Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Hikma é a oxaliplatina.

A oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento docarcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina é usada em combinação com outrosmedicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Hikma tem que ser diluida antes da sua administração intravenosa.

A oxaliplatina é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA HIKMA

Não lhe deve ser administrada Oxaliplatina Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do
medicamento
– se está em fase de amamentação
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em
realizar algumas tarefas como abotoar roupas ou atar atacadores de sapatos
– se tem graves problemas de rins (depuração da creatina abaixo de 30ml/min)
– se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutido
previamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução paraperfusão
– se está grávida ou planeia engravidar
– se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como
a carboplatina e cisplatina;
– se tem problemas de rins moderados;
– se tem qualquer problema de fígado;
– se já sentiu tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés, ou dificuldade em
engolir
Se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutidopreviamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar este medicamento monitorizando-ofrequentemente, durante e após o tratamento, incluindo análises sanguíneas antes de cadaadministração. Antes e depois do tratamento irá submeter-se a um exame neurológico.
Esta monitorização é necessária de modo a verificar a sua reacção corporal aomedicamento prevenindo possíveis efeitos secundários que possam ocorrer. Baseado nosresultados obtidos, o seu médico irá decidir sobre a discontinuação da medicação oualteração do seu tratamento.

Caso sinta inchaço ou dor na área onde o medicamento foi administrado, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso sinta problemas respiratórios ou tosse informe imediatamente o seu médico ouenfermeiro.

Caso observe a formação de feridas nos lábios ou boca deverá contactar imediatamente oseu médico ou enfermeiro.

A oxaliplatina não deverá entrar em contacto com os olhos ou a pele. Se ocorrer algumderrame acidental, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Durante o tratamento com oxaliplatina, é possível que se sinta ou fique nauseado. Poreste motivo, o seu médico, poder-lhe-á administrar preparações destinadas ao tratamentoou interrupção das náuseas.

Ao tomar oxaliplatina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Actualmente, não se encontra disponível nenhuma informação relativamente à segurançadeste medicamento quando administrado durante a gravidez. Em estudos desenvolvidosem animais, foram registados efeitos negativos sobre o feto. Não deverá usar oxaliplatinadurante a gravidez, salvo se claramente indicado pelo médico.

Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento deve informar oseu médico de imediato. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após ofim do tratamento por um período de 4 meses para as mulheres e 6 meses para oshomens.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexomasculino são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após otratamento e a procurar conselho sobre a conservação o esperma antes do tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA HIKMA

Oxaliplatina Hikma está indicada apenas para uso em adultos.

Dosagem:
A dose de oxaliplatina é baseada na sua área de superfície corporal. Esta é calculada apartir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Modo e via de administração:
A oxaliplatina ser-lhe-à prescrita por um especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose necessária deoxaliplatina. A oxaliplatina é administrada por injecção lenta numa veia (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

A injecção é preparada por diluição da solução de oxaliplatina em 5% de solução deglucose.

A Oxaliplatina Hikma será administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração:

A Oxaliplatina Hikma será habitualmente administrada a cada duas semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Oxaliplatina Hikma do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é muitoimprovável que lhe seja administrada uma sobredosagem de oxaliplatina. O seu médicoirá garantir que lhe seja administrada a dose adequada à sua condição. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médicopode dar-lhe tratamento adequado para estes sintomas. Caso sinta preocupaçãorelativamente à dose administrada ou tenha alguma dúvida sobre a utilização destemedicamento, fale com o médico ou enfermeiro que lhe administraram o medicamento.

Caso tenha sido esquecida uma administração de Oxaliplatina Hikma
Caso pense que tenha sido esquecida uma administração deverá contactar o seu médicoou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para soluçãopara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Informe seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se notar
– Nódoas negras anormais, hemorragias, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e
febre
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
– Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
– Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar
dificuldades de deglutição ou respiração, e são sintomas de angioedema).
– Sensação de desconforto perto ou no local de administração, durante a perfusão

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Reacções alérgicas como inflamação da pele (nódulos particularmente protuberantes),conjuntivite, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, boca, lábios ou garganta quepoderão causar dificuldades de deglutição ou respiração, tonturas súbitas ou aperto nopeito que poderão fazer com que se sinta a desmaiar.
– Redução dos glóbulos vermelhos (anemia), que provoca palidez cutânea, fraqueza ou
falta de ar.

– Redução das plaquetas, que potencia o risco de hemorragias anormais ou nódoas negras.
– Redução dos glóbulos brancos, aumentando o risco de infecção.
Febre, tremores, cansaço, diminuição ou ausência de força ou energia.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue (reconhecido por cãimbras, fraqueza
muscular ou fadiga).
– Niveis anormais de sódio no sangue (manifestados por cansaço e confusão).
– Alterações do nível de açúcar no sangue (reconhecido pelo aumento da sede, boca seca
ou aumento da necessidade de urinar).
– Alteração dos resultados das análises sanguíneas, incluindo as referentes a disfunções
hepáticas
– Aumento das enzimas hepáticas, aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, da bilirrubina
e de lactato dihidrogenase.
– Alterações cutâneas.
– A oxaliplatina pode afectar os nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir
formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras. Estes efeitossão normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir ofrigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também sentir dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente, há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentesde neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
– Algumas pessoas manifestaram sensação de formigueiro e de choque ao longo dos
braços e do tronco quando dobravam o pescoço (Síndroma de Lhermitte)
– A oxaliplatina pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em
particular ao engolir, e provocar sensação de falta de ar. Esta sensação, quandoacontece, ocorre normalmente durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode serdesencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não será prolongada edesaparecerá sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidiralterar o seu tratamento como consequência.
– Dor de Cabeça.
Diarreia.
– Náuseas e vómitos (sentir-se ou ficar enjoado). Habitualmente, o seu médico dar-lhe-à
medicação para prevenir o enjoo antes do tratamento e que poderá ser continuada após otratamento.
– Feridas na boca, lábios ou gengivas.
– Dor abdominal, obstipação, perda ou falta de apetite.
Aumento de peso.
– Dores de costas.
– Sangramento do nariz.
Tosse, dificuldade em respirar.
– Perda de cabelo.
– Alterações gustativas.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Rubor.
– Dores no peito.

– Tonturas, rigidez no pescoço, inflamação dos nervos associada ao enfraquecimento
muscular, dificuldade na execução de movimentos específicos e, por vezes, cãimbrasmusculares (neurite motora).
Indigestão e ardor no peito, soluços.
– Inflamação da pele incluindo rubor, formigueiro e descamação da pele.
– Desidratação (perda de fluídos corporais)
– Dores nas articulações e nos ossos
– Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão, insónias.
– Nariz entupido.
– Aumento da transpiração e alterações nas unhas.
– Dor ao urinar, alterações da frequência com que urina.
– Alterações da função renal (aumento dos níveis de creatinina)
– Conjuntivite, problemas visuais.
Perda de peso.
– Infecção do tracto respiratório.
– Estado grave (com febre ou infecção sanguínea) causada por uma diminuição dos
glóbulos brancos associada ao aumento da susceptibilidade para infecções (neutropéniafebril, sépsia neutropénica).

Pouco Frequentes (afectam pelo menos de 1 pessoa em 1000)
– Bloqueio ou dilatação do intestino (habitualmente sobre a forma de dor abdominal e
incapacidade de expulsão de gases
– Nervosismo
Problemas auditivos (ototoxicidade).
– Resultados de análises sanguíneas com aumento de acidez (acidez metabólica).

Raros (afectam pelo menos 1 pessoa em 10.000)
– Condição pulmonar grave associada a falta de ar, dificuldade em respirar e/ou
cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar).
– Perda de audição.
– Perda de visão transitória e reversível, alteração do campo visual, diminuição da
acuidade visual causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica).
– Alteração sanguínea (diminuição do número de plaquetas), causada por uma reação
alérgica associada a hematomas e sangramento anormal (trombocitopeniaimunoalérgica).
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), causada pela degradação
excessiva do sangue (anemia hemolítica).
– Dificuldades na articulação da fala.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)
– Doença hepática que deverá ser acompanhada pelo seu médico.
– Alteração da função renal que poderá conduzir a falência renal

O seu médico irá recolher amostras sanguíneas antes de cada tratamento, por forma agarantir que o número de células presentes no sangue é suficiente.

Se sentir qualquer efeito secundário, deverá informar o seu médico antes do tratamentoseguinte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar Oxaliplatina Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após diluição em solução de glucose a 5%, o medicamento deverá ser usadoimediatamente ou poderá ser armazenado durante 48 horas entre 2ºC e 8ºC ou durante 24horas a 25ºC.

Não usar Oxaliplatina Hikma caso verifique uma alteração da cor ou partículas estranhas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico, enfermeiro ou farmacêutico irá eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Hikma
– A substância activa é a oxaliplatina. 1ml de concentrado contém 5mg de oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50mg: Cada frasco para injectáveis contém 50mg deoxaliplatina em 10ml.
Frasco para injectáveis de 100mg: Cada frasco para injectáveis contém 100mg deoxaliplatina em 20ml.
Frasco para injectáveis de 200mg: Cada frasco para injectáveis contém 200mg deoxaliplatina em 40ml.

– Os outros componentes são água para preparações injectáveis e glucono-delta-lactona.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina Hikma é um líquido incolor e limpido.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50mg, 100mg ou 200mg deoxaliplatina em 10ml, 20ml ou 40ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02e-mail: [email protected]

Fabricante

PLIVA ? Lachema a.s., Brno
Repúbica checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemanha:
Riboxatin-L, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslováquia:
Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Infuzny Koncentrát
Holanda:
Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:
Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido: Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA HIKMA
É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação e uso de
Oxaliplatina Hikma.

Tal como com outros componentes potencialmente tóxicos, deverá tomar precauçõesquando manipula e prepara soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que assegurem a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada porpessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados,em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas a evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado.
Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados edevidamente identificados. Ver abaixo secção ?Eliminação de resíduos?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Precauções especiais de administração

– NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. NÃOdiluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamolde outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidadeda oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções alcalinas, soluções de cloreto desódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo.

Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo.

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos combinada comoxaliplatina, consulte o respectivo resumo das características do medicamento dofabricante.

Concentrado para solução para perfusão
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
Este medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizadodeve ser rejeitado.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injectáveis e procederde seguida à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar uma solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-
fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a administração de 5fluorouracilo.

Eliminação de resíduos

Todos os produtos não utilizados, bem como todo o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Conservação
Frasco fechado:
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Solução diluída:
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 48horas quando conservada entre +2ºC e +8ºC e durante 24 horas quando conservada a
+25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre +2ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.