Risperidona Eurogenus Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Solução Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Solução Oral
3. Como tomar Risperidona Solução Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Solução Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Solução Oral E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo dos medicamentos denominados antipsicóticos. Éutilizada para tratar a esquizofrenia, condição que afecta a maneira de pensar, sentir e/ouagir. Esta condição pode causar sintomas tais como confusão, alucinações (por ex: ouvir,ver e sentir coisas que não estão presentes), delírio, desconfiança fora do habitual
(paranóia), isolamento emocional ou social. Risperidona pode ser também tomada paramanter a esquizofrenia sob controlo após a diminuição prévia dos sintomas, para evitarrecidivas da doença.

Adicionalmente, Risperidona pode ser utilizada:
Para controlar os sintomas de mania em pessoas com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Solução Oral

Não tome Risperidona Solução oral:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo porerupção da pele, comichão, cara ou lábios inchados, ou deficiência na respiração.

Tome especial cuidado com Risperidona Solução oral:

Se sofre de demência ou tem história clínica do seguinte: hemorragia cerebral
(trombose/AVC) ou perturbação que afecte o fornecimento da corrente sanguínea aocérebro (AIT), descida da pressão sanguínea de forma anormal ou diabetes. Nestes casos,não se recomenda a utilização de risperidona. Você ou o seu assistente/familiar deveconsultar o seu médico imediatamente se surgirem algum dos seguintes sintomas com otratamento com risperidona: diminuição ou entorpecimento das faces, sensação defraqueza nos braços e pernas, dificuldades em falar ou ver. Nestes casos, deve serinterrompido o tratamento com risperidona.
Se sofre de demência como resultado de doença dos corpos de Lewy (doença que afectaas células nervosas no cérebro).
Se tem doença de Parkinson, uma vez que os sintomas de Parkinson podem agravar.
Se tem perturbações cardiovasculares (por ex: incapacidade do coração de bombear osangue de forma apropriada, ataque cardíaco, perturbações do ritmo do coração, falta defluido nos tecidos sanguíneos (desidratação), descida anormal do volume de circulação desangue (hipovolémia) ou perturbação que afecte os vasos sanguíneos no cérebro). Arisperidona deve ser utilizada com precaução, particularmente no início do tratamento, oque pode provocar uma queda da pressão arterial, acompanhada por sensações detonturas, (por ex: levantar-se após estar muito tempo sentada. Deve-se ter cuidado quandose ajustar a dose inicial.
Se tem pressão arterial baixa (hipotensão). A sua dose pode ter de ser reduzida.
Se tem redução do funcionamento do rim e do fígado. É aconselhável dividir em dois adose inicial e qualquer aumento da dose. Isto também se aplica a dosagens calendarizadaspara os idosos.
Se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicos). O risco de efeitosadversos é grande.
Se tem epilepsia (convulsões). Risperidona deve ser tomada com cuidado, uma vez quepode originar um ataque.
Se tem diabetes. Podem ocorrer durante o tratamento com risperidona níveis elevados deaçúcar no sangue fora do normal (hiperglicémia) e a deterioração da diabetes jáexistentes.
Se está a usar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (pergunte ao seumédico ou farmacêutico acerca desta situação) ou tem problemas no coração durante otratamento, ou perturbação do ritmo cardíaco ou níveis baixos de potássio no sangue, forado normal. Risperidona deve ser administrada com precaução.
Risperidona deve ser administrada com precaução se tiver especialmente um tumorhormona-dependente, denominado tumor ?prolactina-dependente?, como por exemploalguns tumores de cancro da mama.
Se teve ou tem algum familiar que teve alguma doença cardíaca (por ex: batimentocardíaco não usual).

Doentes idosos
Existem poucos dados relativamente à utilização de risperidona em idosos. Os doentesidosos a receber risperidona podem estar mais sujeitos a tonturas, a pressão arterial forado normal ou a batimento cardíaco lento. Como resultado, eles apresentam-se em risco deferimentos causados pela elevada tendência para cair.

Crianças e adolescentes
Como não existem dados de utilização de risperidona em crianças com idade inferior a 15anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.
Não existem dados sobre o tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Demência
O risco de pequenas tromboses (ataque cardíaco, fraqueza repentina ou paralisia facial,braços e pernas, especialmente de um dos lados do corpo, ou dificuldade no discurso)pode ser mais elevado em doentes com demência que tomam risperidona. Fale com o seumédico caso tenha demência e tenha alguma vez sofrido uma pequena trombose, pressãoarterial elevada ou diabetes. Estudos em doentes idosos com demência demonstraram queo tratamento com antipsióticos como a risperidona (denominados antipsicóticos atípicos)pode prejudicar estes doentes. Contacte o seu médico se pretende falar sobre este assunto.
Risperidona pode ser particularmente prejudicial para a saúde de doentes idosos comdemência, se utilizado em associação com medicamentos que contêm furosemida.
Furosemida é um medicamento que é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada einchaço (edema) como resultado da retenção de líquidos no corpo. Deve informar o seumédico se está a utilizar medicamentos que contêm furosemida.

Se alguma das advertências acima mencionadas se aplica a si ou se já se verificaram nopassado, informe o seu médico.

Tomar Risperidona Solução oral com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses eesquizofrenia) ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou os seguintes:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervosos central, como o álcool, opióides
(analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar reacções alérgicas) ebenzodiazepinas (medicamentos com tranquilizante, sedativo e com propriedades derelaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode aumentar.
Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar depressõesmaníacas), medicamentos utilizados em depressões graves (antidepressivos) emedicamentos anti-Parkinson. Existe um elevado risco de efeitos indesejáveis, comoperturbação no movimento.
Levodopa e outros medicamentos que aumentem o nível da dopamina (uma certasubstância no cérebro), como as utilizadas no tratamento da doença de Parkinson.
Risperidona pode reduzir o efeito deste tipo de medicamento.
Medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado, como a carbamazepina
(utilizada na epilepsia), barbitúricos (utilizado para a epilepsia e insónia), fenitoína
(utilizada na epilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se parar detomar um destes medicamentos, pode ser necessário o ajuste da sua dose de risperidona.

Alguns medicamentos para tratamento da tensão arterial elevada, como afenoxibenzamina, labetalol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeitohipotensivo (tensão arterial baixa) deste medicamento.
Guanetidina (utilizada para tratamento de tensão arterial elevada). A risperidona podereduzir o efeito hipotensivo (tensão arterial baixa) de guanetidina.
Alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e clorotiazida. A excreçãode água, minerais (como o sódio) e algumas vezes cloreto podem aumentar.
Antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar o ácido do estômago). Osantiácidos reduzem o efeito dos medicamentos antipsicóticos, como a risperidona.
Medicamentos que também prolongam o intervalo QT, como certos medicamentos anti-
arrítmicos (utilizados para corrigir perturbações do ritmo cardíaco), antibióticosmacrólidos (utilizados para infecções), medicamentos anti-malária, anti-histamínicos
(utilizados para tratar reacções alérgicas), antidepressivos (utilizados em casos graves dedepressão) e medicamentos que causam níveis abaixo do normal de potássio no sangue
(por ex: certos diuréticos). A risperidona utilizada em associação com estesmedicamentos deve ser evitada, uma vez que pode provocar hipocalémia (baixos níveisde potássio no sangue).

Tomar Risperidona Solução oral com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Risperidona Solução oral pode ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona, pois este medicamentopode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Risperidona não deverá ser utilizada durante a gravidez, excepto se estritamentenecessário. Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico. Asubstância activa de Risperidona solução oral passa pelo leite materno em pequenasquantidades. Até à data, não foi conhecido qualquer efeito nefasto para as crianças aamamentar.
Risperidona pode aumentar a quantidade de leite produzido. Risperidona não deve serutilizada enquanto estiver a amamentar, somente se estritamente necessário. Deve falarcom o seu médico se pretende amamentar. O seu médico pode considerar que osbenefícios de amamentar podem superar os riscos para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas, porque a Risperidona pode afectar a capacidade dereagir. Contacte o seu médico, o qual irá avaliar a sua sensibilidade à Risperidona e iráinformá-lo se tem capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Risperidona Solução oral

Tomar Risperidona Solução oral sempre de acordo com indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona solução oral pode ser tomada em dose única, uma vez por dia ou pode sertomada em duas doses divididas, duas vezes por dia (de manhã e à noite). Não se esqueçaque cada mililitro de líquido corresponde a 1 mg.

Adultos

Esquizofrenia

Mudança de outro antipsicótico para risperidona:
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido gradualmente. No caso detratamento que envolva injecções, o tratamento com risperidona deverá iniciar nomomento da injecção que deveria ser dada.

Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose para o Dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada como dose única oudividida em duas doses). O seu médico pode aumentar a dose no Dia 2 até 4 mg (4 ml),tomada com dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra à noite). Senecessário, a dose pode ser aumentada lentamente, normalmente entre 4 mg e 6 mg de
Risperidona por dia, embora seja aceitável doses até 8 mg.
Para doentes idosos, a dose normal inicial é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar a dose de 1 até 2 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes com idade até 15 anos
Até à data não existem dados de utilização de Risperidona em crianças com idade de 15anos ou mais novas, logo não é recomendada a utilização de risperidona a este grupo.

Doentes com função renal ou hepática reduzida
A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em pessoas cominsuficiência hepática e renal.

Doentes em fase maníaca

Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez por dia. O seu médico pode aumentarligeiramente a dose até 1 mg (1 ml) por dia, se necessário pode aumentar até 6 mg (6 ml)uma vez por dia. O seu médico irá regularmente verificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em doentes idosos.

Importante: Nunca tome mais de 16 ml de Risperidona por dia.

Se verificar que o efeito de risperidona é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Instruções para abertura do frasco e utilização da pipeta Risperidona Solução oral

Instruções para abertura do frasco e utilização da seringa doseadora:remova a tampa do frascoencaixe o adaptador no frasco, não é necessário remover após utilizaçãocoloque o frasco numa superfície plana, e segure com uma das mãos. Com a outra mãoinsira a ponta da seringa no adaptadorinverta o frasco (vire ao contrário)puxe, devagar, o êmbolo da seringa até a marca que representa o número dos mg ou ml aser administrado seja visível.
Se forem verificadas grandes bolhas na seringa, puxe devagar o êmbolo para dentro daseringa. Isto irá empurrar o medicamento para dentro do frasco. Repita, de novo, o pontoanterior.
Coloque o frasco na posição inicial e remova a seringa doseadora
O conteúdo da seringa pode ser inserido, directamente, na boca ou numa água mineral,sumo de laranja, ou café forte empurrando, lentamente, o êmbolo da seringa. Não misturecom chá.
Feche o frasco
Enxagúe a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Solução oral do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve o recipiente consigo eo restante conteúdo de risperidona.
Os sinais de sobredosagem são: sonolência, falta de sono, nível acelerado de batimentocardíaco, pressão arterial baixa, tremor excessivo, excessiva rigidez muscular

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Solução oral
Se não tomou uma dose, continue com a seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Solução oral
Se interromper o tratamento com Risperidona Solução oral, informe o seu médico o maisrápido possível. Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
A paragem repentina do tratamento pode causar efeitos como sensação de estar doente,vómitos, sudação, insónia, flacidez muscular ou movimentos irregulares ou o retorno doseu problema inicial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes)
Frequente (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequente (em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes)
Raro (em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes)

Infecções
Pouco frequente: inflamação da membrana mucosa do nariz, caracterizada pelo narizentupido, espirro e descarga (rinite).

Sangue
Muito raro: alteração no sangue (falta de glóbulos brancos) associado ao aumento dasusceptibilidade às infecções (neutropenia), anormalidade sanguínea (falta de plaquetassanguíneas) associado com feridas e com a tendência para hemorragias
(trombocitopenia).

Sistema endócrino
Pouco frequente:aumento da quantidade de prolactina (hormona) no sangue.

Metabolismo
Muito raro: valor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento dediabetes pré-existente.

Perturbações mentais
Frequente: insónia, agitação, ansiedade
Pouco frequente: diminuição da concentração

Sistema nervoso
Frequente: dor de cabeça, insónia ou sonolência (sedação)
Pouco frequente: tremor, lentidão anormal de pensamento e de movimentos físicos,agitação (por exemplo não ser capaz de permanecer quieto), tontura.

Olhos
Pouco frequente: visão turva

Órgão de equilíbrio e ouvidos
Pouco frequente: tonturas.

