Risedronato de sódio Stronte Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio Stronte e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio Stronte
3.Como tomar Risedronato de sódio Stronte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio Stronte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Stronte 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Stronte
O Risedronato de sódio Stronte pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Estemedicamento actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes ediminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam mais frágeis. Ossos mais fracospartem-se (fracturam-se) mais facilmente.
A osteoporose é comum nas mulheres após a menopausa e a sua ocorrência é tambémmais provável nas mulheres que apresentam uma menopausa precoce. O tratamentoprolongado com esteróides pode também provocar osteoporose.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Contudo, a osteoporose faz com que tenha maior probabilidade de fracturar ossos quandocai ou faz esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose pode ainda provocardores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura das costas.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ouníveis baixos da hormona masculina, a testosterona.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Stronte
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após amenopausa, reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose nos homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Não tome Risedronato de sódio Stronte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Stronte.
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se apresenta uma redução grave da função renal.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Stronte
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral ou ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia), ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue.
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Stronte

Se tiver algum dos problemas anteriormente descritos, por favor fale com o seu médico
ANTES de tomar este medicamento.

Tomar Risedronato de sódio Stronte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Stronte.

Medicamentos contendo um ou mais dos seguintes minerais podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Stronte se tomados em simultâneo:
-cálcio
-magnésio
-alumínio
-ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Stronte.

Risedronato de sódio Stronte pode ser tomado em simultâneo com suplementos deestrogénios (nas mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Stronte com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos oubebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamento não sejatomado ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Stronte com outrosmedicamentos?).

Alimentos, bebidas (com excepção da água) e outros medicamentos não devem serconsumidos pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o Risedronato de sódio
Stronte.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Risedronato de sódio Stronte se pensa que pode estar grávida ou planeiaengravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Stronte?).
Não tome Risedronato de sódio Stronte se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Stronte?).

O Risedronato de sódio Stronte só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Stronte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risedronato de sódio Stronte
Os comprimidos contêm uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Tome sempre Risedronato de sódio Stronte de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Risedronato de sódio Stronte (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Stronte sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana queescolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte. Adicionalmente,escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose. Sesofre de insuficiência renal grave, não poderá tomar Risedronato de sódio Stronte.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Risedronato de sódio Stronte em crianças eadolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte pelo menos 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé). Talevita a azia (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importanteque NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos ou bebidas (com excepçãoda água) para que este tenha um efeito adequado.
– Engula o comprimido inteiro. Não sugue ou mastigue o comprimido.
– Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informa-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Estes podem ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Stronte do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas desobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no seu organismo, sendoos sintomas associados cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Stronte

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Stronte no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Stronte
O tratamento da osteoporose é geralmente necessário durante longos períodos de tempo.
Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar otratamento não terá efeitos benéficos na sua terapêutica e poderá começar a perdernovamente a resistência dos ossos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Stronte pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesdeixassem de tomar os seus comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes podem sentirestes efeitos):
Prisão de ventre, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago,diarreia. Dores nos ossos ou músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentespodem sentir estes efeitos):
Inflamação ou úlcera do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da porção colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes podem sentirestes efeitos):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dorida). Estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes dafunção hepática, estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes podem sentir estesefeitos):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves, incluindo vesículas
(bolhas) debaixo da pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir noinício do tratamento. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Stronte após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Stronte
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Stronte contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado, equivalentes a
35 mg de risedronato de sódio.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White OY-LS-28908 [hipromelose, lactose monohidratada,dióxido de titânio, macrogol/PEG 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Stronte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte são revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blistercontendo 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq
1050-064 Lisboa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: