Risperidona Anodir Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anodir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Anodir
3. Como tomar Risperidona Anodir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anodir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anodir, 2 mg, comprimido orodispersível

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ANODIR E PARA QUE É UTILIZADA

Risperidona Anodir pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos
(neurolépticos).

Risperidona Anodir é usado para tratar esquizofrenia, uma doença que pode afectar aforma de pensar, sentir e/ou agir. Esta doença pode originar sintomas como confusão,alucinações (por ex. ouvir, ver ou sentir coisas que na realidade não existem), desilusão,desconfiança fora do habitual (paranóia), e isolamento emocional ou social.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANODIR

Não tome Risperidona Anodir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anodir.

Tome especial cuidado com Risperidona Anodir
Antes de iniciar o tratamento com Risperidona Anodir, informe o seu médico se sofre oualguma vez sofreu de alguma das seguintes doenças, pois a dose poderá ter de serajustada:
– se tem a função hepática ou a função renal reduzida;
– se tem epilepsia ou predisposição para convulsões;

– se sofre doença de Parkinson;
– se sofre de uma doença chamada Demência do corpo de Lewy;
– se sofre de problemas cardiovasculares;
– se tem pressão arterial baixa ou sofre de tonturas quando se ergue (hipotensãoortostática);
– se tem níveis elevados da hormona prolactina no sangue;
– se tem ou teve cancro da mama ou um tumor dependente duma hormona, conhecido portumor dependente da prolactina;
– se é diabético.

Os idosos que sofrem de demência e os seus prestadores de cuidados devem contactarimediatamente o médico se algum dos seguintes sintomas se manifestar:
– fraqueza súbita ou dormência da face, dos braços ou das pernas (especialmente num doslados do corpo);
– discurso arrastado ou perturbações visuais.
Estes sintomas podem indicar a ocorrência dum AVC (acidente vascular cerebral) ou umaredução temporária do fluxo de sangue aportado ao cérebro (ataque isquêmicotransitório). Caso isto aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderádiscontinuar o tratamento com Risperidona Anodir (ver também ?4. Efeitos secundáriospossíveis?).

Se estiver a tomar furosemida (um diurético), deverá informar o seu médico antes deiniciar o tratamento com Risperidona Anodir, para que este avalie se o tratamentosimultâneo com ambos os medicamentos é adequado.

Ao tomar Risperidona Anodir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tiver detomar outros medicamentos, lembre-se de informar o seu médico de que se encontra atomar Risperidona Anodir. É especialmente importante informar o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central (por ex.: outrosmedicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressores, medicamentos para adoença de Parkinson), na medida em que estes podem aumentar o risco de ocorrência deefeitos secundários;
– medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada (por ex.: fenoxibenzamina,labetalol ou outros medicamentos bloqueadores alfa e metildopa, reserpina e outrosmedicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada).
Risperidona Anodir pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de todos eles.;
– guanetidina (usada no tratamento da pressão arterial elevada). Risperidona Anodir podereduzir o efeito de redução da pressão arterial da guanetidina;
levodopa e outros antagonistas dopaminérgicos (medicamentos usados no tratamento dadoença de Parkinson). Risperidona Anodir pode reduzir o efeito destes medicamentos;
carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), na medida em que oefeito da risperidona pode ser reduzido;

– quinidina (medicamento usado para a correcção do ritmo cardíaco), fluoxetina eparoxetina (medicamentos anti depressores), terbinafina (medicamento antifúngico), umavez que estes podem aumentar o efeito da risperidona.
– medicamentos usados para corrigir problemas do ritmo cardíaco, certos antibióticos
(moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos para o tratamento da malária
(mefloquina), lítio ou cisaprida (usados para tratar doenças intestinais). Administraçãoconcomitante de Risperidona Anodir com certos medicamentos diuréticos (diuréticostiazídicos), pois estes medicamentos podem reduzir os níveis de potássio no sangue e,deste modo, aumentar o risco de ocorrência de perturbações no ritmo cardíaco.

Ao tomar Risperidona Anodir com alimentos e bebidas
Risperidona Anodir pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve ter a boca vazia antesde tomar os comprimidos. O consumo de álcoool deve ser evitado enquanto estiver atomar Risperidona Anodir, pois a risperidona pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risperidona Anodir durante a gravidez, a menos que tenha sido claramenteprescrito pelo médico. Se pretende engravidar ou suspeita de que está grávida, deverácontactar o seu médico o mais brevemente possível.

A risperidona passa para o leite materno e poderá afectar o seu bebé. Não amamente seestiver a tomar Risperidona Anodir.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários tais como cansaçoe sonolência. Lembre-se disto quando efectuar tarefas que requeiram vigília, por ex.conduzir veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Anodir
Risperidona Anodir contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial para doentes com fenilcetenúria.
Risperidona Anodir também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANODIR

A dose é individualizada pelo seu médico. Tomar Risperidona Anodir sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Risperidona Anodir édemasiado forte ou demasiado fraco.

Risperidona Anodir é para administração por via oral.

Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir são frágeis. Não devem serpressionados através da folha de alumínio do alvéolo, pois poderão ficar danificados.
Retire o comprimido do alvéolo da seguinte forma:

1. Segurando pelas extremidades, retire um alvéolo com o comprimido, rasgandocuidadosamente pelo picotado.

2. Retire a folha de alumínio, começando pelas extremidades e remova-a completamente.
3. Vire o alvéolo para cima da mão, de forma a que o comprimido saia.
4. Coloque imediatamente o comprimido sobre a língua.

Dentro de poucos segundos o comprimido desintegrar-se-á na boca e poderá então serengolido, com ou sem água. A boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido nalíngua.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir podem ser tomados com asrefeições ou nos intervalos.

Esquizofrenia:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos
A dose do 1º dia é de 2 mg de Risperidona Anodir (administrados em toma única ou emduas tomas repartidas). O seu médico poderá aumentar a dose no 2º dia para 4 mg,administrados em toma única ou em duas tomas repartidas (metade da dose de manhã e aoutra metade à noite). Se necessário, a dose será aumentada gradualmente, normalmentepara 4-6-mg de Risperidona Anodir por dia.

Idosos
A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico poderáaumentar a dose para 1 a 2 mg, duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade
Até à data, não existe experiência de utilização de Risperidona Anodir em crianças eadolescentes com menos de 15 anos de idade, portanto não se recomenda a utilização derisperidona neste grupo etário.

Transferência de terapêutica com outro antipsicótico para terapêutica com risperidona:
O tratamento com o outro medicamento antipsicótico deverá ser retirado gradualmente.
Caso se trate de terapêutica envolvendo injecções, a terapêutica com risperidona deve seriniciada no momento em que a injecção seguinte deveria ser administrada.

Doentes com função hepática ou renal reduzida

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg diários. Esta dose pode ser ajustada, emincrementos de 0,5 mg duas vezes por dia, até atingir a dose de 1-2 mg duas vezes pordia. Deve-se tomar precaução, devido a existir experiência reduzida no tratamento dedoentes com falência da função hepática ou da função renal.

Importante: Nunca tomar mais de 16 mg de Risperidona Anodir por dia.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.
Quando o seu médico lhe disser que pode descontinuar o tratamento, recomenda-se queesta seja feita de uma forma gradual.

Se tomar mais Risperidona Anodir do que deveria
Se tomar mais Risperidona Anodir do que o seu médico lhe prescreveu ou mais do queestá indicado neste folheto, contacte o seu médico, unidade de emergência oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anodir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se parar de tomar Risperidona Anodir
Não interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico, pois a interrupçãobrusca do tratamento pode originar sintomas de privação, tais como náuseas, vómitos,suores e insónias. Assim, a terapêutica necessita de ser descontinuada reduzindogradualmente a dose de Risperidona Anodir durante um determinado período,exactamente de acordo com as indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona Anodir está relacionada com a dose edesaparecem quando a dose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Osefeitos secundários são geralmente ligeiros e de natureza temporária.
Quando se toma Risperidona Anodir, deve-se recordar que é, frequentemente, difícildiferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas próprios da doença.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas): Insónia, agitação, ansiedade,cansaço, sonolência, dores de cabeça e aumento do peso.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1.000 pessoas):
Exaustão, tonturas, dificuldades de concentração, aumento da produção de saliva, rigidezmuscular, movimentos involuntários e tremores (sintomas extrapiramidais). Visãoenevoada. Tonturas ao erguer-se. Alterações da pressão arterial e batimentos cardíacosacelerados. Congestão e corrimento nasal. Prisão de ventre, indigestão, enjoos, vómitos edores de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência. Perturbaçõessexuais, tais como problemas de ejaculação no homem, erecção espasmódica eprolongada e incapacidade de experienciar orgasmo.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas e mais de 1 em 10.000 pessoas):acidentes vasculares cerebrais e perturbações temporárias do fluxo sanguíneo no cérebro
(ataques de isquémia temporária). Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular ealterações nos electrocardiogramas associadas. Paragem cardíaca. Níveis elevados dahormona prolactina conduzindo a secreção anormal de leite nas mamas, alterações nosciclos menstruais e ausência de períodos menstruais, aumento das mamas nos homens.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas): redução no número deneutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Níveis elevados de açúcar no sangue eagravamento de diabetes existente. Aumento das enzimas hepáticas no sangue. Inchaço,comichão, erupção cutânea e sensibilidade à luz. Fraqueza muscular.

Se verificar rigidez muscular nalguns músculos, acompanhados de febre com redução donível de consciência, convulsões, alterações na temperatura do corpo, ou se tiversintomas de reacção alérgica, tais como comichão, dificuldade em respirar ou inchaço daface, contacte o seu médico imediatamente.

Nos doentes idosos com demência, a risperidona pode aumentar o risco de ocorrência deperturbações na circulação sanguínea no cérebro. Se se desenvolverem sintomas taiscomo fraqueza súbita, dificuldades em falar, perturbações visuais e inchaço da face, dosbraços e das pernas (especialmente num dos lados do corpo), contacte o médicoimediatamente.

Se notar movimentos involuntários da boca, língua ou face, deverá contactar o médico omais brevemente possível.

O cansaço tem sido notificado mais frequentemente em crianças e em adolescentes doque em adultos. Frequentemente, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANODIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Anodir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especias de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RISPERIDONA ANODIR

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 2 mg derisperidona.
Os outros componentes são manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona K25, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,aspartame (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-
menta (contendo sorbitol (E420), aroma de hortelã-pimenta (contendo sorbitol (E420),levomentol), silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Anodir e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis redondos, ligeiramente convexos e de cor rosa mesclado.

Embalagens: 10, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

Krka, d.d.,
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria, Grécia
Risperidon Krka
Irlanda Resdal
Portugal Risperidona
Anodir
Suécia Rispercol

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