Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + hidroclorotazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
? Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Não tome Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez ? ver secção Gravidez),
– se sofrer de doença hepática grave,
– se sofrer de doença renal grave,
– se for incapaz de urinar,
– se estiver a fazer diálise,
– se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento,
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida
Pharmakern:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– se tiver diarreia ou vómitos graves.
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– se sofrer de doença cardíaca grave.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern em criançase adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica,
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos,
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina,
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes,
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas),
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina,
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido,
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida,
– analgésicos (medicamentos para as dores),
– medicamentos para a artrite,
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina,
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno,
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe),

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue),
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão,
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos,
carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern. Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Tal como com outros medicamentosutilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um comprimido pordia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento, antes de discutir o assunto como seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1 000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos nos ouvidos (ex. sibilos, zumbidos).

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações.

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:
Valsartan
Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal.

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência.

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhas arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– As substâncias ativas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mgcontém
80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotaizida Pharmakern 160 mg + 12,5mgcontém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg contém
160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, croscarmelose sódica, povidona K 25, sílica coloidal anidra;
Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), magrocol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas dosagens de 80 mg +
12,5 mg e 160 mg + 25 mg).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corrosa, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corcastanho-avermelhado, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, são comprimidos de corcastanho claros, ovais e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern são acondicionados em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu, em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 280comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Krka d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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