Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável oupara perfusão

(piperacilina e tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG+250 MG

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como ?antibióticos delargo espectro?. Os antibióticos são usados para eliminar bactérias (?microorganismos?)que causam infecção. A piperacilina pode eliminar muitos tipos de bactérias. Otazobactam pode impedir que algumas bactérias se tornem resistentes aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que algumas bactérias, que não são normalmente eliminadaspela piperacilina, são eliminadas quando a piperacilina e o tazobactam são administradosem conjunto.

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg é utilizado para tratar adultos,incluindo idosos, com infecções bacterianas, tais como as que afectam o seu peito, tractourinário, sangue, abdómen ou pele.

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg pode também ser utilizado paratratar infecções em adultos e crianças com idade entre os 2 e os 12 anos que não sejamcapazes de combater infecções, normalmente devido a um número baixo glóbulosbrancos.

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG +

250 MG

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg: se tem alergia
(hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam, ou se alguma vez teve reacçõesalérgicas a antibióticos conhecidos como penicilinas ou cefalosporinas, ou amedicamentos chamados de inibidores das beta lactamases (consulte o seu médico se nãotiver certeza).

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg:
Se tem alergias. Se tem muitas alergias certifique-se que informa o seu médico ouenfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Se está grávida, pensa estar grávida ou se está a amamentar.
Se já teve diarreia persistente ou infecção no cólon.
Se tem problemas de rins ou de fígado, ou está a fazer hemodiálise. O seu médico podeavaliar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrar este medicamento e podemser-lhe feitos exames regulares enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Se tem níveis baixos de potássio no sangue ou se está a tomar diuréticos para problemasde coração ou pressão arterial elevada. Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza. Oseu médico pode retirar-lhe uma amostra de sangue de tempos a tempos para análise.
Se está a fazer uma dieta pobre em sódio.
Se sofre de fibrose quística (uma doença hereditária na qual os pulmões, intestinos epâncreas se tornam obstruídos por membranas espessas, causando problemasrespiratórios e digestivos), uma vez que o tratamento com piperacilina tem sido associadoa um risco aumentado de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose quística.
Se lhe foi prescrito um tratamento de longa duração. O seu médico pode querer realizaranálises sanguíneas regulares durante o tratamento.
Se lhe estão a ser administradas doses intravenosas (directamente numa veia) superiores
às recomendadas, pode sofrer de ataques ou convulsões.
Se tem problemas de coagulação sanguínea (um processo complexo pelo qual o sangueforma coágulos). Se tem problemas de rins, existe maior probabilidade de vir a sofrer deproblemas de coagulação sanguínea.
Se o seu filho tem 12 anos ou menos. Nem todas as infecções em crianças podem sertratadas com Piperacilina + Tazobactam.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg com outrosmedicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interferir com a piperacilina e com o tazobactam. Estes incluem:
Probenecida (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que a piperacilina eo tazobactam levam a ser eliminados do seu organismo.
Medicamentos que tornam o sangue menos espesso ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo, heparina, varfarina ou aspirina).
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que leva a eliminar o metotrexato do seu organismo.
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante as cirurgias. Informe oseu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

Antibióticos, incluindo aminoglicosídeos. Se lhe está a ser administrado piperacilina +tazobactam juntamente com um aminoglicosídeo, os dois medicamentos não devem seradministrados juntamente na mesma seringa ou sistema de perfusão.
Devido a instabilidade química, piperacilina + tazobactam não deve ser utilizado emsoluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com piperacilina + tazobactam.
Piperacilina + tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ou hidrolisadosde albumina.

Gravidez e Aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, seestiver grávida, se pensa estar grávida ou se está a tentar engravidar.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg é indicado para si.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos acerca da capacidade de condução e utilizar máquinas.
No entanto poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Ranbaxy 2000 mg + 250 mg

Este medicamento contém 4,72 mmol (109 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãopara perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG + 250

MG

O seu médico irá administrar-lhe o medicamento por injecção lenta (durante 3-5 minutos)ou por perfusão (durante 20-30 minutos) numa das suas veias. A dose do medicamentoque lhe irá ser administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e setem ou não problemas de rins.

Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 4000 mg + 500 mg depiperacilina + tazobactam administrados de 8 em 8 horas. No entanto, o seu médicodecidirá a dose exacta com base na gravidade da sua infecção.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos que não sejam capazes de combater infecçõesnormalmente, devido a um baixo número de glóbulos brancos, a dose habitual é 4000 mg
+ 500 mg de piperacilina + tazobactam administrados de 6 em 6 horas, juntamente comoutro antibiótico chamado ?aminoglicosídeo?, os quais lhes são administrados numa dassuas veias. Estes dois medicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas deperfusão separados.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos que não sejam capazes de combaterinfecções normalmente, devido a um baixo número de glóbulos brancos, piperacilina +tazobactam pode ser utilizado em associação a outro medicamento denominado de
?aminoglicosídeo?. Neste caso, a dose habitual é 4000 mg + 500 mg de piperacilina +tazobactam administrados de 6 em 6 horas. No entanto, o médico pode calcular a dosecom base no peso do seu filho. (A dose habitual para crianças com menos de 40 kg é de
90 mg por kg de peso corporal administrados de 6 em 6 horas, sendo o limite máximoigual à dose em adultos).

Os dois medicamentos (piperacilina + tazobactam em associação com umaminoglicosídeo) não devem ser administrados em conjunto na mesma seringa ou sistemade perfusão.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + tazobactam não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 2 anos de idade devido à falta de dados de segurança.

Se for idoso
Piperacilina + tazobactam pode ser usado na mesma dose dos adultos se não sofrer deproblemas de rins.

