osseocalcina solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.
Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descritoabaixo na secção ?Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal?. Asinstruções devem ser seguidas cuidadosamente.
Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.
Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.
A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador
Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.
B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:
NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhasde ar que podem afectar a dose a administrar.
A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição
assinalada
na figura.
– Primeiramente, remova a tampa protectora.
– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.
Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.
À medida que prime o nebulizador, observe
– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela docontador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para
– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.
C, Como utilizar o nebulizador
– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira aponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador estáposicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o maisuniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina paraajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita esteprocedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampaprotectora.
D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizadornasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.
Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.
Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.
Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.
Se utilizar mais Osseocalcina do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais Osseocalcina solução para pulverização nasal do quedeveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Osseocalcina
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Osseocalcina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observadosmais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.
– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).
Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.
Em casos raros a eficácia de Osseocalcina pode ser reduzida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO
NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Osseocalcina solução para pulverização nasal
A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradasde 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Osseocalcina solução para pulverização nasal e conteúdo daembalagem
Osseocalcina 200 UI é uma solução para pulverização nasal.
Osseocalcina 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica
Ostulex
Alemanha
Ostulex
Irlanda
Ostulex
Luxemburgo
Ostulex
Portugal
Osseocalcina
Espanha
Oseototal
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