Perindopril + Indapamida Zentiva Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Perindopril + Indapamida Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
3.Como tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Perindopril + Indapamida Zentiva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg comprimidos
Perindopril + Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Perindopril + Indapamida Zentiva é uma associação de duas substâncias activas, operindopril e a indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estetipo de medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil aocoração bombear o sangue através deles.

A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. Contudo, a indapamida apenas provoca um ligeiro aumento na quantidade deurina produzida.

Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto nocontrolo da mesma.

2.ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Não tome Perindopril + Indapamida Zentiva

– se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida, ou aqualquer outra sulfonamida, ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Zentiva (ver secção 6. Outras informações).
– se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– se tem valores de potássio no sangue baixos.
– se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– se está nos últimos 3 meses de uma gravidez. (é preferível evitar a toma de Perindopril
+ Indapamida Zentiva no início da gravidez ? ver secção da gravidez).
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Zentiva
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Zentiva
– se tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso que conduz o sangue docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– se tem problemas de fígado.
– se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– se sofre de gota.
– se tem diabetes.
– se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– se toma lítio
– se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) – a suautilização com Perindopril + Indapamida Zentiva deve ser evitada.

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida. O
Perindopril + Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).
O uso de Perindopril + Indapamida Zentiva em crianças e adolescentes não estárecomendado.

Durante a toma de Perindopril + Indapamida Zentiva deve também informar o seumédico ou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia;

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado;
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina);
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa;
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril + Indapamida Zentiva contémuma substância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva noscontrolos anti-doping.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com:
lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Zentiva pode ser afectado por outrosmedicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguirdescritos, uma vez que poderá haver necessidade de atenção especial:

outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta;
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
alopurinol (para o tratamento da gota);
– terfenadina ou astemizol (antihistamínicos para a febre dos fenos ou alergias);
corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artritereumatóide;
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina);
– medicamentos para tratamento de cancro;
eritromicina injectável (um antibiótico);
halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária);
pentamidina (usado para tratar pneumonia);
– bepridilo (usado para tratar angina de peito);
vincamina (usado para tratar problemas cognitivos sintomáticos em idosos incluindo aperda de memória);
– sultoprida (tratamento anti-psicótico);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: digoxina, digitálicos,quinidina, amiodarona, sotalol);
baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular que ocorre em doenças como aesclerose múltipla);
– medicamentos usados no tratamento da diabetes tais como insulina ou metformina;

– cálcio;
– estimulantes laxantes (ex., sene);
anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (ex.aspirina);
– anfoteracina B injectável (usada no tratamentode infecções fúngicas graves);
– medicamentos usados no tratamento de problemas mentais tais como depressão,ansiedade, esquisofrenia (ex. antidepressivos tricíclicos, neuroléticos)
tetracosactido (para o tratamento da doença de Crohn);
– ouro (usado no tratamento de artrite reumatóide).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com alimentos e bebidas
É preferível tomar Perindopril + Indapamida Zentiva antes de uma refeição.


Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar o Perindopril + Indapamida
Zentiva antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e deverá aconselhar atoma de outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Zentiva. O Perindopril
+ Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usadoapós os 3 primeiros meses pois pode causar graves lesões ao seu bebé.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se quiser amamentar. O Perindopril +
Indapamida Zentiva não está recomendado a mães que amamentem, e o seu médicopoderá escolher outro tratamento caso deseje amamentar, especialmente se o seu bébé éum recém-nascido, ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Perindopril + Indapamida Zentiva não afecta a vigilância mas em certos doentespodem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida dapressão sanguínea. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes deconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Zentiva
O Perindopril + Indapamida Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Tomar Perindopril + Indapamida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual inicial é normalmente um comprimido por dia. O seu médico podedecidir alterar a dose caso os seus rins não funcionem bem.

Tome o comprimido com um copo de água preferencialmente de manhã e antes de umarefeição. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Zentiva do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos contacte o hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. O efeito secundário mais provável em caso desobredosagem é a diminuição da pressão sanguínea. Em caso de diminuição marcada dapressão sanguínea (sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se e colocar as pernaselevadas poderá ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de Perindopril + Indapamida
Zentiva tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar o medicamento econsultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua e traqueia que podem causar graves dificuldades em respirar,
– tonturas graves ou desmaio,
batimentos cardíacos acelerados e irregulares, não habituais.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada 10):
dores de cabeça
– tonturas
vertigens
– sensação de picadas e formigueiro
– perturbações visuais
zumbidos nos ouvidos

– Sensação de cabeça vazia devido a pressão sanguínea baixa
tosse
– falta de fôlego
– náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, secura da boca, indigestão oudificuldade na digestão, diarreia, obstipação
– reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido
– cãibras musculares
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 pessoas mas menos de 1 em cada
100):
– mudanças de humor
– alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
urticária (comichão e erupção cutânea dolorosa)
– púrpura (pontos vermelhos na pele)
– problemas de rins (insuficiência renal)
– impotência
transpiração
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica) esta condiçãopode agravar- se

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais de 1 pessoa em cada 10 000 mas menos de 1em cada 1000)
– níveis de cálcio no sangue elevados

Efeitos secundários muito raros (ocorrem menos de 1 pessoa em cada 10 000)
depressão da medula óssea o que pode tornar infecções mais frequentes
– diminuição das células vermelhas do sangue
– diminuição da plaquetas no sangue o que pode aumentar os riscos de hemorragia ounódoas negras
– diminuição grave das células brancas do sangue o que pode tornar infecções maisfrequentes
– doença resultante da destruição das células vermelhas do sangue
– confusão
– inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago
– inchaço do intestino
– hepatite com amarelecimento da pele
– batimento cardíaco irregular, angina de peito ou ataque cardíaco
pneumonia eosinofilica (um tipo raro de pneumonia)
rinite (bloqueamento ou corrimento nasal)
– erupção cutânea envolvendo vermelhidão, inchaço ou descamação da pele semelhante aqueimaduras graves
– vermelhidão da pele generalizada e grave com bolhas
– pele vermelha dolorosa com nódulos e bolhas

– sensibilidade ao sol e UVA artificial
– falência renal aguda
– alterações nos parâmetros laboratoriais (testes ao sangue) para os diferentes sais nocorpo e níveis de açúcar. O seu médico pode prescrever-lhe testes sanguíneos paramonitorizar a sua condição
– em caso de problemas no fígado, existe a possibilidade de aparecimento deencefalopatia hepática (doença degenerativo no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Zentiva
As substâncias activas são o perindopril tert-butilamina e a indapamida.

Cada comprimido contém 1,669 mg de perindopril (sal sódico), equivalente a 2 mg deperindopriltert-butilamina, e 0.625 mg de indapamida.

Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho, celulose microcristalina,bicarbonato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Perindopril+ Indapamida Zentiva 2 mg + 0.625 mg são brancos aesbranquiçados, oblongos com 7,9-8,3 mm de comprimento e 2,6-3,4 mm de altura e comuma ranhura de quebra num dos lados. Do lado da ranhurade quebra encontra-seimpresso ?2?. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão,de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3° Piso
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Alemanha

Galex, d.d.
Ti?inska ulica 29g, 9000 Murska Sobota
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Czech Republic: Pricoron Combi 2mg/0.625mg
France: Perindopril/Indapamida Zentiva 2 mg/0.625 mg, comprime
Latvia: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletés
Lithuania: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletes
Portugal: Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg
Romania: Pricoron Combi 2mg/0.625mg comprimate
United Kingdom: Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg tablets

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