Se é idoso e tem problemas de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose do seumedicamento ou ajustar a frequência de administração.

Se tem problemas de rins
Se tem problemas de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose do seumedicamento ou ajustar a frequência com que lhe é administrado. O seu médico podetambém realizar análises ao seu sangue para se certificar que o seu tratamento tem a dosecerta, especialmente se estiver a ser tratado com este medicamento por um período longo.

Se tem problemas de fígado
Não é necessário ajustar a dose se tem problemas de fígado. O seu médico pode quererfazer análises ao seu sangue para se certificar que o tratamento está a resultar.

Duração do tratamento
Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg ser-lhe-á administrado até que ossinais de infecção tenham desaparecido e em seguida o tratamento será normalmente

mantido por mais 48 horas para ter a certeza de que a infecção desapareceucompletamente.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg do que deveria
Se Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg lhe for administrado pelomédico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se sentir efeitos secundários desagradáveis tais como sensação de mal-estar
(náuseas), mal-estar geral (vómitos), diarreia (fezes moles) e convulsões (na presença deinsuficiência renal) ou se pensa que lhe foi administrada uma dose muito elevada,contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250mg
Se pensa que não lhe foi administrada a dose de Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy
2000 mg + 250 mg, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mgpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram ordenadas pela gravidade do efeito secundário e em seguidapela sua frequência. Foi utilizada a seguinte convenção para determinação da frequência:

Muito frequentes (notificados por mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (notificados por mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes)
Pouco frequentes (notificados por mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes)
Raros (notificados por mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes)
Muito raros (notificados por menos de 1 doente em 10000 doentes)
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Piperacilina +
Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg e informe imediatamente o seu médico oudirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Notificados raramente
Reacção alérgica grave (pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço daspálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue grave persistente.

Notificados muito raramente
Vermelhidão generalizada da pele, descamação grave da pele ou ulceração grave da pele,olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser uma manifestação da síndrome de Stevens-Johnson
Separação da camada superior da pele a partir das camadas mais profundas da pele emtodo o corpo, deixando grandes áreas com aspecto escaldado. A perda de pele provoca asaída de fluidos e exsudado das áreas danificadas, que podem facilmente tornar-seinfectadas. Pode ser uma manifestação de necrólise epidérmica tóxica.

Efeitos secundários graves
Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo,se detectar algum dos seguintes efeitos:

Notificados pouco frequentemente
Icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Pressão arterial baixa (sensação de tonturas)
Inflamação das veias (sensação de sensibilidade ou vermelhidão na área afectada)
Alterações nos resultados de análises aos rins (por exemplo aumento dos níveissanguíneos de creatinina)
Alterações nos resultados de análises ao fígado (isto é, aumento da alaninaaminotransferase e aspartato aminotransferase)
Alterações do número de células no sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas)

Notificados raramente
Nódoas negras e hemorragias anormais. Aumento do tempo de coagulação do sangue
Convulsões ou espasmos
Formação de bolhas na pele com comichão e erupções cutâneas. Pode ser umamanifestação de dermatite bolhosa
Lesão pruriginosa rodeada por anéis de cor vermelho pálido, simetricamente disposta elocalizada na região superior do corpo, pernas, braços, palmas das mãos, mãos ou pés.
Pode ser uma manifestação de eritema multiforme.
Nefrite intersticial (inflamação das células que se encontram entre as unidades defiltração nos rins)
Insuficiência renal (uma situação na qual a função dos rins falha)
Retenção de água (observada como inchaço das mãos, tornozelos e pés)
Aumento dos níveis de enzimas do fígado (isto é aumento da fosfatase alcalina e gamaglutamiltransferase) ou bilirrubina
Hepatite (inflamação do fígado causada por um vírus ou toxina)

Notificados muito raramente
Níveis baixos de glucose no sangue que o podem tornar confuso ou fazer tremer
Concentração reduzida de potássio no sangue que pode causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco irregular

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos:

Notificados frequentemente
Náuseas
Vómitos
Diarreia (fezes moles)
Erupção cutânea

Notificados pouco frequentemente
Úlceras na boca
Comichão
Erupção da pele (urticária)
Febre
Sapinhos
Reacções alérgicas ligeiras
Dores de cabeça
Dificuldade em dormir
Prisão de ventre
Problemas de indigestão (dispepsia)
Inchaço ou vermelhidão em volta do local de injecção
Estomatite (inflamação do revestimento da mucosa de qualquer uma das estruturas naboca, que pode englobar bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta e céu oupavimento da boca.)

Notificados raramente
Fraqueza
Alucinações (uma percepção sensorial de algo que não existe)
Boca seca
Dor abdominal
Aumento da transpiração
Dores articulares e musculares
Cansaço
Vermelhidão na pele
Tremores graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG +

250 MG

A farmácia do hospital assegurará que Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy não éconservada a temperatura superior a 25ºC e que será utilizada antes de expirar o prazo devalidade impressa na rotulagem.

As soluções preparadas em condições estéreis podem ser conservadas até 48 horas nofrigorífico (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os mediamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg

– As substâncias activas são a Piperacilina sódica, equivalente a 2000 mg de piperacilinae o Tazobactam sódico, equivalente a 250 mg de tazobactam.
– Não há outros componentes.

Qual o aspecto dePiperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg e conteúdo daembalagem

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mgapresenta-se em embalagens quecontêm um frasco pequeno com pó que deve ser dissolvido numa solução antes de lhe seradministrado por injecção ou perfusão (uma injecção lenta ou sistema de perfusão) na suaveia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratory Reig Jofre SA
C/ Jarma S/n Pol.Ind
45007, Toledo
Espanha

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