Pramipexol Arrow Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Arrow.
3. Como tomar Pramipexol Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Arrow
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Arrow 0,088 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,18 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,35 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,7 mg comprimidos
(Pramipexol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Arrow pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Arrow é utilizado para tratar os sintomas da:
– doença de Parkinson primária. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Não tome Pramipexol Arrow
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol
– se tem alergia a qualquer dos outros componentes de Pramipexol Arrow (ver secção 6,
?Outras informações?).

Tome especial cuidado com Pramipexol Arrow
Informe o seu médico se tem ou teve quaisquer das seguintes situações clínicas:

– doença renal.
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual.
– movimentos anormais, descontrolados dos membros (disquinesias) – se sofre de doençade Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver movimentosanormais descontrolados dos membros à medida que a sua dose é aumentada.
– sonolência e adormecimento súbito.
– alterações de comportamento (por exemplo, desejo anormal de jogar, comprascompulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestãocompulsiva descontrolada de alimentos.
– doença mental como esquizofrenia ou depressão.
– problemas de visão – deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Arrow.
doença cardíaca grave (do coração ou dos vasos sanguíneos) ? a sua tensão arterialdeverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se destaforma evitar uma diminuição da tensão arterial ao levantar, o que causa tonturas,vertigens ou desmaios.
– poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de formamais intensa e envolvendo outros membros.

Se desenvolver algum dos sintomas acima descritos enquanto toma estes comprimidos,ou qualquer outra condição médica, informe imediatamente o seu médico (ver tambémsecção 4. Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Arrow em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Arrow com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos de origem vegetal ou medicamentosobtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Arrow juntamente com medicamentos antipsicóticos.

O efeito de Pramipexol Arrow pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos secundários seestiver a tomar também outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:
cimetidina (usado para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras doestômago)
amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
– mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida comoarritmia ventricular)

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Arrow.

Tome cuidado se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol pode afectar a suacapacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Arrow com alimentos e bebidas

Pramipexol Arrow pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deverá tomar cuidado se consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol poisefeitos secundários como tonturas podem agravar-se.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Arrow. Os efeitos de Pramipexol Arrow no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Arrow se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga para fazer.

Pramipexol Arrow não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Opramipexol pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite e, destaforma, chegar ao seu bebé. Se a utilização de pramipexol for inevitável, a amamentaçãodeverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Arrow pode causar alucinações e sonolência, podendo fazer com queadormece repentinamente sem qualquer sinal de aviso. Se sentir algum destes efeitossecundários não conduza ou opere máquinas. Deve também informar o seu médico poispoderá ser necessário reduzir a sua dose ou mesmo interromper o tratamento com estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Tomar Pramipexol Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pramipexol Arrow deve ser tomado três vezes ao dia. Deve engolir os seus comprimidoscom agia e estes podem ser tomados acompanhados ou não de alimentos.

O tratamento normalmente inicia-se com uma dose baixa que é depois gradualmenteaumentada, a cada 5 a 7 dias, até ser alcançada a dose certa para as suas necessidades
(chamada ?Dose de manutenção).

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Arrow
0,088 mg, a ser tomado três vezes ao dia.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
1ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mgmg três vezes ao dia

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
2ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 0,54 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow
0,088 mg três vezes ao dia
3ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 1,1 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow 0,18mg três vezes ao dia

A dose de manutenção habitual é de 1,1 mg por dia. No entanto, se necessário, o seumédico pode aumentar a dose até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Umadose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,088 mg pordia também é possível.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
Dose de
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais baixa
Dose de
Três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,35 3,3 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais alta

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
? Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg duas vezes ao dia.
Não deve ser excedida a dose diária máxima de 1,57 mg de pramipexol.

? Se sofrer de doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg uma vez por dia. Não deve ser excedida a dose diáriamáxima de 1,1 mg de pramipexol.

