Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina comosubstância activa.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo e talco.

Os ingredientes do corpo da cápsula são: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro negro (E 172) e tinta de impressão [esta é composta por: óxido de ferro negro (E
172), laca e propilenoglicol].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CINFA PORTUGAL LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2 -3ºF
Edifício NEOPARK
2790 -221 Carnaxide

Fabricante (libertador de lote):
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Espanha

Synthon
BV
ou
Synthon
Hispania
S.L.
Microweg 22

Castelló, 1 ? Polígono las Salinas
6545 CM Nijmegen

08830 Sant Boi de Llobregat
Holanda Espanha

ou

Quinta-Analytica s.r.o.
Pra?ská 1486/18c
102 00 Prague 10
Czech Republic

1. O QUE É tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada E PARA QUE

É UTILIZADA

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada são de cor laranja/verdeazeitona. Existe uma risca negra em ambas as extremidades do corpo da cápsula e amarca ?TSL 0,4? está impressa a negro na cápsula.

Estão disponíveis em blister ou em recipientes para cápsulas de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é utilizada para o tratamentode sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP – próstatadilatada).

A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador alfa 1A que reduz acontracção muscular na próstata e na uretra. Isto facilita o fluxo de urina através dauretra e auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Não tome tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:
– Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou algum dosoutros componentes do produto. A hipersensibilidade ou a alergia ao cloridrato detansulosina pode manifestar-se no inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades emrespirar e/ou prurido e exantema (angioedema);
– Se já teve tonturas ou se desmaiou, devido a pressão arterial baixa (por exemplo, aosentar-se ou ao levantar-se repentinamente);
– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:


– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.
– Se sentiu tonturas ou desmaiou durante a utilização da tansulosina, sente-se ou deite-seimediatamente até que os sintomas desapareçam.

– Se sentir um inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou pruridoe exantema cutânea, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização da tansulosina.
– Se tem programada uma cirurgia às cataratas

Foi observada a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia àscataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia às cataratas não é recomendado.

A descontinuação da tansulosina, 1 ? 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, pode serconsiderada benéfica. No entanto, o benefício e a duração da descontinuação dotratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operam cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes agendados para cirurgia às cataratas estãoa ser ou foram tratados com tansulosina, de forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória ?IFIS? durante acirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmo que estas afirmações tenham sido aplicáveis asi em qualquer momento no passado.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com alimentos ebebidas:
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosina como estômago vazio pode aumentar o número de efeitos secundários ou aumentar agravidade de um efeito secundário.

Gravidez e aleitamentotansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada destina-se exclusivamenteao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até agora não existem evidências de que a tansulosina afecte a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. No entanto, os doentes devem estar atentos para apossibilidade de ocorrência de tonturas.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode baixar a pressãoarterial quando tomado com outros bloqueadores alfa 1A.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter influência na velocidade com que tansulosina cinfa éremovida do organismo.

Por favor note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente,qualquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto está de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificou aduração do tratamento. A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a sensação de que o efeito da tansulosina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:
Se tomou mais tansulosina do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Se se esquecer de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Se se tiver esquecido de tomar a tansulosina após a primeira refeição do dia, poderátomá-la mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia, continuea tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenha esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada pode ter efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem doentes, mas menos do que um em dez doentes):tonturas

Pouco Frequentes (mais do que um em mil doentes, mas menos do que um em cemdoentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturasespecialmente quando se senta ou se levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas,vómitos, exantema, comichão (prurido), ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10 000 doentes, mas menos do que um em 1.000 doentes):desmaios, inchaço das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou comichão
(prurido) e exantema (angioedema).

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos):
Erecção dolorosa, prolongada, não desejada (priapismo).

Foram detectadas, em algumas ocasiões, possíveis complicações ligadas a operações àscataratas.

Experiencia pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma situação de pupila pequena, conhecida por
Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS), esteve associada à terapêutica comtansulosina durante uma vigilância de pós-comercialização (ver também Secção 4.4).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Mantenha tansulosina cinfa fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente bem fechado.

Utilize até à data indicada.
O prazo de validade (VAL.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisteres e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora de validade ou que não for usado deve ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas delibertação prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Data de elaboração do folheto