Neste folheto:
1. O que é Amlodipina Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipina Tecnimede
3. Como tomar Amlodipina Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Tecnimede
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amlodipina Tecnimede 5 mg Comprimidos
Amlodipina Tecnimede 10 mg Comprimidos
Amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É AMLODIPINA TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO
Amlodipina Tecnimede pertence ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio.
A amlodipina está indicada no tratamento da pressão arterial elevada e/ou angina (umtipo de angina de peito).
A amlodipina pode ser usada como agente terapêutico único ou combinada com outrosfármacos no tratamento da pressão arterial elevada e/ou angina.
Nos doentes com pressão arterial elevada, Amlodipina Tecnimede actua relaxando osvasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue. Nos doentes com angina,
Amlodipina Tecnimede aumenta o fornecimento de sangue ao miocárdio, aumentandoconsequentemente a quantidade de oxigénio dispensada, o que previne a dor no peito.
Amlodipina Tecnimede não garante alívio imediato da dor de peito nos doentes comangina.
2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA TECNIMEDE
Não tome Amlodipina Tecnimede
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer medicamentosemelhante, tal como felodipina, nicardipina, nifedipina ou a qualquer outro componentede Amlodipina Tecnimede (ser alérgico pode causar prurido, rubor da pele ou dificuldadeem respirar)
– Se tem tensão arterial baixa
– Se apresenta insuficiência cardíaca grave (dificuldades respiratórias ou inchaço dotornozelo)
– Se teve um ataque cardíaco recentemente (no mês passado) que tenha causadodificuldades respiratórias ou inchaço do tornozelo
– Se tem dor no peito (angina) que surge em período de descanso
– Se tem estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica)
– Durante a gravidez ou aleitamento. Se está em idade fértil é aconselhado o uso decontracepção.
Tome especial cuidado com Amlodipina Tecnimede
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Amlodipina Tecnimede se:
– teve recentemente um ataque cardíaco ou tem tensão arterial elevada
– apresenta insuficiência cardíaca (problemas cardíacos que causem dificuldadesrespiratórias ou inchaço do tornozelo), uma vez que a amlodipina pode causaracumulação de fluidos nos pulmões em doentes com insuficiência cardíaca.
– apresenta enfraquecimento da função hepática, uma vez que o seu organismo podedemorar mais tempo a eliminar a amlodipina
– apresenta enfraquecimento da função renal
– tem idade inferior a 18 anos
– é idoso
Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, informe o seumédico antes do início do tratamento com Amlodipina Tecnimede. O seu médico pode,no entanto, considerar adequada a toma da medicação.
Ao tomar Amlodipina Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Informar o médico oufarmacêutico é particularmente importante no caso de estar a tomar medicamentos paraproblemas cardíacos ou da pressão sanguínea.
Ao tomar Amlodipina Tecnimede com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com água, com ou sem alimentos.
Crianças
A segurança e a eficácia foi estudada em rapazes e raparigas com idades entre 6 e 17anos. A amlodipina não foi estudada em crianças com idade inferior a 6 anos. Para obtermais informações, fale com seu médico.
Gravidez e aleitamento
A amlodipina não deve ser administrada durante a gravidez, a menos que claramentenecessária. Assim, se estiver grávida ou a pensar engravidar, fale com o seu médico antesde iniciar o tratamento com Amlodipina Tecnimede.
Uma vez que não existem dados sobre a excreção da amlodipina no leite, é aconselhada aparagem da amamentação durante a terapêutica com o fármaco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A administração de amlodipina pode originar tonturas, fadiga ou mal-estar, cefaleias oualteração da visão. Estes efeitos secundários podem dificultar a concentração. Se se senteafectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amlodipina Tecnimede
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AMLODIPINA TECNIMEDE
A dose habitual de Amlodipina Tecnimede é um comprimido uma vez por dia.
Tomar Amlodipina Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deverá tomar os seus comprimidos, com um copo de água, uma vez por dia, entre asrefeições.
Para obter melhores resultados e não se esquecer de tomar o medicamento, deveadministrá-lo sempre à mesma hora, todos os dias.
A dose inicial habitual é de 5 mg, uma vez por dia. Em caso de necessidade, o seumédico pode aumentar a dose diária até 10 mg.
Não espere que os comprimidos acabem para consultar o médico. O seu médico podeconsiderar necessária a continuação do tratamento com Amlodipina Tecnimede.
Administração nos idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. Caso seja necessário um aumento da dose,o seu médico fará uma monitorização cuidada.
Utilização em crianças
A dose inicial usualmente recomendada em crianças (6 -17 anos de idade), é de 2,5 mgpor dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
Amlodipina 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com
Amlodipina Tecnimede comprimidos de 5 mg uma vez que estes comprimidos não sãofabricados de forma a serem divididos em duas metades iguais.
Se apresenta enfraquecimento da função hepática ou renal, deve informar o seu médicoantes de tomar amlodipina. O seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa.
Se tomar mais Amlodipina Tecnimede do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de uma só vez poderá causar indisposição. Mas mesmoa administração de alguns comprimidos pode ser perigosa. Se você ou outra pessoa tomar
Amlodipina Tecnimede mais do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. Leve consigo a embalagem para que o médico veja quantoscomprimidos tomou.
Em caso de sobredosagem, Amlodipina Tecnimede pode causar rubor e hipotensão, quepoderão necessitar de tratamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Tecnimede
Se não tomou uma dose à hora indicada, não tome essa dose. Tome a próxima dose àhora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amlodipina Tecnimede pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se verificar o aparecimento de exantema, ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta,informe imediatamente o seu médico, uma vez que podem ser sinais de uma reacçãoalérgica.
Efeitos secundários muito frequentes (Mais do que 1 pessoa afectada em 10)
Inchaço dos tornozelos
Efeitos secundários frequentes (Entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas afectadas)
Fadiga, tonturas, dor de cabeça (especialmente no início do tratamento); batimentocardíaco rápido ou irregular, rubor facial com sensação de calor, especialmente no iníciodo tratamento, dor de estômago, náuseas, indigestão; astenia (falta de forças).
Informe o seu médico se algum destes efeitos causar algum tipo de problema ou no casode se observarem em mais do que uma semana.
Efeitos secundários pouco frequentes (Entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas afectadas)
Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, agravamento da angina de peito (podeocorrer no início do tratamento), tremores, desmaios, formigueiros, distúrbios da visão,zumbidos, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, dificuldade em respirar,vómitos, prisão de ventre ou diarreia, secura da boca, alopécia (queda do cabelo), nódoasnegras na pele, descoloração da pele, aumento da sudação, comichão, exantema, outraserupções da pele; dor nas articulações, dor muscular e cãibras, dor de costas, aumento danecessidade de urinar especialmente durante a noite, impotência, ginecomastia (aumentodo tecido mamário nos homens), dor no peito, dor generalizada, indisposição, alteraçõesde peso, urticária, inchaço ou inflamação das gengivas, corrimento nasal.
Efeitos secundários raros (Entre 1 em 1000 e 1 em 10000 pessoas afectadas)
Estado de confusão, alterações do humor, incluindo ansiedade; alterações do paladar,aumento das enzimas hepáticas no sangue, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos),inflamação do fígado, inchaço dos lábios, face, língua e garganta; exantema, descamaçãoda pele, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke.
Efeitos secundários muito raros (Menos do que 1 em 10000 pessoas afectadas)
Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), o que torna as infecções maisprováveis; trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas), o que aumentao risco de hemorragias e nódoas negras; reacções alérgicas, hiperglicemia (aumento donível de açúcar no sangue), perturbação nervosa que causa fraqueza, ataque cardíaco,arritmias (batimento cardíaco irregular), inflamação dos vasos sanguíneos, tosse,inflamação do estômago ou pâncreas, manchas vermelhas na pele.
Em pacientes com doença cardíaca muito raramente podem ocorrer ataques cardíacos,arritmias ou angina. No entanto, não está confirmado que seja a amlodipina a causar estesproblemas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA TECNIMEDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amlodipina Tecnimede após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Amlodipina Tecnimede num local seco
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amlodipina Tecnimede
– A substância activa é besilato de amlodipina
– Os outros componentes são carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amlodipina Tecnimede e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Amlodipina Tecnimede são brancos, redondos, planos e com ranhuranuma das faces e são comercializadas duas dosagens, 5 mg e 10 mg em embalagens de:
10, 20, 28, 30, 60, 100 ou 500 comprimidos (Amlodipina Tecnimede 5 mg comprimidos)
10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 ou 500 comprimidos (Amlodipina Tecnimede 10 mgcomprimidos)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricantes:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Itália:
Amlodipina RKG 5 mg/10 mg compresse
Portugal:
Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos
Espanha:
Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG
Reino Unido: Amlodipine 5 mg/10 mg tablets
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