Neste folheto:
1. O que é Stom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Stom
3. Como tomar Stom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Stom
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Stom 10 mg Comprimido gastrorresistente
Stom 20 mg Comprimido gastrorresistente
Rabeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É STOM E PARA QUE É UTILIZADO
Stom pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões.
Stom está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenal activa, úlceragástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágico sintomática,erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófagocausada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Stom são também usadospara o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia. Stom comprimidos actuamreduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de úlcerase melhoria dos sintomas da dor. Stom às vezes também é administrado a doentes cujoestômago produz grandes quantidades de ácido, situação designada como Síndrome de
Zollinger-Ellison. Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina eamoxicilina), Stom é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentescom úlcera péptica. Para mais informações sobre os componentes antibióticos naterapêutica para a erradicação do H. pylory, consultar os respectivos folhetosinformativos.
Stom não é recomendado para crianças
2. ANTES DE TOMAR STOM
Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.
Não tome Stom:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Stom.
Tome especial cuidado com Stom :
Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
Se tem menos de 12 anos;
Se tem uma história de doença hepática;
Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol;
Ao tomar Stom com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Stom afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzire trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.
3. COMO TOMAR STOM
Tome Stom sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quantos comprimidos deve tomar? Quando e quantas vezes deve tomar?
Tome o Stom segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose ouduração do tratamento.
A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por viaoral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer: indicaçõesagudas – úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas), doençade refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE) – 20 mg; tratamento sintomático dadoença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático) – 10 mgtratamento de manutenção da DRGE – 20 mg ou 10 mg.
Para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de
ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médico
irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode serentão ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.
A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico para a erradicação dainfecção por H. Pylori é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg declaritromicina e 1g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias.
Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não o mastigue nem esmague.
Para mais informação sobre os outros componentes da terapêutica de erradicação do H.
Pylori, consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos.
Por quanto tempo deve tomar Stom?
Se tiver uma úlcera duodenal activa, deve continuar o seu tratamento com Stom durantequatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais quatro semanas.
Se tiver uma úlcera gástrica benigna activa, deve continuar o seu tratamento com Stomdurante seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento por mais seis semanas.
Se tiver uma doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá terindicações do seu médico ou farmacêutico para tomar o Stom durante quatro a oitosemanas. Para tratamento prolongado de DRGE, o seu médico ou farmacêuticoaconselhá-lo-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer umtratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisãodos comprimidos e sintomas.
Se tiver uma doença de refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático), é de esperar que o seu tratamento com Stom continue até quatro semanas.
Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seumédico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seumédico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Stom 10 mg quando fornecessário, para controlar os seus sintomas.
Se tiver uma situação em que o seu estômago produz quantidades extremamente elevadasde ácido, chamada Síndrome Zollinger-Ellison, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ápor quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongadodeve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que estáa tomar e os sintomas.
O tratamento para a erradicação da infecção por H. pylori com Stom (em associação comdois antibióticos) durará 7 dias.
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando é que o tratamento começará a fazer efeito?
Os ensaios clínicos sugerem que a dor melhorará após os primeiros dias de tratamentocom Stom. No entanto o tempo de alívio da dor varia de doente para doente.
Se Tomar mais Stom do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Stom em relação à prescrição consulte o seu médico ou odepartamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Stom
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Stom pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de Stom comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com Stom foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com Stom foram descritos os seguintes efeitos secundários: erupçãocutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemas defígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixa pressãosanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar Stom e consulte oseu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar Stom.
Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR STOM
Como é que os comprimidos de Stom devem ser guardados?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Como todos os medicamentos, Stom deve ser armazenado num lugar seguro, onde ascrianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só um médico opode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo que tenham osmesmos sintomas.
Nunca tome Stom após a data de validade (mês e ano) que está inscrita na embalagem eno blister. Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando for tomá-lo. Se oseu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolver medicamentos antigos aofarmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que é que pode fazer para se ajudar a si próprio?
Ulcera Péptica (Ulcera Duodenal e Doença de refluxo gastro-esofágico
Gástrica)
(Esofagite)
Recomendado Evitar
Recomendado Evitar
Tome refeições
Não beba álcool
Agache-se para
Não se incline a
regulares
apanhar objectos
partir
relaxadamente
da cintura
Evite alimentos que Não fume
Levante 20 cm a
Não durma na
o
cabeceira da sua
horizontal.
façam sentir mal (ou
cama
piorem os sintomas)
Tente reduzir o seu
Não fume nem vista
peso, se tiver peso roupas apertadas.em
excesso. Evitealimentos que ofaçam sentir mal (oupiorem os sintomas)
O problema de demasiado ácido!
O seu médico prescreveu-lhe Stom com o objectivo de tratá-lo de uma úlcera duodenalou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença de refluxo gastro-
esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da garganta ou azia.
O que é uma úlcera péptica?
Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestinodelgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica temsemelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.
Quais são as causas da úlcera péptica?
O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido,normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ouduodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlceracomeça onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de
ácido se desloca do estômago para o duodeno, oqual não tem camada protectora. Tais úlceras não se conseguem curar sozinhas, quandohá um fluxo contínuo do ácido gástrico.
O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou a gargantacomeçam a ficar inflamados, inchados e ulcerados devido a repetidas exposições ao ácidodo estômago.
O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas,tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ougarganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna àgarganta esta torna-se inflamada, inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácidogástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.
Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.
Qual a composição de Stom
A substância activa no Stom é rabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
– Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172).
– Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio peado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Stom e conteúdo da embalagem
Stom está disponível em comprimidos gastrorresistentes:
– comprimidos redondos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico.
– comprimidos redondos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico.
Embalagens de blister Alu/Alu com 14, 20, 28, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Well Pharma, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº444 ? 1º
4200-284 Porto
Telf.: +351. 22 5420870
Fax: +351. 22 5419014info@wellpharma.eu
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha
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