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Dimetindeno vasoconstritor

Vibrocil Dimetindeno + Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibrocil gotas nasais, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
3. Como utilizar Vibrocil gotas nasais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibrocil gotas nasais
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml gotas nasais, solução
Maleato de dimetindeno e fenilefrina.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Vibrocil comprecaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBROCIL GOTAS NASAIS, E PARA QUE É UTILIZADO

Vibrocil Gotas nasal é utilizado para o tratamento sintomático de estados gripais e constipações, congestãonasal e rinorreia.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico:
14.1.1 ? Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal.
Descongestionantes.

2. ANTES DE UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não utilize Vibrocil gotas nasais
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Vibrocilgotas nasais

-O Vibrocil está contra-indicado em doentes com hipertensão arterial, doença cardíaca, glaucoma, doençada tiróide, diabetes mellitus, doentes com asma e com hipertrofia benigna da próstata.
-Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada nos casos de rinite atrófica simples, narinite atrófica com descargas purulentas.

Tome especial cuidado com Vibrocil gotas nasais

O uso excessivo ou prolongado pode induzir taquifilaxia, congestão ?rebound? e rinite medicamentosa.

Como acontece com qualquer vasoconstritor tópico, não deve exceder-se a dose prescrita, sobretudo nascrianças e idosos: o uso excessivo, especialmente nestas idades, pode originar os efeitos sistémicos dosvasoconstritores.
Em doentes hipertensos, com doenças cardiovasculares, tiroitoxicose e glaucoma de ângulo fechado devemevitar-se doses excessivas.

A partilha de aplicadores nasais pode levar à disseminação de infecções, pelo que uma embalagem sedestina ao uso pessoal.

Vibrocil Gotas nasais não deve ser utilizado sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferiora um ano de idade.

Ao utilizar Vibrocil gotas nasais com outros medicamentos
Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada em doentes a tomar Inibidores da
MonoAminaOxidase, a não ser que tenha decorrido um intervalo de 14 dias após a última toma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos da utilização de fenilefrina e maleato de dimentindeno durante a gravidez e durante oaleitamento, pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução, avaliando a relação risco/benefício esó deverá ser utilizado por prescrição médica.
Dado o potencial sistémico do efeito vasoconstrictor da fenilefrina é desaconselhado o uso de Vibrocildurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vibrocil gotas nasais

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncoespasmos.

3. COMO UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Utilizar Vibrocil gotas nasais sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

-Não utilizar Vibrocil gotas nasais sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferior a 1 anode idade

O tratamento com Vibrocil gotas nasais não deve exceder 3 dias, excepto por prescrição médica.
O Vibrocil gotas nasais não deve ser administrado em intervalos inferiores a 3 horas.

A dose habitual é:
Crianças até 1 ano de idade (apenas sob indicação médica): 1 gota em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças de 1 a 6 anos: 1 a 2 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças maiores de 6 anos e adultos: 3 a 4 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

A aplicação deve, preferencialmente, ser feita na posição sentada. Após a aplicação em cada narina, deve-
se inclinar a cabeça para trás para facilitar a penetração.

Se utilizar mais Vibrocil gotas nasais do que deveria

A ingestão acidental de Vibrocil gotas nasais por crianças pequenas nunca produziu quaisquer efeitosgraves.
A maioria dos casos não originou sintomas, raramente, surgiu cansaço, dores de estômago, aumento datensão arterial, excitação, sonolência e palidez.
Mesmo que seja ingerido um frasco completo de gotas (15 ml), usualmente não é necessário lavagemgástrica.

Nas crianças pequenas pode estar indicado o uso de carvão activado e, possivelmente, um laxante. Para ascrianças mais velhas e adultos, a administração de grandes quantidades de líquidos é normalmentesuficiente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil gotas nasais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vibrocil gotas nasais pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

O Vibrocil, gotas nasais é muito bem tolerado e não interfere com a actividade dos cílios nasais. Em casosraros, pode surgir ardor ligeiro e transitório ou secura do nariz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da luz e do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Vibrocil gotas nasais após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibrocil gotas nasais

As substâncias activas são: o maleato de dimetindeno na dosagem de 0,25 mg/ml e a fenilefrina nadosagem de 2,5 mg/ml.
Os outros componentes são: Fosfato dissódico, ácido cítrico monohidratado, sorbitol, cloreto debenzalcónio, essência de lavanda sem terpenos, água purificada.

