Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Teva
3. Como tomar Escitalopram Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos
Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis deserotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.
2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA
Não tome Escitalopram Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto)
– Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção ?Tomar outrosmedicamentos?
Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
– Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos
– Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
– Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
– Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?)
– Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
– Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
– Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras)
– Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
– Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
– Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
– Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
– Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente asindicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que éno seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etário.
Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:
– Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomeçar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
– Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
– Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
– Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
– Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
– Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
– Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquiátricas
– Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
– Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Anti-
inflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação
– Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
– Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
– Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João
– Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
– Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
– Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
– Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.
Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomascomeçam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.
Aleitamento
É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.
3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA
Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.
Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.
A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.
Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.
Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de
desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
– Convulsões (ataques)
– Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico
Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
– Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
– Aumento de peso
– Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais
– Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
– Sensação de confusão e ansiedade
– Perda (anorexia) ou aumento de apetite
– Sensação de dormência ou formigueiro
– Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
– Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
– Febre
– Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono
– Tonturas ou tremores
– Boca seca, aumento da sudação
– Diarreia ou obstipação
– Dores nos músculos
– Dores nas articulações
– Agitação
– Vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
– Perda de peso
– Eritema cutâneo e prurido
– Perda de cabelo
– Ataques de pânico
– Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes)
– Zumbidos, acufeno
– Batimento cardíaco acelerado
– Visão alterada
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
– Edema (retenção de líquidos no corpo)
– Agitação
– Nervosismo
– Desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
– Batimento cardíaco lento
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
– Pensamentos e comportamento suicida
– Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
– Agitação motora (acatasia)
– Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:
– Ritmo cardíaco anormal
– Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
– Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
– Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
– Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
– Alterações de humor e comportamento invulgar
– Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
– Erecção dolorosa (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Hepatite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Escitalopram Teva
– A substância activa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, United Kingdom
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hungary
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE – Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten
HU – Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets
PT – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos
UK – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets
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