Perindopril + Indapamida Isomed Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Perindopril + Indapamida Isomed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Perindopril + Indapamida Isomed
3.Como tomar Perindopril + Indapamida Isomed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Perindopril + Indapamida Isomed


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Isomed, 8 mg + 2,5 mg, comprimidos
Perindopril tert-butilamina e indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Perindopril + Indapamida Isomed?
Perindopril + Indapamida Isomed é uma associação de duas substâncias activas:perindopril e indapamida. [Perindopril + Indapamida Isomed é um medicamento anti-
hipertensor utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão).

Para que é que são utilizados os comprimidos de Perindopril + Indapamida Isomed?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA). Estes medicamentos actuam através doalargamento dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil para o seu coração bombearsangue através deles.

A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos dado que apenascausa um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida. Ambas as substânciasactivas reduzem a tensão arterial e actuam em conjunto para controlar a sua tensãoarterial.

O seu medicamento é um anti-hipertensor e é utilizado no tratamento da tensão arterialalta. Perindopril + Indapamida Isomed é indicado para doentes que já tomamcomprimidos separados de 8 mg de perindopril e de 2,5 mg de indapamida. Estes doentes

podem, em vez disso, tomar um comprimido de Perindopril + Indapamida Isomed quecontém duas substâncias activas.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Não tome Perindopril + Indapamida Isomed se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril (ou a qualquer outro inibidor da ECA, porexemplo, ramipril, lisinopril, fosinopril), à indapamida (ou outras sulfonamidas, porexemplo, co-trimoxazol, sulfadiazina) ou a qualquer outro componente destemedicamento listado na secção 6, Outras informações;
Apresentou sintomas tais como sibilos, inchaço da face ou da língua, comichão intensaou erupções cutâneas graves com um tratamento anterior com inibidores da ECA ou sealgum membro da sua família alguma vez apresentou estes sintomas em quaisquer outrascircunstâncias (uma doença chamada angioedema);
Sofre de uma doença grave do fígado ou de uma doença chamada encefalopatia hepática
(doença degenerativa do cérebro);
Sofre de uma doença renal grave ou moderada ou se está a fazer diálise;
Tem níveis reduzidos de potássio no sangue;
Tem suspeitas de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção delíquidos grave, dificuldade em respirar);
Tem menos de 18 anos de idade;
Está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Perindopril + Indapamida
Isomed nas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez).
Estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Isomed

Fale com o seu médico antes de tomar os comprimidos de {Nome de fantasia}:se tem estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) oucardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal
(estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim);se tem quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;se tem problemas de fígado;se sofre de uma doença do colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico ouescleroderma;se sofre de hiperparatireoidismo (glândula paratireóide demasiado activa);se sofre de aterosclerose (endurecimento das artérias);se sofre de gota;se tem diabetes;se está a submetido a um regime alimentar com restrição de sal ou utiliza substitutos desal que contenham potássio.se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) dadoque a sua utilização com os comprimidos de Perindopril + Indapamida Isomed deve serevitada (ver «Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com outros medicamentos»).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Perindopril +
Indapamida Isomed não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente oseu bebé se for utilizado nessa fase (ver «Gravidez e aleitamento»).

Deve igualmente informar o seu médico ou o pessoal médico de que está a tomar
Perindopril + Indapamida Isomed se:
For ser submetido a anestesia e/ou cirurgia;
Recentemente sofreu de diarreia ou vómitos, ou está desidratado;
For ser submetido a aférese LDL (que é a remoção de colesterol do seu sangue através deuma máquina);
For ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de umaalergia a picadas de abelhas ou vespas;
For ser submetido a algum exame médico que implique a injecção de um agente decontraste com iodo (uma substância que torna órgãos como os rins ou o estômago visíveisnum raio X);
For ser submetido a tratamento de hemodiálise (uma forma de remover produtos deexcreção ou tóxicos do sangue em doentes com problemas renais).

Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta;
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno);
Procainamida (um medicamento utilizado para o tratamento de ritmos cardíacosirregulares);
Alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota);
Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento da febre dos fenos oude alergias);
Corticosteróides ou tetracosactido (medicamentos utilizados para tratar diversas doençasincluindo asma grave e artrite reumatóide);
Imunossupressores (medicamentos utilizados para o tratamento de doenças auto-imunesou após uma cirurgia de transplante, por exemplo ciclosporina);
Medicamentos para o tratamento do cancro;
Eritromicina por injecção (um antibiótico);
Halofantrina (um medicamento utilizado para o tratamento de determinados tipos demalária);
Pentamidina (um medicamento utilizado para o tratamento da pneumonia);
Lítio (um medicamento utilizado para o tratamento da depressão).

