Oxaliplatina GP-Pharm Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxaliplatina GP-Pharm
3. Como tomar Oxaliplatina GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina GP-Pharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXALIPLATINA GP-PHARM 50 mg pó para solução para perfusão
OXALIPLATINA GP-PHARM 100 mg pó para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento, que se apresenta sob a formafarmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém
5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento antineoplásico que pertence a umaclasse nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é utilizada em associação com outros medicamentosantineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada notratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessãocompleta do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de
OXALIPLATINA GP-PHARM.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Não tome OXALIPLATINA GP-PHARM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da
OXALIPLATINA GP-PHARM.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem os níveis de células sanguíneas baixos
– se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dospés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA GP-PHARM

A utilização da OXALIPLATINA GP-PHARM só deve ser feita em serviçosespecializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologistaexperiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renaldeve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois,periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina,tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tem história de reacção alérgica à OXALIPLATINA ou a outros medicamentosidênticos, será submetido a um seguimento de controlo específico. Em caso deaparecimento de manifestações do tipo alérgico, o tratamento com este medicamento seráinterrompido de imediato e será administrado um tratamento adequado para esta situação.
Não deverá voltar a administrar-se a OXALIPLATINA GP-PHARM.

Se apresentar alterações como dificuldade em respirar ou engolir, sensação de falta deentrada de ar na faringe ou na laringe durante o tempo em que dura a administração ounas horas seguintes, a administração seguinte deverá demorar 6 horas. No caso desintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade em respirar, ruídosao respirar ou se se identificarem alterações no exame radiológico, o tratamento deve serinterrompido até os exames complementares excluírem uma doença pulmonar.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes dedose de OXALIPLATINA GP-PHARM devem ser baseados na duração e gravidadedestes sintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação dasmucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de
OXALIPLATINA GP-PHARM e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequênciasgraves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar problemas digestivos que se manifestam,principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevençãoe/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persistadurante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra omedicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina GP-Pharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome
OXALIPLATINA GP-PHARM?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar otratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens.
As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informeimediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com a oxaliplatina, são aconselhados a não ter filhosdurante e até seis meses após o tratamento e a procurar conselhos sobre a conservação doesperma antes do tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Nãotome OXALIPLATINA GP-PHARM?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina GP-Pharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam o modo de andar e o equilíbrio.
Também podem ocorrer alterações da visão, que são reversíveis após a interrupção dotratamento, e que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Se sentir algum destes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

A OXALIPLATINA GP-PHARM deve ser prescrita por um médico especialista notratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisãomédica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal,calculada emm2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA GP-PHARM para adultos, incluindo os idosos, é de
85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento docancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormenteefeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após arecessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA GP-PHARM é demasiado forte oudemasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA GP-PHARM do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provávelque lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:vómitos e diarreia persistentes ou graves, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou
úlceras na boca), inchaço da face, lábios, boca e garganta, sintomas respiratóriosinesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar e crepitações,dificuldade em engolir, sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/oudos pés, cansaço extremo, hematomas ou perdas de sangue inesperadas, sinais deinfecção, tais como dores de garganta ou febre alta, sensação de desconforto no local dainjecção, durante a perfusão.

Muito frequentes
Alteração dos nervos, que podem causar formigueiro ou dormência nos dedos das mãos epés, à volta da boca ou na garganta, por vezes acompanhado por cãibras. Este efeitoocorre, geralmente, quando há exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou aosegurar numa bebida fria. Também poderá sentir dificuldades em desempenhar tarefasdelicadas, como abotoar roupas. Apesar de, na maioria dos casos, estes sintomasdesaparecerem completamente, há a possibilidade de continuarem a ocorrer estessintomas após o fim do tratamento,
Alguns doentes referiram uma sensação de formigueiro nos dedos e no tronco, quando opescoço está flectido,
Em algumas ocasiões, a oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta,em particular ao engolir dando a sensação de falta de ar. Quando esta sensação aparece,normalmente ocorre durante algumas horas após a perfusão e pode ser provocada pelaexposição ao frio; apesar de ser desagradável, esta sensação não dura muito tempo edesaparece sem necessitar de recorrer a qualquer tratamento. Também foram descritosespasmos dos maxilares, sensação de alteração da língua, afectando a fala, e umasensação de pressão no peito Possivelmente, o médico poderá ter que alterar otratamento,
Alterações do paladar,
Dores de cabeça,
Sinais de infecção como dor de garganta e febre alta,
Redução do número de glóbulos brancos, pelo que as infecções são mais frequentes,
Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza edificuldade em respirar,
Redução no número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes célulassanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,

Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele,inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldadeem engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) – o seu médico pode dar-lhemedicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que podecontinuar após este ter terminado.
Se tiver diarreia ou vómitos moderados a fgraves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca, dor de estômago, obstipação, alterações dapele, queda de cabelo, dores lombares, cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão, febre aumento depeso, valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causarsede e boca seca ou aumento da frequência urinária.
Valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco,valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causarfadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma, alterações da função hepática
(fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)nervosismo, problemas auditivos, alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes) redução no número de plaquetas,causadas por uma reacção alérgica, redução no número de glóbulos vermelhos causadapor destruição celular, discurso incompreensível, perda temporária de acuidade visual,alteração do campo visual surdez, dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldadesem respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar, inflamaçãointestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave
(Clostridium difficile), inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)inflamação do pâncreas, doença do fígado que o seu médico deverá monitorizaralterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndromehemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico destefacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dohospital.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM se verificar que a solução não se apresentalímpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com água para preparação deinjectáveis ou numa solução de glucose a 5%. Uma vez diluída a solução reconstituida,deve ser utilizada de imediato. Está demonstrado que esta diluição em solução de glucosea 5% é estável e pode ser conservada refrigerada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, a solução para perfusão deve ser imediatamente administrada excepto sea diluição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Oxaliplatina GP-Pharm

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando semanipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas

descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

As preparações devem ser efectuadas numa câmara de fluxo laminar para citotóxicos. Osdejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devemser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve sertratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduocontaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver a secção sobreeliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais de administração
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA RECONSTITUIR ou DILUIR para perfusão com soro fisiológico (cloreto desódio) ou soluções contendo cloretos.
NUNCA administrar sem diluir
Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
Só devem utilizar-se unicamente soluções reconstituídas e diluídas, transparentes e sempartículas
Não administrar por via extravascular
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão, nemadministrar outros medicamentos na mesma via de perfusão
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular com o 5-
fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipientee sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluçõesalcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).
Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml desolução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que umaperfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml),durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local deperfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca soluções de cloreto de sódio ousoluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5-FU)
A administração da oxaliplatina deve ser sempre efectuada antes da administração dasfluoropirimidinas, por exemplo, do 5-fluorouracilo (5-FU). Após administração da

oxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-
fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administradosjuntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Qualquer solução reconstituída que mostre evidência de precipitação não deve serutilizada e deve ser eliminada tendo em conta os requisitos locais para a eliminação deresíduos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição da solução
Reconstituir o pó para obter uma solução com 5 mg/ml de concentração.
Os solventes que podem ser utilizados na reconstituição são a água para preparação deinjectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.

De uma perspectiva microbiológica e química, a solução reconstituída deve serimediatamente diluída numa solução de glucose a 5%. A estabilidade física e química dasolução reconstituída é de 24 horas entre 2ºC a 8ºC. Deve proceder-se a uma verificaçãovisual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem serutilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

Diluição para perfusão intravenosa
Diluir a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por via intravenosa.
Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluçõeslímpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA usar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos, nem para areconstituição nem para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

A ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada deimediato. Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24

horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50mg/ml) a fim dese obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por viavenosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-fluorouracilo (5-FU).

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação,restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22
ES-08777 Sant Quintí Mediona – Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

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