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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg comprimidos

Telmisartan e hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2.O que precisa de saber antes de toma Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

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1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é uma combinação de duas substâncias ativas,telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam acontrolar a pressão arterial elevada.

?O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. Otelmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

?A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicosque induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressãoarterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ourenal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas depressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medirregularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valoresnormais.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg é utilizado para tratar apressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterialsuficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.

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2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamentoderivado das sulfonamidas.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemasrelacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doençahepática grave.
-se tem uma doença renal grave.
-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis decálcio no sangue que não melhoram com tratamento

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica comdiuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
Doença renal ou transplante renal.
Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).
Doença do fígado.
Problemas cardíacos.
Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhadapor desequilíbrio de vários minerais no sangue).
Lupus eritematoso (também denominado ?lúpus? ou ?LES?), uma doença em que osistema imunitário ataca o próprio corpo.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
+ Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seucorpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura daboca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (mádisposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala
(superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverácomunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea aosol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço,formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode ser menos eficaz na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outrasprecauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-
se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

?Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
?Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia),tais como outros diuréticos (?comprimidos diuréticos?), laxantes (por exemplo, óleo derícino), corticoesteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina
(um medicamento anti-fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais),penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.
?Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinoscontendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.
?Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlaro ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).
?Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina,cloropromazina, levomepromazina).
?Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides,analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos devitamina D.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode aumentar o efeito redutor da pressãoarterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar adose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida

O efeito do Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal s pode ser reduzido se estiver atomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ouibuprofeno).

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas.
Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal. Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado emmães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilizemáquinas.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é de um comprimido pordia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
É importante que tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal todos os dias, atéindicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve excederos 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico oufarmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre emantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimidodurante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas),mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento eprocurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem serfatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, noentanto não pode ser excluída relativamente ao Telmisartan + Hidroclorotiazida.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

Os efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):


Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação deformigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de ?cabeça à roda?
(vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco,tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta dear (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas,espasmos musculares, dores musculares, disfunção erétil (incapacidade de obter oumanter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematososistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causador nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação doseios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia),visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaçoabdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração dafunção hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeitosecundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte
(angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reaçõesalérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nasarticulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença gripal, dor,aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis decreatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podemconstituir potenciais reacções adversas de telmisartan + hidroclorotiazida, mesmo quenão tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 a 100 pessoas):Infeção dotrato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções dotrato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados depotássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindoinsuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):Sepsis* (muitasvezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave que desencadeia umaresposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem deplaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue
(eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupçãocutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes

diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamaçãodos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante atoma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindocontagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática),diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ouamarelada, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação dopâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrometipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémicoem que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais comoinflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, oudescamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmicatóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina
(glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterolno sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordurano sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg+12,5 mg

As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: manitol, povidona K 30, meglumina, hidróxido desódio,fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,hipromelose 3 cps e óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg sãobiconvexos, com duas camadas, em forma de capsula, uma das camadas apresenta corbranca ou quase branca a amarelada, mas pode apresentar manchas amarelas, a outracamada é de cor amarela, mas pode apresentar manchas brancas, os comprimidos sãoplanos em ambos os lados.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal está disponível em embalagens de blisters Alu-
Alu contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi revisto pela última vez em

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