Se tomar mais Pramipexol Arrow do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento. Pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dosefeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Arrow
Omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à horacorrecta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pramipexol Arrow
Não pare de tomar Pramipexol Arrow sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente antesde interromper completamente o tratamento. Este procedimento reduz o risco deagravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexolabruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndrome neuroléptico maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem: febre, suores, confusão, perda de consciência,frequência cardíaca aumentada, tensão arterial instável, perda do movimento muscular oumúsculos rígidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitossecundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito
raros:
afecta menos de 1 em cada 10.000utilizadores
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partirdos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários.

Muito frequente:
– Tonturas
– Movimentos involuntários, anormais dos membros (discinesia)
– Sonolência
Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Sentir-se enjoado (naúseas)

Frequente:
– Comportamento anormal
– Sonhos invulgares
– Dificuldade em dormir (insónia)
– Confusão
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Dor de cabeça
Prisão de ventre
– Cansaço (fadiga)
– Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Incapacidade de se manter quieto
– Distúrbios de memória (amnésia)
– Alterações da visão (visão enevoada)
Vómitos (sentir-se mal-disposto)
Perda de peso
Pouco frequente:
– Ilusão
Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo (hipercinesia)
– Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção na pele, comichão)
Aumento de peso
– Desmaio
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
Hipersexualidade
– Compras compulsivas
– Dificuldade em respirar (dispneia)
Pneumonia (infecção dos pulmões)
Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)

Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequente:
– Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:
– Sonhos invulgares

– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Sonolência
– Tonturas
Cefaleias
Obstipação
– Cansaço (fadiga)
Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:
– Confusão

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento dalibido)
– Sonolência excessiva ou ataques súbitos de sono
Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea,comichão)
– Excesso de fluído (inchaço), geralmente nas pernas
(edema periférico)
Aumento de peso
– Desmaio
– Incapacidade de se manter quieto
– Alterações da visão (visão enevoada)
Perda de peso
– Dificuldade em respirar (dispneia)

Frequência desconhecida:
– Comportamento invulgar

– Ilusão
Hipersexualidade
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsivadescontrolada, hiperfagia)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente aoseu próprio bem estar)
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
– Movimentos involuntários, anormais dos membros
(discinesia)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se mantercalmo (hiperquinésia)
– Distúrbios da memória (amnésia)
– Compras compulsivas

Pneumonia (infecção dos pulmões)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Pramipexol Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Arrow
? A substância activa é o pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg contém 0,088 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,125 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,25 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 mg contém 0,35 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,5 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base
(equivalente a 1,0 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).

? Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Arrow e conteúdo da embalagem

Pramipexol Arrow 0,088 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, defaces lisas com bordos biselados, com a marcação ?PM1? numa das faces e ?>? na outraface.
Pramipexol Arrow 0,18 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM2? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,35 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM3? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,7 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM4? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Pramipexol Arrow são acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio, em caixas com 30 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrow APS
Hovedgaden 41, 22970 Horsholm
Dinamarca

Fabricante:

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limites
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

Medicofarma S.A.
Ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polónia

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletten

Chipre
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet
República
Checa
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tableta

Dinamarca Pramipexole
Arrow

Finlândia
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletti

França:
Pramipexole Arrow 0,088 mg comprimé

Pramipexole Arrow 0,18 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,35 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,7 mg comprime sécable

Alemanha:
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Hungria
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletta

Irlanda
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Itália
Pramipexole Arrow 0,088 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,18 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,35 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,7 mg, compressa

Malta
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Holanda
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Noruega:
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Polónia Pramipexole
Arrow

Portugal Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow

Eslováquia
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexol
Arrow
0,7mg,
tableta

Eslovénia
Pramipeksol Arrow 0,088 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,18 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,35 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,7 mg, tablete

Espanha
Pramipexol Arrow, 0,088 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,18 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,35 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,7 mg comprimidos

Suécia Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter


Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Reino Unido Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet


Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

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