O efeito deste medicamento pode ser alterado, ou podem ocorrer efeitos secundários, setambém estiver a tomar:
Medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina,digitálicos, quinidina, amiodarona, sotalol);
Baclofeno (um medicamento utilizado para o tratamento da rigidez muscular que ocorreem doenças como a esclerose múltipla);
Medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
Cálcio;
Laxantes estimulantes (por exemplo, sene);
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) ou doseselevadas de salicilatos (por exemplo, aspirina).
Anfotericina B por injecção (um medicamento utilizado para tratar doenças fúngicasgraves);
Medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
Sultoprida (tratamento antipsicótico);
Vincamina por injecção (utilizada para tratar perturbações cognitivas sintomáticas emidosos incluindo perda de memória);
Bepridilo (utilizado para tratar a angina de peito);
Ouro injectável (aurotiomalato de sódio);
Outros medicamentos que possam causar Torsade de Pointes (um batimento cardíacoirregular, potencialmente fatal), por exemplo, agentes antiarrítmicos de classe IA (porexemplo, quinidina).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com alimentos e bebidas
Tome o seu medicamento de preferência de manhã e antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou que possa vir a estar) grávida.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida
Isomed antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Isomed. Perindopril +
Indapamida Isomed não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente oseu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Perindopril
+ Indapamida Isomed é contra-indicado para mães que estão a amamentar, e o seumédico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou fraqueza relacionadas com a diminuição da tensão arterial, nãoconduza nem utilize máquinas até saber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Isomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é de umcomprimido de Perindopril + Indapamida Isomed por dia.

Tome o seu medicamento com um copo de água, de preferência de manhã e antes de umarefeição. Habitualmente, o tratamento da tensão arterial alta é para toda a vida.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Isomed do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o hospital mais próximo ou informe o seumédico imediatamente. O efeito mais provável em caso de sobredosagem é tensão arterialbaixa. Caso ocorra uma tensão arterial acentuadamente baixa (sintomas tais comotonturas ou desmaios), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Isomed
É importante tomar o seu medicamento todos os dias dado que um tratamento regular émais eficaz. No entanto, caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses, tome umadose logo que se lembrar e, em seguida, continue tal como prescrito. Não tome uma dosea dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Isomed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar os comprimidosimediatamente e informe o seu médico imediatamente:

Ocorrem pouco frequentemente (menos de 1 em 100 pessoas tratadas):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta com dificuldades em respirar

Ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindonotificações isoladas):ritmo cardíaco irregular ou excepcionalmente rápidodores no peito causadas por angina ou um ataque cardíacoformação de bolhas e sangramento (hemorragia) graves nos lábios, olhos, boca, nariz e
órgãos genitais

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

? Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas tratadas): dores de cabeça, tonturas, vertigens,formigueiro, perturbações da visão, tinido (sensação de ruído nos ouvidos), atordoamentodevido a tensão arterial baixa, tosse, falta de ar, náuseas, vómitos, dor abdominal,perturbações do paladar, boca seca, indigestão, diarreia, prisão de ventre, erupçõescutâneas, pele com comichão, cãibras musculares, sensação de fraqueza.

? Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas tratadas): alterações do humor,perturbações do sono, sensação de aperto no peito, sibilos e falta de ar, urticária (zonas dapele vermelhas, inchadas e que provocam comichão causadas por uma reacção alérgica),sangramento ou nódoas negras (hematomas) não habituais sob a pele, problemas de rins,impotência, transpiração das mãos ou dos pés.

? Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo notificações isoladas):anemia (redução dos glóbulos vermelhos, que pode fazer com que a pele fique pálida eprovocar fraqueza ou falta de ar), confusão, pneumonia eosinofílica (um tipo raro depneumonia), nariz entupido ou a pingar, reacção alérgica no intestino delgado
(angioedema intestinal), reacção cutânea grave como uma alergia (eritema multiforme) eaumento da sensibilidade da pele à luz.

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colagénio), este podeagravar-se. Foram igualmente notificados casos de reacções de fotossensibilidade
(alteração do aspecto da pele) após exposição ao sol ou a UVA artificiais.

Podem ocorrer perturbações do sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações dosparâmetros laboratoriais (análises ao sangue).

O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para monitorizar o seuestado.

Foi igualmente notificado muito raramente comprometimento da função mental emdoentes com doença de fígado preexistente.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem «blister»ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Isomed:

As substâncias activas são perindopril tert-butilamina e indapamida.

Cada comprimido contém 6,676 de perindopril correspondentes a 8 mg de perindopriltert-butilamina e 2,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460i), sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Isomed e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces e lisos na outra face.

Perindopril + Indapamida Isomed está disponível em embalagens «blister» contendo 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 500 comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Alemanha

Teva Sante
Rue Bellocier
89100 Sens
France
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

França

Périndopril/Indapamide ISOMED 8 mg/2,5 mg, comprimé
Portugal

Perindopril + Indapamida Isomed

Este folheto foi aprovado pela última vez em xx.xx.xxxx.