Qual o aspecto de Vibrocil gotas nasais
Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas nasais, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.
Avenida José Malhoa, nº 16, B1º 1.2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH (Fab. München)
Zielstattstrasse, 40
81379 München
Alemanha

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Cloreto de sódio

Otrivina Xilometazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Otrivina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Otrivina
3. Como utilizar Otrivina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Otrivina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização

Cloridrato de Xilometazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Otrivina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A OTRIVINA E PARA QUE É UTILIZADO

Otrivina é um descongestionante nasal. Alivia rapidamente a obstrução nasal. Esta formulaçãocontém igualmente componentes hidratantes que ajudam na prevenção da secura e irritação damucosa nasal.

Como actua a Otrivina
Otrivina permite um rápido e duradouro alívio da obstrução nasal, descongestionando a mucosado nariz e das regiões envolventes da faringe. Este efeito permite a descongestão das fossasnasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz obstruído, respirar mais facilmente pelonariz.

Para que serve Otrivina
Otrivina é utilizada para o alívio da obstrução nasal causada por constipações, febre dos fenos ourinites e sinusites alérgicas de outras causas.
Pode também ser usada nas infecções dos ouvidos para ajudar a descongestionar a mucosanasofaríngea.

O efeito de Otrivina inicia-se uns minutos após a administração e exerce-se pelo menos nas 12horas seguintes. Otrivina é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.

2. ANTES DE UTILIZAR OTRIVINA

Não utilize Otrivina se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à xilometazolina ou a qualquer outro componente de Otrivina.
– Fez, recentemente, alguma cirurgia nasal, consulte o seu médico assistente antes de utilizar
Otrivina.
Tome especial cuidado com Otrivina:
– Assim como outros medicamentos para o tratamento da obstrução nasal, Otrivina podeprovocar alterações do sono, tonturas ou tremores, em doentes muito sensíveis. Informe o seumédico caso sinta algum destes sintomas.
– Assim como acontece com outros descongestionantes tópicos, Otrivina, não deve ser utilizadadurante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médicoassistente.
– Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos.- Se sofrer de pressãoarterial elevada, doenças cardiovasculares, doenças da tiróide, glaucoma ou diabetes.
– Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Ao utilizar Otrivina com outros medicamentos
– Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um antidepressivo.

Gravidez e aleitamento
– O uso de Otrivina não é recomendado durante a gravidez.
– Se estiver a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar Otrivina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Otrivina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Otrivina
O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição de Otrivina pode provocartumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo.
Se suspeitar desta reacção (obstrução nasal persistente) deverá optar, se possível, por outromedicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentospara administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra formafarmacêutica.

3. COMO UTILIZAR OTRIVINA

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução:

Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Crianças até 1 ano (sob aconselhamento médico) e crianças até 6 anos (sob supervisão de umadulto)
1 a 2 gotas em cada narina 1 a 2 vezes por dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes.
Não ultrapassar um total de 3 aplicações diárias em cada narina.

Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução – adultos e crianças acima dos 6 anos de idade:
2 a 3 gotas em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – adultos e crianças acima dos 6 anos deidade:
1 a 2 aplicações do nebulizador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.
1 aplicação do microdoseador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Como utilizar

Gotas nasais, solução

Assoe o nariz.
Coloque a cabeça para trás em pé ou sentado. Se deitado na cama, coloque a cabeça de lado.
Coloque as gotas em cada narina e mantenha a cabeça para trás por instantes, de modo a permitirque as gotas se espalhem pelo nariz.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização
De modo a produzir um spray fino, o nebulizador deve estar na vertical com o aplicador viradopara cima.

