Piperacilina + Tazobactam Actavis Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
3. Como é administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g / 0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g / 0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão
(Piperacilina/Tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos designados penicilinas, antibióticos delargo espectro, que podem matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam evita quealgumas bactérias resistam aos efeitos da piperacilina, o que significa que quando apiperacilina e o tazobactam são administrados conjuntamente, são mortos mais tipos debactérias.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em adultos para tratar infecçõesbacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga), abdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em crianças com idades dos 2-12 anospara tratar infecções bacterianas em crianças com baixas contagens de glóbulos brancos
(resistência reduzida a infecções).

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PIPERACILINA + TAZOBACTAM

ACTAVIS

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos designadospenicilinas ou cefalosporinas, ao tazobactam ou a outros medicamentos designadosinibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Actavis se tem alergias. Se tem várias alergias não se esqueça de informar o seu médico ouenfermeiro antes de receber este medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar se tem baixos níveis de potássio no seu sangue. O seu médico pode pretender que efectueanálises regulares ao sangue durante o tratamentose tem problemas renais ou hepáticos ou estiver a receber tratamento de hemodiálise. Oseu médico pode querer verificar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrareste medicamento, e poderá efectuar análises regulares ao seu sangue durante otratamentose está a seguir uma dieta pobre em sódio

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interagir com piperacilina e tazobactam. Estão incluídos:

Probenecida (para a gota). Este pode aumentar o tempo que demora a piperacilina e otazobactam a saírem do seu organismo.
Medicamentos para fluidificar o seu sangue ou para tratar coágulos sanguíneos (p. ex.heparina, varfarina ou aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante uma cirurgia. Informe oseu médico se estiver prestes a ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que o metotrexato demora a sair do seu organismo.
Medicamentos que reduzem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou estiver a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé na barriga da mãe ou através doleite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Actavis é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento através de injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20-30 minutos) numa dassuas veias. A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença a queestiver a ser tratado, da sua idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças com idades entre 2 e 12 anos
A dose habitual é 4 g/0,5 g de piperacilina + tazobactam com administração de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da sua infecção.

Se for incapaz de combater as infecções normalmente, a dose habitual é 4 g/0,5 g depiperacilina + tazobactam com administração de 6 em 6 horas juntamente com outroantibiótico designado aminoglicosídeo, que é administrado numa das suas veias. Os doismedicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas de gotejamentoseparadas.

No caso das crianças, o médico fará o cálculo da dose dependendo do peso da criança.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Actavis até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e depois, normalmente, durante mais 48 horas para garantir que ainfecção desapareceu completamente.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + Tazobactam Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a
2 anos devido à insuficiência de dados de segurança.

Se tiver problemas de rins
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de Piperacilina + Tazobactam Actavisou a frequência com que lhe é administrado. O seu médico poderá também solicitaranálises ao seu sangue para garantir a dose correcta do seu tratamento, especialmente setiver de tomar este medicamento durante um longo período de tempo.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Actavis do que deveria
Dado que Piperacilina + Tazobactam Actavis lhe será administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Contudo, sesofrer efeitos secundários desagradáveis ou pensar que lhe foi administrada uma doseexagerada, informe o seu médico imediatamente.

Caso tenha falhado uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis
Se pensar que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis,informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos se verificar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, pare de tomar Piperacilina + Tazobactam Actavis einforme o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1000):
– Reacção alérgica grave (respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10000):
– Descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em
100): diarreia náuseas e vómitos erupções cutâneas

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1em 1000): aftas reacções alérgicas ligeiras dores de cabeça dificuldade em dormir pressão arterial baixa (sentida como sensação de cabeça vazia) inflamação das veias
(sensibilidade ou vermelhidão na área afectada) obstipação desconforto estomacalicterícia (amarelecimento da pele ou dos brancos dos olhos) úlceras na boca comichãofebre ou afrontamentos inchaço ou vermelhidão em torno do local de injecção alteraçõesnos resultados das análises ao sangue da função renal e do fígado alterações no númerode células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em
10000): tendência invulgar para nódoas negras e hemorragias fraqueza alucinações (verou ouvir coisas) convulsões ou espasmos boca seca pele vermelha ou rubor dorabdominal sudação aumentada eczema e outros problemas da pele dor nas articulações e

nos músculos problemas renais cansaço retenção de líquidos (observada como mãos,tornozelos ou pés inchados).

Houve notificações muito raras (em menos de 1 em 10000 doentes) de: baixos níveis deglucose no sangue que poderão causar confusão e tremor concentração sanguínea depotássio reduzida que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíacoanormal

O seu médico poderá pretender que efectue análises durante o seu tratamento para medirquaisquer
alterações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.


Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Pó: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima dos 25º C.

Exclusivamente para uso único.
Elimine qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Actavis

As substâncias activas são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 2 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 4 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,5 g de tazobactam.

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Actavis e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é fornecido em embalagens de 1 ou 12 frascos eembalado numa caixa de cartão com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 gpó para solução injectável/para perfusão

O seguinte é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Actavis. Na determinação da adequação deuso num determinado doente, o médico prescritor deverá estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentosa solução de lactato de ringer (solução de hartman) não é compatível com piperacilina +tazobactam actavis.
Sempre que piperacilina + tazobactam actavis for utilizado simultaneamente com outrosantibióticos (p. ex. aminoglicosídeos), os fármacos devem ser administrados

separadamente. a mistura de piperacilina + tazobactam actavis com um aminoglicosídeoin vitro pode provocar a inactivação do aminoglicosídeo.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser misturado com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, piperacilina + tazobactam actavis não deverá serutilizado numa solução que contenha bicarbonato de sódio.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser adicionado a produtos derivados dosangue nem a hidrolisados de albumina.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO

A reconstituição/diluição deve ser efectuada em condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente relativamente à presença de partículas e de descoloração antesda administração. A solução só deverá ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Exclusivamente para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Orientações para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um dos seguintes diluentes.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos seguintes diluentes.
Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis;solução de cloreto de sódio em água para injectáveis a 9 mg/ml (0,9 %);solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em água para injectáveis;solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Agite até ficar dissolvido. A injecção intravenosa deverá ser administrada ao longo depelo menos 3-5 minutos.

Orientações para diluição (para perfusão intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um diluentes acima indicados.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos diluentes acima indicados.

A solução reconstituída deverá ser alvo de uma diluição adicional para 50 ml a 100 mlcom um dos diluentes de reconstituição ou com solução de dextrano a 60 mg/ml (6%) emcloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deverá ser administrada ao longo de 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não conservar acima dos 25ºC.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deverá ser utilizadoimediatamente.