Neste folheto:
3. Como tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Os outros ingredientes são: hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose, crospovidona, estearato demagnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MYLAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa
1. O QUE É Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos e PARA QUE SE
UTILIZA
Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol esubstâncias gordas chamadas triglicéridos. É um membro da classe de fármacosdenominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos
Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos.
A Sinvastatina é um antidislipidémico indicado nas seguintes situações:
Hipercolesterolémia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia (alteração na quantidade de
gordura no sangue) mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a
outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica em conjunto com a dieta e outros
tratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue ou se tais tratamentos não
forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco
e de outras terapêuticas cardioprotectoras.
2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
Não tome Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente de
Sinvastatina Mylan.
-3 Se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se tem elevações persistentes e sem
explicação de enzimas do fígado (transaminases séricas).
-4 Se está a tomar determinado tipo de medicamentos (ex. itraconazol, cetoconazol,
inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
-5 Se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:
–
Se tem uma insuficiência renal (problemas de rins);
–
Avise o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, ou se lhe
ocorrer alguma doença grave, uma vez que pode ser necessário interromper o
tratamento com a sinvastatina.
–
Se já teve antecedentes de miopatia (alterações musculares), após ter tomado estatinas
ou fibratos.
–
Se tiver predisposição para o desenvolvimento de rabdomiólise (uma doença muscular),
conferida por exemplo por hipotiroidismo por tratar, história pessoal ou familiar de
miopatia hereditária ou alcoolismo;
–
Se tem antecedentes de doença de fígado).
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias ou se lhe surgirsubitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade
exagerada.
Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas.
Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com bebidas:
O sumo de toranja pode provocar um aumento dos níveis da sinvastatina no sangue.
Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil apenasdevem tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos quando seja muitoimprovável que fiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Sinvastatina
Mylan 10 mg Comprimidos revestidos, deve interromper o tratamento e consultarimediatamente o seu médico.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres que tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos não devemamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Sinvastatina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser
tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Mylan 10 mg
Comprimidos revestidos:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sanguepodendo provocar o aparecimento de problemas musculares, pelo que informe o seu médicose está a tomar ciclosporina, amiodarona, verapamil, diltiazem, mibefradil (um medicamentoutilizado para o tratamento da hipertensão e angina), agentes antifúngicos (como itraconazolou cetoconazol), derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil),inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavire saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o
antidepressivo nefazodona e doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.
Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina, e por este motivodeve evitar-se o uso concomitante desta substância com os inibidores do CYP 3A4.
A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina,
potencia os efeitos dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se
estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar
possíveis ajustes na dose do anticoagulante.
3. COMO TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
Tome Sinvastatina Mylan 10 mg comprimido sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mylan 10mg Comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes, pois o seu colesterolpode novamente aumentar.
O intervalo de dose é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite.
Os ajustes de dose, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4
semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80
mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado
de complicações cardiovasculares.
Hipercolesterolémia:
O doente deve estar a fazer uma dieta para a redução do colesterol, e deverá continuar com
esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mylan. A dose inicial normalmente
recomendada é de 10-20 mg por dia, em toma única à noite. Os doentes que necessitem de
uma grande redução de colesterol (mais de 45%) podem iniciar a terapêutica com 20-40
mg/dia em dose única administrada à noite.
Hipercolesterolémia familiar homozogótica
A posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Mylan tomado à noite, ou de 80
mg/dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. A
Sinvastatina Mylan deve ser usada em conjunto com outros tratamentos de redução de
gorduras no sangue neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis
tais terapêuticas.
Prevenção cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Mylan é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos
doentes com elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou
sem hiperlipidémia). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com a dieta e o
exercício físico.
Terapêutica concomitante
A Sinvastatina Mylan é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos
biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um
sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou
doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Mylan, adose de Sinvastatina Mylan não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona
ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Mylan, a dose de Sinvastatina Mylan não
deverá exceder 20 mg por dia.
Posologia na insuficiência renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência
renal moderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as
posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,
instituídas com precaução.
Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.
A maioria dos doentes tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidoscom um copo de água.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina
Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.
Se tomar mais Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos do que deveria:
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu
farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.
Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidosrevestidos:
Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos pode terefeitos secundários.
Na maioria dos casos, as reacções adversas foram leves e de curta duração. Raramente,
pode surgir anemia, dor de cabeça, formigueiro nos membros, tonturas, fraqueza, obstipação
(prisão de ventre), dor abdominal, flatulência, digestão difícil, enjoos, vómitos, pancreatite
(inflamação do pâncreas), hepatite/icterícia, pele vermelha, comichão, perda de cabelo,
alterações musculares (miopatia, rabdomiólise, mialgia, caimbras musculares) e cansaço.
Também raramente foi referida hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem terdiferentes sintomas, incluindo a dor articular, a febre ou dificuldade em respirar).
Em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves. Informe o seumédico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ousensibilidade exagerada.
Embora raramente, podem ocorrer outras reacções adversas, algumas das quaispodem ser graves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seumédico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
Mantenha Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista dascrianças.
Não conservar a temperaturas superiores a 30º C.
Evitar as temperaturas transitórias superiores a 50º C.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Data de elaboração deste Folheto Informativo: