Risperidona Alter Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Alter
3. Como tomar Risperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Alter 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 1 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona Alter é um medicamento antipsicótico.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Indicações terapêuticas
Risperidona Alter é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.
Risperidona Alter pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas
(crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Alter é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Alter também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona Alter também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Alter é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Alter também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Alter pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ALTER

Não tome Risperidona Alter
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Alter. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Alter
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Alter pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Altertomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Alter pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Alter.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Alter. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Alter.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Alter, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").
Utilizar Risperidona Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Alter.
Risperidona Alter pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Alter.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Alter. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Alter no sangue. Portanto, informeo seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Alter no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Alter.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Alter, no sangue.

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Alter no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da Risperidona Alter.
Risperidona Alter não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Alter com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.

Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar Risperidona Alter:
Cuidados a ter).

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Alter.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Alter. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Alter, porque Risperidona Alter pode afectar a sua capacidade de vigília oupara conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Alter
A Risperidona Alter Comprimidos orodispersíveis contém aspartame, e sendo este umafonte de fenilalanina, recomenda-se precaução em doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ALTER

Tome Risperidona Alter sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Alter está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos e decomprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Alter juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Alter devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Alter, mas isto varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á

quantos comprimidos ou que quantidade de solução são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Alter deve ser regularmente reavaliado pelomédico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Alter, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Alter para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Alter deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Alter deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Risperidona Alter. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se tomar mais Risperidona Alter do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Alter
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.

– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Risperidona Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Alter é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos.
Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Alter ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a Risperidona Alter é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Alter após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Alter
– A substância activa é a risperidona.
– Os restantes componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato debutilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,

aspartame, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma a menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Alter e conteúdo da embalagem
A Risperidona Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Algumas destasapresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto ? ?marje?ka, cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito a receita médica.

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