Terbinafina Stada 250 mg comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina
3. Como tomar Terbinafina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos
Terbinafina Stada 250 mg comprimidos

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina contem a substância activa cloridrato de terbinafina. Terbinafina pertence aogrupo de medicamentos chamados agentes antifungicos.

Terbinafina é usado para:tratar infecções da pele causadas por fungos parasitas, que infectam a pele (dermatófitos), taiscomo:
-Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha. As partes mais afectadas são as partes da pele sem pelos)
– Tinea cruris (infecção fúngica da virilha)
– Tinea pedis (vulgarmente chamada pé de atleta – uma infecção fúngica dos pés. A parteusualmente afectada é a pele entre os dedos dos pés)

tratar de infecções fúngicas das unhas (onicomicoses), que são causadas por fungos parasitasque infectam a pele (dermatófitos).

Terbinafina não é eficaz contra Pitiríase versicolor (infecção da pele causada por leveduras).

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA

Não tome Terbinafina
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de terbinafina

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Terbinafinacomprimidos (ver secção 6, "Outras Informações"- Outros componentes)
– se sofre de doença renal grave (quando os seus rins não estão a funcionar correctamente). Oseu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.
– se sofre de doença grave do fígado (quando o seu fígado não está a funcionarcorrectamente). O seu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Terbinafina
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:

? doença hepática. Terbinafina raramente pode causar:
– colestase (quando o fígado não consegue excretar correctamente a bílis) e
– hepatite (inflamação do fígado)

Estes efeitos secundários raros ocorrem normalmente dentro dos primeiros dois meses detratamento. Informe o seu médico se notar sinais de doença hepática, tais como:
prurido (comichão)
– enjoo, sem qualquer razão óbvia (náusea persistente inexplicada)
perda de apetite (anorexia)
– cansaço
icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
vómitos
– dor abdominal (dor de barriga)
urina escura
– fezes claras

O seu médico irá verificar a sua função hepática. Pode ter que parar de tomar Terbinafina.

Se tem febre alta ou dor de garganta o médico irá verificar se existem alterações no sangue.
Terbinafina raramente causa alterações no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou teve quaisquer situações médicas,especialmente alguma das seguintes:
– função hepática diminuída. A sua dose de Terbinafina pode ter de ser reduzida.
– se tiver doença hepática crónica (doença hepática que persiste por muito tempo) não devetomar Terbinafina
– psoríase (uma doença da pele). Muito raramente, Terbinafina pode agrava-la
– função renal diminuída. A posologia de Terbinafina pode ter de ser reduzida.

Ao tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Terbinafina afecta a maneira como o fígado elimina determinados medicamentos doorganismo. Esses medicamentos estão listados nesta secção. O seu médico sabe quais sãoesses medicamentos e irá ajustar a dose se for necessário.

Deve tomar cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que interferem com Terbinafina:
? rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções como a tuberculose). Arifampicina pode reduzir o efeito de terbinafina.
? cimetidina (utilizado para tratar certas doenças do estômago ou intestino).
A cimetidina pode aumentar o efeito da terbinafina.

Medicamentos que são afectados por Terbinafina:
? certos antidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão – sentir-se triste):
antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, clomipramina, imipramina)
– inibidores selectivos, da recaptação da serotonina (ISRS, por exemplo, citalopram,escitalopram, a fluoxetina)
? beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial alta) (ex: atenolol, propranolol,bisoprolol)
? Inibidores como a monoamina oxidase de tipo B (usado para tratar a doença de Parkinson,por exemplo, selegilina, rasagilina)

O efeito destes medicamentos pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar a dose, casonecessário.

Contraceptivos orais
Algumas mulheres a tomar contraceptivos orais, ao mesmo tempo que terbinafinadesenvolveram:
? alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre períodos menstruais)
? ciclos menstruais irregulares (quando o fluxo menstrual ocorre em intervalos irregulares).

Ao tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Terbinafina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Terbinafina pode causar danos ao feto. Portanto, não deve tomar Terbinafina se:
? estiver grávida
? pensa que pode estar grávida
? está a tentar engravidar.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Terbinafina, deve parar de tomar os comprimidosimediatamente e informar o seu médico.

Aleitamento
Terbinafina pode atingir o seu bebé através do leite materno. Portanto, não deve tomar
Terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se quaisquer efeitos consideráveis na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas provocados pela Terbinafina.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA

Tomar Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o medicamento com um pouco de água.

Posologia

Adultos: A dose habitual é 250 mg uma vez por dia.

Doentes com função renal diminuída
Se tem função renal diminuída, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar metade da dosenormal.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar Terbinafina

Duração do tratamento
Depende do tipo e da gravidade da infecção.

Infecções cutâneas
Deve tomar Terbinafina durante 2-4 semanas em caso de:
? Tinea pedis (pé de atleta)
? Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha)
? Tinea cruris (infecção fúngica da virilha).

Em certos tipos de tinea pedis poderá ter de tomar Terbinafina por mais de 6 semanas. Porexemplo:
? interdigital tinea pedis (entre os dedos dos pés)
? plantar / tipo mocassim-tinea pedis (na base e nos lados do pé).
O seu médico indicar-lhe-à conforme o tipo de fungo qual deverá ser a duração do tratamento.

Note-se que os sintomas da infecção podem não desaparecer completamente até váriassemanas após a cura.

Infecção nas unhas (onicomicoses)
Deve tomar Terbinafina durante 6-12 semanas para tratar:
? a infecção que afecta as unhas da mão.

Em alguns tipos de infecção das unhas pode ser necessário tomar Terbinafina por mais tempo.
Por exemplo:
? infecção que afecta as unhas do pé

A maioria das infecções que afectam as unhas do pé requerem um tratamento durante 12semanas. No entanto, poderá ser necessário tomar Terbinafina durante 6 meses. Depende decomo cresçam as suas unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

Note-se que os sinais e sintomas da infecção não podem desaparecer completamente atévárias semanas após o fim do tratamento. Pode levar vários meses para as unhas saudáveiscrescerem novamente.

Se tomar mais Terbinafina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ouo serviço de urgência hospitalar mais próximo para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
– dor de cabeça
– náusea (enjoo)
– dor de estômago
– tonturas

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Se se esqueceu de tomar uma dose de Terbinafina, tome a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina
Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com o seu médico, mesmo que os sintomastenham melhorado.

O médico indicou-lhe durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina. Deve seguir asinstruções do seu médico assistente para completar o seu ciclo de tratamento. Isso éimportante para garantir o melhor resultado terapêutico possível. Se parar o tratamento maiscedo do que recomendado, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários não se prolongam por muito tempo e são leves oumoderados.

Alguns efeitos secundários são de natureza grave e ocorrem rara ou muito raramente. Se sentiralgum destes efeitos secundários, pare de tomar Terbinafina e procure atendimento médicoimediatamente.
? sintomas de reacção alérgica grave (anafilaxia / angioedema), tais como:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
urticária e / ou dificuldade em respirar
? sintomas análogos à reacção do soro (uma reacção alérgica), tais como:
urticária ou erupções cutâneas
– artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular)

– inchaço da pele da face e / ou gânglios inchados
– dispneia (dificuldade em respirar).
? síndrome de Stevens-Johnson (reacções alérgicas graves na pele que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas graves na pele que causa vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? reacções de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à luz solar, aumentando orisco de queimaduras solares)
? aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico. São doenças dosistema imunitário (que normalmente protege o corpo). Afectam a pele (exantema) e podemafectar determinados órgãos internos, causando:
– pericardite (inflamação das membranas que rodeiam o coração com dor no peito, irradiandopara as costas, aliviando ao sentar-se para a frente e piorando deitado)
– pleurite (inflamação das membranas que rodeiam os pulmões podendo causar respiraçãodolorosa, falta de ar e / ou tosse)
– artrite (inflamação das articulações que pode causar dor)
– mialgia (dor muscular)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Perda de apetite
? Dor de cabeça
? Distensão abdominal (barriga inchada)
? Dor abdominal (dor de estômago)
? Diarreia
? Dispepsia (indigestão)
? Náuseas (sensação de enjoo)
? Erupção cutânea
? Urticária
? Artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular). Estes efeitos secundáriospodem ocorrer como parte de uma reacção alérgica. Podem estar associados a reacçõesalérgicas da pele.
? Fadiga (cansaço)
? Mau estar (sentir-se indisposto)

Efeitos secundários pouco frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
? Ageusia (perda do sentido do paladar)
? Disgeusia (alterações do paladar)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
? Reacções alérgicas: reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), angioedema (inchaço dapele da face e garganta, que pode causar dificuldade na respiração) e reacção semelhante àdoença do soro (ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários são de naturezagrave e ocorrem raramente ou muito raramente").
? Tonturas
? Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)
? Parestesia (formigueiros)
? Colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares Isto torna a pele amarela),
? Insuficiência da função hepática (quando o fígado não funciona correctamente)

? Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarela) (ver também "2. Tome especialcuidado com Terbinafina")
? Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (um teste de sangue que revela alterações dofígado) (ver também "2. Tome especial cuidado com Terbinafina")

Efeitos secundários muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10 000):
? Alterações no número de algumas células do sangue
– baixo número de glóbulos brancos (neutropenia ou agranulocitose). Isto pode causar febreinexplicada ou sintomas gripais, tais como garganta inflamada.
– baixo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Estas são importantes para acoagulação do sangue. Um número baixo de plaquetas pode facilmente originar contusões ouhemorragia nasal).
Informe o seu médico se detectar maior frequência de infecções, febre, dor de garganta,aparecimento de contusões ou hemorragias.
? Algumas reacções cutâneas: cutânea (na pele) ou sistémicas (na circulação) lúpuseritematoso (pode haver agravamento se já sofre da doença), fotossensibilidade (sensibilidadeaumentada da pele à luz solar) e / ou reacções cutâneas graves que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele chamadas:
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Necrólise epidérmica tóxica
(ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários graves ocorrem rara ou muitoraramente?)
? Ansiedade
? Depressão (sentir-se triste)
? Psoríase – pode piorar (a psoríase é uma doença em que a pele se torna escamosa. Podeafectar as unhas e as articulações, causando artrite) (ver também "2. Tome especial cuidadocom Terbinafina")
? Perda de cabelo
? Menstruação irregular (em mulheres, quando o seu período menstrual ocorre a intervalosirregulares) (especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)
? Alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre os períodos menstruais)
(especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os blisters na embalagem original

Não utilize Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina

A substância activa é o cloridrato de terbinafina?
Terbinafina 125 mg comprimidos
Um comprimido contém 125 mg de cloridrato de terbinafina .

Terbinafina 250 mg comprimidos
Um comprimido contem 250 mg de cloridrato de terbinafina .

Os outros componentes são:celulose microcristalinahipromeloseglicolato de amido e sódio silica coloidal anidra estearato de magnésio

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de Terbinafina 125mg e 250 mg comprimidos

Terbinafina 125 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com125 na outra.

Terbinafina 250 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com 250 na outra.

Apresenta-se em embalagens de blister de PVC/aluminio.

Terbinafina 125 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 42,
56, 84 e 98 comprimidos.

Terbinafina 250 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 8, 14, 28, 42,e 98 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany

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