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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsol 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Valsol comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar apressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressão arterial.

Valsol é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSOL

Não tome Valsol: se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente do Valsol. se estiver grávida de mais de 3 meses
(também é melhor evitar tomar Valsol no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
Se sofrer de doença hepática grave.
Se sofrer de doença renal grave.
Se for incapaz de urinar.
Se estiver a fazer diálise.
Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsol se estiver a tomar medicamentos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ououtros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seusangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsol não é recomendado.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsol em crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsolnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

O uso de Valsol pode produzir resultados positivos em controlos anti-doping.

O uso de Valsol como um agente de doping pode prejudicar a sua saúde.

Ao tomar Valsol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsol for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aosseguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tiposde doença psiquiátrica medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis depotássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco,alguns medicamentos antipsicóticos medicamentos que possam aumentar a quantidade depotássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina medicamentos que possamreduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantesdiuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas) outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ouestimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentemos níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento decancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para asdores) medicamentos para a artrite medicamentos relaxantes musculares tais comotubocurarina medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperidenoamantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol
(medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsol com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool podefazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto oudesmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsol antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Valsol. Valsol não é recomendado no início da

gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsol não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsol. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Valsol pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsol

Vasol contém lactose e sorbitol. Se tiver sido informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido revestido porpelícula, isto é essencialmente "isento de sódio".

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3. COMO TOMAR VALSOL

Tomar Valsol sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obteros melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médicoou farmacéutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsol deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsol é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsol do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsol
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsol
Interromper o tratamento com Valsol pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse pressão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro (sensação de picada de agulha) oudormência perturbação da visão ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões) nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras,arritmias cardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas comofebre, infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal
Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia). Insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação,desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela) batimentoscardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão) níveisbaixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas nos lábios, olhos ouboca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dor nas articulaçõesdistúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa na região superior doabdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue reacções alérgicasgraves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR VALSOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister,após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Não utilize Valsol se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsol

As substâncias activas são o valsartan e hidroclorotiazida.

Cada Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Outros excipientes são:

? Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anídra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódicode estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A.

? Revestimento: lactose mono-hidratado, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspecto de Valsol e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película: cilíndrico, biconvexo, corde rosa comprimido revestido.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de comprimidos de 14, 28, 30, 56, 98 ou

280.
Nem todas as embalagens ou dosagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7
08028 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Local de fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
ESPANHA

Controle de embalagens primárias e secundárias:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Roncesvalles Avenida, S / N
31699 Olloqui (Navarra)
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2011

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Valsol plus HCT 80/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Liconsa 80/12.5 mg comprimé pelliculé
Bulgária:

Valsol plus 80/12.5 mg ????????? ????????
Estónia:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg
França:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg comprimé
pelliculé

Alemanha:

Valsol Plus 80/12.5 mg Filmtabletten
Grécia:
Valsol
plus
80/12.5
mg
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Hungria:

Valsol plus 80/12.5 mg bevont tabletta
Irlanda:

Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

Itália:

Valsol plus 80/12.5 mg compressa rivestita con film
Letónia:

Valsol plus 80/12.5 mg apvalkot?s tabletes
Holanda:

Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg filmomhulde

tablet
Polónia:

Valsartan Hydrochlorothiazide Liconsa
Portugal: Valsol

Eslovénia:

Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko oblo?ene
tablete

República Eslovaca: Valsartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 80/12.5 mg
Espanha:

Vaclor 80/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido:
Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

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