Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
3. Como tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), laca epropilenoglicol.


DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda

1.O QUE É Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Como se apresenta Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada?

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada são de corlaranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo dacápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é usada para otratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP
? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com alimentos ebebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada destina-seexclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode reduzir apressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é removida doorganismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do quedeveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia.
Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitidoum dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Manter Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada fora do alcancee da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de
Libertação Prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO