Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Grena e para que é utilizado
2. Antes de Paracetamol Grena ser utilizado
3. Como é utilizado Paracetamol Grena
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como é conservado Paracetamol Grena
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão
Leia atentamente este folheto.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com a equipa médica.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.
Neste folheto:
1. O QUE É PARACETAMOL GRENA E PARA QUE É UTILIZADO
Paracetamol Grena é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem umanalgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético (utilizado parabaixar a febre).
2. ANTES DE PARACETAMOL GRENA SER UTILIZADO
Paracetamol Grena não pode ser utilizado
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao paracetamol, substância activa deste medicamento, ou a qualqueroutro componente de Paracetamol Grena
– se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol,administrado por via intravenosa)
– se tem alguma doença do fígado grave.
Cuidados especiais a ter antes da utilização de Paracetamol Grena
É importante informar a equipa médica:
– se tem insuficiência renal ou do fígado
– se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool
– se se encontra malnutrido ou desidratado
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
Ao utilizar Paracetamol Grena com outros medicamentos
Avise a equipa médica se está a tomar:
– probenecide (utilizado para tratar a gota)
– salicilamida (anti-inflamatório)
– anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tais como varfarina e
acenocumarol.
É importante que informe a equipa médica se está a tomar ou tomou recentementequalquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que obteve sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe a equipa médica se está grávida.
Não deve tomar Paracetamol Grena durante a gravidez sem falar primeiro com a equipamédica.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa dobenefício/risco.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante o aleitamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Grena
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO É UTILIZADO PARACETAMOL GRENA
Paracetamol Grena é administrado no hospital, numa veia (perfusão intravenosa) duranteaproximadamente 15 minutos.
A dose que lhe vai ser administrada, será decidida pela sua equipa médica e vai dependerda sua idade, do seu peso, da sua resposta ao tratamento bem como de outrosmedicamentos que possa já estar a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com a equipamédica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Grena pode causar efeitos secundários. Aequipa médica deve discuti-los consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos doseu tratamento.
Em casos muito raros este medicamento pode provocar:
– inchaço da cara, lábios, língua, boca, garganta ou extremidades
– dificuldades respiratórias
– urticária (erupções cutâneas ao longo do corpo)
– exantema cutâneo.
Se tal ocorrer, fale imediatamente com a equipa médica.
Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– dor e sensação de ardor no local da injecção.
Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– mal-estar
– diminuição da tensão arterial
– níveis altos das enzimas do fígado.
Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue); que podem causar perdas desangue pelo nariz ou gengivas, fale com a equipa médica
– leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue).
Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):
– eritema (coloração avermelhada da pele provocada por vasodilatação capilar)
– afrontamentos
– prurido (comichão)
– taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.
5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL GRENA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.
Não utilizar Paracetamol Grena após o prazo de validade indicado no frasco parainjectáveis e na embalagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paracetamol Grena
A substância activa é o paracetamol, 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1 000 mg de paracetamol.
Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio 4% (para ajuste do pH), ácido clorídrico 37%
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Paracetamol Grena e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis de 100 ml.
Paracetamol Grena é uma solução para perfusão, límpida, de cor ligeiramente amareladaacondicionada num frasco de vidro contendo uma rolha de borracha e uma tampa dealumínio.
Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão é fornecida em embalagens contendo
1 ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Fabricantes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg Plant, D-61169 Friedberg/Hessen
Alemanhaou
Diaco SPA
Zona Industriale, 85050 Tito – Potenza
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
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POSOLOGIA
Adultos
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.
– Peso inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente, por dia, sem exceder os
3 000 mg
Crianças e adolescentes
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.
– Peso superior a 33 kg e inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os
3 000 mg.
– Peso superior a 10 kg e inferior a 33 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os
2 000 mg.
– Peso inferior a 10 kg
A dose habitual é de 7,5 mg por quilo de peso do doente (0,75 ml por quilo de peso), até
4 vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 30 mg por quilo de peso da criança (3 ml por quilo de peso dacriança), por dia.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
Doentes com insuficiência renal grave
Nestes doentes os intervalos mínimos entre as administrações devem ser de 6 horas.
– Diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação ou má nutrição
A dose máxima é de 3 000 mg (3 frascos de 100 ml), por dia.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de ser administrado, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente.
Não utilizar Paracetamol Grena se for detectada descoloração ou precipitação da solução.
Crianças
Paracetamol Grena pode ser diluído até dez vezes em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ouglucose 50 mg/ml (5%).
Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescentedeve ser descartada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 0,9 % ou em glucose a 5 %, também deve serutilizada de imediato. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, nãoconservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura inferior a
25ºC e em condições assépticas controladas e validadas.