Assoe o nariz.
Incline-se ligeiramente para a frente e insira o aplicador na narina.
Pressione o frasco do nebulizador uma vez e inspire ao mesmo tempo.
Antes de deixar de pressionar o frasco retire o aplicador da narina.
Repita o procedimento na outra narina.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização (com microdoseador)
Remova a tampa de protecção.
Antes da primeira aplicação, faça alguns movimentos de bombear até que o spray apareça no ar.
Para aplicações seguintes o Otrivina com fecho com bomba doseadora estará pronto para usoimediato.
Assoe o nariz.
Insira o aplicador na narina e pressione firmemente o dispositivo de spray.
5. Retire da narina antes de aliviar a pressão.
6. A distribuição óptima do spray é conseguida se inspirar ligeiramente durante o processo deaplicação.
7. Recolocar a tampa de protecção após o uso.

Se utilizar mais Otrivina do que deveria
Em intoxicações acidentais raras registadas em crianças verificou-se pulso acelerado e irregular,subida da pressão arterial e por vezes desmaio.
Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente ao médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina e se se lembrar dentro de uma hora, apliqueimediatamente. Caso já tenha passado mais do que uma hora, omita essa dose e continue com aposologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Otrivina pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados ocasionalmente nalguns doentes:
– Sensação de queimadura no nariz e na garganta;
– Irritação ou secura da mucosa nasal;
– Náuseas, dores de cabeça.
Foram relatados casos isolados de reacções alérgicas como vermelhidão da pele, prurido
(comichão), alterações temporárias da visão e batimento cardíaco rápido e irregular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OTRIVINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Proteger do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Otrivina após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Otrivina
Otrivina apresenta-se em duas formulações, uma para adultos e outra para crianças. A Otrivinapara adultos contém 1 mg/ml de cloridrato de xilometazolina e a Otrivina para crianças contém
0,5 mg/ml de cloridrato de xilometazolina, como princípio activo. Contêm também edetatodissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio como tampão, cloreto de sódio, sorbitol,metilhidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Otrivina e conteúdo da embalagem
Otrivina 0.5 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador commicrodoseador de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado

Novartis Consumer Health
Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 Lisboa
Tel. 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 Munique
Alemanha

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Budesonida

CARACTERÍSTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA

1.NOME DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA, suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PULMICORT NASAL AQUA

Budesonida 0,64 mg/ml (32 microgramas /dose)
Budesonida 1,28 mg/ml (64 microgramas /dose)
Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO PULMICORT NASAL AQUA
Suspensão para pulverização nasal.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
4.1Indicações terapêuticas
Rinite alérgica sazonal e perene alérgica/não-alérgica. Tratamento da polipose nasal. Prevenção da polipose nasal após polipectomia.

4.2Posologia e modo de administração

A posologia deve ser individual e dever ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.

Rinite
Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 duas aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).

Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Em doentes com rinite alérgica sazonal e perene, Pulmicort Nasal Aqua demonstrou uma melhoria nos sintomas nasais (versus placebo) no período de 10 horas após a primeira dose. Este resultado, baseia-se em dois estudos com distribuição aleatória, dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo; um estudo em doentes com rinite alérgica sazonal, expostos a pólen de ambrósia numa unidade de exposição ambiental (EEU – “Environmental Exposure Unit”) e um estudo multicêntrico, de 4 semanas, em doentes com rinite alérgica perene.

Uma vez obtido o efeito clínico pretendido, normalmente ao fim de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas. Os ensaios clínicos sugerem que para alguns doentes, é suficiente uma dose de manutenção de 32 microgramas em cada narina, aplicada de manhã.

O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos. Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de polipose nasal
A dose recomendada é de 128 microgramas (2 x 64 microgramas ou 4 x 32 microgramas), duas vezes por dia.

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com glucocorticosteróides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos.
A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides. A farmacocinética intravenosa da budesonida é, no entanto, semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis. A farmacocinética, após ingestão oral da budesonida, foi afectada pela função hepática comprometida, conforme demonstrado pelo aumento da disponibilidade sistémica. Este facto é, no entanto, de limitada importância clínica, dado que a contribuição oral, após inalação, de Pulmicort Nasal Aqua para a disponibilidade sistémica, é relativamente reduzida.
Os doentes com tuberculose pulmonar podem requerer cuidados especiais. 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A budesonida não demonstrou interagir com qualquer fármaco utilizado no tratamento da rinite.

A metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores deste enzima, por exemplo o cetoconazole, podem aumentar a exposição sistémica à budesonida. Contudo, a administração concomitante de cetoconazole com Pulmicort Nasal Aqua por períodos reduzidos, é de relevância clínica limitada.

Nas doses recomendadas, a cimetidina exerce um efeito ligeiro, clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

4.6Gravidez e aleitamento

Os resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam não haver um aumento do risco global de malformações congénitas em virtude da utilização da budesonida intranasal ou inalado durante a fase inicial da gravidez. Tal como com outros fármacos, a administração de budesonida durante a gravidez requer a avaliação dos benéficos para mãe sobre o risco potencial para o feto.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis
Ensaios clínicos, referências bibliográficas e a experiência de pós-comercialização, sugerem que podem ocorrer as seguintes reacções adversas ao fármaco:
Irritação nasal.
Ligeira secreção hemorrágica e epistaxis.
Reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo urticária, rash, dermatite, angioedema e prurido.

Foram referidos casos muito raros de ulcerações da mucosa e de perfuração do septo nasal após o uso de glucocorticosteróides intranasais.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides nasais podem ocorrer particularmente se forem utilizadas doses elevadas administradas durante longos períodos.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, não constitui um problema clínico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório local.
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides.
Código ATC: R01AD05

O mecanismo de acção dos glucocorticosteróides no tratamento da rinite não é totalmente conhecido. Acções anti-inflamatórias, como a inibição da libertação dos mediadores da inflamação e a inibição da resposta imunológica mediada pelas citocinas, são provavelmente relevantes. A potência intrínseca de budesonida, avaliada pela afinidade para o receptor glucocorticosteróide, é cerca de 15 vezes superior à da prednisolona.
Um estudo clínico sobre a rinite sazonal em que se comparou budesonida intranasal (inalador nasal pressurizado) e budesonida oral com placebo, revelou que o efeito terapêutico de budesonida pode ser integralmente explicado pela sua acção local.

Administrado profilacticamente, budesonida demonstrou exercer efeitos protectores em relação à eosinofilia e hiperreactividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Pulmicort Nasal Aqua não causa alterações clinicamente relevantes no que diz respeito aos níveis basais de cortisol plasmático, ou na resposta à estimulação com ACTH em doentes com rinite. Contudo, em voluntários saudáveis, foi observada uma relação entre a dose administrada e a supressão do cortisol plasmático e urinário, após a administração a curto prazo de Pulmicort Nasal Aqua.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistémica da budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 33% em relação à dose calibrada. Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas. A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 2.7nmol*h//L nos adultos.

Distribuição
A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 – 90%.

Biotransformação
A budesonida sofre uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide. A actividade glucocorticosteróide dos principais metabolitos, 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, corresponde a menos de 1% da apresentada pela budesonida. O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo p450. A Budesonida não sofre inactivação metabólica local na mucosa nasal.

Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados não alterados ou sob a forma conjugada, principalmente por via renal. Não foi detectada budesonida sob forma inalterada na urina. A Budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.) e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.

Crianças
A área sob a Curva (AUC) após administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é 5.5 nmol*h/l nas crianças, o que indica uma maior exposição sistémica dos glucocorticosteróides nas crianças, em relação aos adultos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica revelam que os efeitos sistémicos de budesonida, nomeadamente, redução do ganho ponderal e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex supra-renal, são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glucocorticosteróides.

A budesonida não revelou exercer quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos, quando avaliado em seis sistemas de teste diferentes.

O aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos observado num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificado num estudo repetido no qual a incidência de gliomas não diferiu entre nenhum dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, acetonido de triamcinolona) e os grupos de controlo.

As alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias), ocorridas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram novamente observadas num estudo repetido com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados com um efeito ao nível do receptor, representando assim um efeito da classe.

A experiência clínica disponível revela que não existem quaisquer indícios de que budesonida ou qualquer outro glucocorticosteróide induza gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA

6.1Lista dos excipientes

Edetato dissódico; sorbato de potássio (E202); glucose anidra; celulose microcristalina (E460); carboximetilcelulose sódica (e 466); polisorbato 80 (E433); ácido clorídrico; água purificada.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente consiste num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml ou 20ml munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal. Cada frasco contém 120 ou 240 doses, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda,
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3141488 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (120 doses)
3141587 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (240 doses)
3141686 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (120 doses)
3141785 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (240 doses)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-09-2008