Coração
Pouco frequente: ritmo cardíaco acelerado. Este efeito secundário ocorre particularmentenas doses iniciais mais elevadas.
Muito raro: pressão arterial excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultarnuma doença de coração grave (torsade de pointes)

Vasos sanguíneos
Pouco frequente: queda da tensão arterial, por exemplo quando se levanta rapidamente deuma cadeira ou se estava deitado, algumas vezes associado com vertigens (hipotensãoortostática).
Raro: efeitos dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo trombose/enfarte cerebral,também conhecido como acidente vascular cerebral (AVC), perturbação temporária dofornecimento do sangue ao cérebro deixando poucos ou nenhuns sinais residuais (AIT).

Respiração e peito
Pouco frequente:saliva abundante

Estômago e intestino
Pouco frequente: prisão de ventre, perturbações digestivas na forma de sensação deenfartamento no abdómen superior, dor no estômago, vontade de arrotar, náusea, vómitoe azia (dispepsia), dor abdominal.
Muito raro: vómito

Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequente: erupção da pele e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raro: episódios periódicos de comichão devido a acumulação temporária de fluido
(edema) da pele e /ou das membranas mucosas (angioedema).

Músculos
Pouco frequente: rigidez, perturbação nos movimentos como fazer movimentosinvoluntários.

Rim e tracto urinário
Muito raro: Perda involuntária de urina (enurese).

Órgãos sexuais e mamas
Pouco frequente: disfunção eréctil, problemas de ejaculação ou de atingir o orgasmo,impotência (incapacidade sexual masculina) em homens que não tiveram anteriormenteproblemas sexuais.
Raro: secreção do leite, desenvolvimento das mamas nos homens, perturbação nos ciclosmenstruais na mulher e ausência de menstruação
Muito raro: erecção do pénis persistente e dolorosa (priapismo).

Gerais
Pouco frequente: sonolência, cansaço
Raro:aumento de peso

Muito raro: acumulação de fluidos (edema).

Exames:
Muito raro:
As perturbações do movimento como os movimentos anormais dos músculos da língua,face, maxilar ou pernas e braços, algumas vezes acompanhados de tremor (discinésiatardia) podem ocorrer se tomar medicamento antipsicóticos durante um longo período detempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem, temporariamente,também piorar ou surgirem após a interrupção do tratamento. O seu médico iráregularmente observá-lo para verificar estes sinais até seis meses depois de iniciar otratamento. Se sentir alguns destes sintomas durante o tratamento com risperidona, o seumédico pode considerar a interrupção do tratamento com risperidona. Em doentes idosose em pessoas com perturbações mentais, existe um elevado risco destes sintomas setornarem permanentes.

Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náusea, confusão, cãibra muscular,desmaio/convulsões e algumas vezes coma. Estes sintomas podem surgir, porque foibebida muita água (ou outro líquido) devido ao aumento da sensação de sede ou devido aperturbação na secreção de uma determinada hormona (SIADH).

Se desenvolver sintomas como febre alta, suor abundante, flacidez muscular grave, fluxoexcessivo de saliva, respiração rápida, alteração da consciência ou palidez, cãibrasmusculares e descoloração vermelho-castanho da urina (sintomas de síndrome malignodos neurolépticos), deve contactar imediatamente o seu médico.

Os medicamentos antipsicóticos podem, por vezes, causar o agravamento dos sintomascomo a agitação, desassossego e agressividade. Se estes sintomas ocorrerem, pode sernecessário baixar a dose ou interromper o tratamento. Contacte o seu médico.

Pode ocorrer desmaio/convulsões, agravamento da depressão (desânimo grave) e mádisposição e falta de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona Solução oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Risperidona Solução oralapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura, o medicamento pode serutilizado durante 2 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Solução oral
-A substância activa é a risperidona 1 mg/ml.
-Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210) e águapurificada.

Qual o aspecto de Risperidona Solução oral e conteúdo da embalagem
Risperidona Solução oral é uma solução límpida e incolor. Está disponível em frascos de
30 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way, Loughborough LE11 5GW
Reino Unido

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha:
Itália:
Portugal: Risperidona Eurogenus 1mg/ml Solução oral

Este folheto foi aprovado pela última vez em