Tianeptina Lupin Tianeptina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tianeptina Lupin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tianeptina-Lupin
3. Como tomar Tianeptina-Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tianeptine-Lupin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tianeptina Lupin 12,5 mg Comprimido revestido por película

Tianeptina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIANEPTINA LUPIN E PARA QUE É UTILIZADO

A tianeptina é um antidepressivo e é utilizada no tratamento da depressão ligeira,moderada ou grave.

2. ANTES DE TOMAR TIANEPTINA LUPIN

Não tome Tianeptina Lupin: se tem alergia (hipersensibilidade) à tianeptina ou a qualqueroutro dos componentes. medicamento (indicados na secção 6) em combinação cominibidores da monoamina oxidase (IMAO), isto é, medicamentos que contenham asseguintes substâncias ativas: fenelzina, tranilcipromina ou isocarboxazida.

Tome especial cuidado com TIANEPTINA LUPIN:
Se estiver deprimido e/ou tiver episódios de ansiedade, pode, por vezes, pensar emmagoar-se ou mesmo suicidar-se. A frequência destes pensamentos pode aumentar noinício do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algumtempo para actuar. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanasa fazerem-se sentir, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: setem um histórico de ter este tipo de pensamentos acerca de se magoar ou se suicidar.

É um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade, comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou a uma pessoa próxima que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade. Dê-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se estiverem preocupados com alterações no seucomportamento.

Se for submetido a um procedimento clínico que envolva o uso de anestesia geral,informe antecipadamente o médico e/ou anestesista que está a tomar Tianeptina Lupinpois o tratamento poderá ser suspenso 24 a 48 horas antes da intervenção.

Ao tomar Tianeptina Lupin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Tianeptina Lupin em associação com inibidores da monoamina oxidase
(IMAO), isto é, medicamentos que contenham as seguintes substâncias activas: fenelzina,tranilcipromina ou isocarboxazida.

Se usar canábis ou tomar qualquer medicamento à base em canábis, fale com o seumédico, uma vez que há registo de vários casos em que foi observado um aumento dafrequência cardíaca e desenvolvimento de estado de confusão, em caso de associação decanábis com antidepressivos tricíclicos.

Ao tomar Tianeptina Lupin com alimentos e bebidas
Tianeptina Lupin deve ser tomado antes ou durante as principais refeições

Não deve consumir álcool durante o tratamento com tianeptina.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento com tianeptina não é recomendado durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes pode ocorrer uma diminuição dos níveis de alerta durante otratamento com tianeptina. Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operarmáquinas, ou realizar outras actividades que requeiram concentração, informe-se domodo como a tianeptina o afecta.

3. COMO TOMAR TIANEPTINA-LUPIN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 (um) comprimido de 12,5 mg, três vezes ao dia (um de manhã,outro ao meio-dia e outro à noite), tomado no início ou durante as principais refeições.

Se tiver mais de 70 anos de idade ou sofrer de insuficiência renal, o seu médico poderáreduzir a dose para 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes
A tianeptina não é recomendada para utilização em crianças ou adolescentes com menosde 18 anos de idade. A sua segurança e eficácia não foram avaliadas.

Se tomar mais comprimidos do que deveria
Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico,farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tianeptina Lupin
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Porém, se for quasealtura de tomar a próxima dose, ignore a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar estes comprimidos
Não interrompa a toma do seu medicamento sem indicação do seu médico.

O tratamento com tianeptina não deve ser interrompido abruptamente. Tal como comoutros antidepressivos, é conveniente que a dose seja reduzida gradualmente ao longo de
7 a 14 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tianeptina-Lupin pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, definidas da seguinteforma:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadoresfrequentes: afectam 1 a 10 em 100 utilizadorespouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1.000 utilizadores

raros: afectam 1 a 10 em 10.000 utilizadoresmuito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadoresdesconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Aumento da frequência cardíaca
Frequência cardíaca irregular
Dor no peito
Dificuldade em dormir
Sonolência
Tonturas
Dor de cabeça
Arrepios
Fraqueza
Tremores
Dificuldade respiratória
Boca seca
Prisão de ventre
Dor abdominal
Náuseas
Vómitos
Indigestão
Diarreia
Flatulência
Azia
Dor nas costas
Dor muscular
Perda de apetite
Afrontamentos
Perda de força
Sensação de nó na garganta
Pesadelos
Problemas com a visão

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Erupção cutânea
Comichão

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Abuso e dependência de drogas, particularmente em doentes com menos de 50 anos deidade e com história de dependência de drogas ou álcool

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)
Pensamentos suicidas e comportamento suicida durante ou imediatamente após asuspensão do tratamento

Acne

Se tem pensamentos suicidas ou de auto-agressão durante o tratamento com tianeptina ouimediatamente após a descontinuação do tratamento, contacte imediatamente o seumédico ou hospital.

A intensidade e frequência da maioria dos efeitos secundários diminui à medida que otratamento decorre e, geralmente, não leva à suspensão do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIANEPTINA LUPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Tianeptina Lupin se verificar que a embalagem está danificada ou queapresenta sinais de manipulação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tianeptina Lupin

A substância ativa é tianeptina sódica 12,5 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Manitol (E421)
Amido de milho
Carmelose sódica
Povidona
Sílica coloidal anidra
Talco (E553b)
Estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento:
Opadry AMB 80W68912
Que contém:
Álcool polivinílico
Dióxido de titânio (E171)
Talco (E553b)
Lecitina (E322)
Goma xantana (E415)

Qual o aspeto de Tianeptina Lupin e conteúdo da embalagem

Tianeptina Lupin é constituído por comprimidos brancos a esbranquiçados, de formaoval, lisos de ambos os lados.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 15, 30, 60 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA4 6PJ
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: