Categoria: Amlodipina

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Metoprolol Aurobindo Metoprolol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo
3. Como tomar Metoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metoprolol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de metoprolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

Metoprolol Aurobindo contém tartarato de metoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados beta-bloqueadores. O tartarato de metoprolol reduz o efeito dashormonas de stress relacionadas com o exercício físico e mental sobre o coração. Istoresulta num batimento cardíaco mais lento (o batimento cardíaco é reduzido).

É usado para tratar: pressão arterial elevada; angina de peito (dor no peito causada porfalta de oxigénio no coração); ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Em adultos.

É usado para prevenir: enxaqueca; danos no coração, morte cardíaca ou ataques cardíacosposteriores a um primeiro ataque cardíaco.
Em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

Não tome Metoprolol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato demetoprolol, outros beta-bloquentes ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6); tem problemas de condução cardíaca (bloqueio AV grave oubloqueio sinoaterial); sofrer de síndrome do nódulo sinusal; tem insuficiência cardíaca

não tratada, está a receber tratamento para aumentar as contrações do coração ou está emchoque causado por problemas cardíacos; sofre de vasos sanguíneos gravementeobstruídos, incluindo problemas de circulação sanguínea (que pode provocar dedos dasmãos e pés com formigueiro, pálidos ou com uma coloração azul); tem uma frequênciacardíaca baixa (menos de 50 batimentos/min); tem pressão arterial baixa; sofre deaumento da acidez do sangue (acidose metabólica); ter asma grave ou DPOC (doençapulmonar obstrutiva crónica); está a fazer outros medicamentos para baixar a tensãoarterial como o verapamil e diltiazem por injeção intravenosa. Consulte também "Outrosmedicamentos e Metoprolol Aurobindo"; está a tomar antiarrítmicos como disopiramida.
Consulte também "Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo"; tem tensão arterialelevada não tratada, devido a tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo se: temasma; tem diabetes mellitus (níveis baixos de açúcar no sangue podem ser camufladospor este medicamento); tem tensão alta devido a tumor da medula suprarrenal
(feocromocitoma tratado); está a fazer tratamento para reduzir as reações alérgicas.
Metoprolol Aurobindo pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgicoe aumentar a gravidade das reações; tem uma tiroide hiperativa (sintomas como aumentoda frequência cardíaca, sudorese, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda depeso podem estar camuflados por este medicamento); tem ou já sofreu de erupções napele denominada de psoríase; sofre de problemas de circulação do sangue (nos dedos dasmãos, dedos dos pés, braços e pernas); sofrer de um distúrbio de condução cardíaco
(bloqueio AV); ter um tipo de dor no peito denominado de angina de Prinzmetal; teminsuficiência cardíaca e uma das seguintes situações:
– teve um ataque cardíaco ou um ataque de angina nos últimos 28 dias;
– funcionamento reduzido do fígado ou rins;
– tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos de idade;
– doenças das válvulas do coração;
– músculo cardíaco aumentado;
– foi submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses;
– tem insuficiência cardíaca instável.
Se vai ser submetido a uma anestesia informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Metoprolol Aurobindo.

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre o uso de metoprolol em crianças e adolescentes, por isso o usode metoprolol não é recomendado.

Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Comprimidos de metoprolol Aurobindo pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam, e alguns medicamentos também afetam como um trabalho metoprolol. Se oscomprimidos Metoprolol Aurobindo devem ser combinados com os medicamentoslistados abaixo, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

A seguinte combinação com metoprolol deve ser evitada:
Derivados do ácido barbitúrico, p.ex. fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
Propafenona, quinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina e amlodipina (usado para otratamento da doença cardiovascular).

As seguintes combinações com metoprolol pode exigir ajuste da dose:
Amiodarona, disopiramida (para o ritmo cardíaco irregular).
Indometacina, sulindac, diclofenac e foctafenine (medicamentos usados para reduzir afebre, inflamação e dor).
Fluoxetina, paroxetina e bupropiona (medicamentos usados para o tratamento dadepressão);
Tioridazina (antipsicótico);
Ritonavir (antirretroviral);
Difenidramina (anti-histamínico);
Hidroxicloroquina, mefloquina (utilizado na malária);
Terbinafina (para infeções fúngicas da pele);cimetidina (para úlceras);glicosídeos digitálicos, como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca);
Epinefrina (medicamento usado no choque agudo e reação alérgica grave);fenilpropanolamina (utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
Outros beta-bloqueadores, p.ex. colírios;
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão edoença de Parkinson);
A clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para aredução da pressão arterial)ergotamina (usado no tratamento da enxaqueca);
Nitratos, tais como a nitroglicerina (usados na angina);
Anestésicos gerais;
Insulina e antidiabéticos orais (para reduzir o nível de açúcar no sangue) medicamentos;
Prazosina, tansulosina, terazosina, doxazosina (bloqueadores alfa usados no tratamentoda pressão arterial elevada e hiperplasia benigna da próstata);lidocaína (anestésico local);
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Antiácidos (usados para problemas de estômago).

Metoprolol com álcool
Aconselha-se evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool podeaumentar o efeito redutor da tensão arterial de Metoprolol Aurobindo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Metoprolol Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Se estágrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Aurobindo pode fazer com que se sinta cansado e com tonturas. Certifique-sede que não está afetado antes de dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metoprolol Aurobindo deve ser tomado sem alimentos e com o estômago vazio.
Os comprimidos de metoprolol Aurobindo podem ser divididos em doses iguais.
A dose recomendada é:
Tensão arterial alta:
Inicialmente 100 mg diários.
Angina de peito:
Geralmente 50-100 mg duas vezes por dia.batimentos cardíacos irregulares (arritmias):
100-200 mg por dia.
Terapia preventiva depois de um ataque cardíaco:
A dose de manutenção habitual é de 100 mg duas vezes ao dia.
Prevenção da enxaqueca:
50-100 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Metoprolol Aurobindo do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais do que a dose prescrita, contacte o departamento deurgências mais próximo ou o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Dependendo daextensão da sobredosagem, pode conduzir a uma excessiva redução da pressão arterial euma diminuição da frequência cardíaca. Como consequência da diminuição da funçãocardíaca, pode até levar a uma paragem cardíaca, fraqueza muscular cardíaca e choque.
Outros sintomas incluem problemas na respiração, constrição dos músculos do tratorespiratório, vómitos, perturbações da consciência e ainda convulsões generalizadasocasionalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metoptolol Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase na hora da dose seguinte. Em seguida, continuar como anteriormente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar metoprolol Aurobindo
Não pare de tomar Aurobindo Metoprolol subitamente , uma vez que pode causar oagravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. Apenasaltere a dose ou interrompa o tratamento após consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e contacte um médico imediatamente se tiver:uma reação alérgica, com sintomas tais como comichão, vermelhidão, inchaço da face,lábios, língua ou garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir.
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetarquaisquer outros efeitos não listados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sensação de desmaio em pé devido a pressão arterial baixa, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):frequência cardíaca lenta;dificuldades em manter o equilíbrio (muito raramente com desmaio);mãos e pés frios;palpitações;tonturas;dor de cabeça;sentir-se doente;diarreia;prisão de ventre;dor de estômago;falta de ar com uma elevada atividade física.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):dor no peito;aumento de peso;depressão;problemas de concentração;incapacidade de dormir (insónia);sonolência;pesadelos;formigueiro na pele;agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca;distúrbios na condução do coração;contração espasmódica do músculo liso dos brônquios (causando falta de ar);vómitos;erupções cutâneas;aumento da transpiração;retenção de líquidos;cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):agravamento da diabetes;nervosismo;ansiedade;distúrbios visuais;olhos secos ou irritados;conjuntivite;impotência, outras disfunções sexuais;
Síndrome de Peyronie (curvatura do pênis em ereção);batimento cardíaco irregular;distúrbios de condução cardíaca;boca seca;corrimento nasal;queda de cabelo;alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):alterações nas células do sangue;esquecimento, perda de memória;confusão;alucinações;mudanças de personalidade por exemplo alterações de humor;zumbido nos ouvidos (zumbido);problemas de audição;alteração do paladar;inflamação do fígado (hepatite);sensibilidade à luz;piora ou nova psoríase, alterações na pelo tipo psoríase;fraqueza muscular;dor nas articulações;morte dos tecidos em doentes com problemas graves de circulação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior e rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metoprolol Aurobindo

A substância ativa é o tartarato de metoprolol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, Carboximetilamidosódico, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, polissorbato 80, talco e laca de alumínio carmim indigo (E132).

Qual o aspeto de Metoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Metoprolol Aurobindo 100 mg:
Comprimido revestido por película, de cor azul claro, redondo (diâmetro de 10,6 mm),gravado com ?C over 75? numa das faces e com uma ranhura profunda na outra face docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Metoprolol Aurobindo estão disponíveis em:
Embalagens com blisters transparentes de PVC/PVDC-Alumínio: 20, 28, 30, 50, 56, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno: 30 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Itália:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polónia: Metoprolol
Aurobindo

Portugal: Metoprolol
Aurobindo
Suécia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Roménia:
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets

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Amlodipina Perindopril

Perindopril + Amlodipina Espela Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e besilato de amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

Perindopril + Amlodipina Espela é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Espela que contém osdois componentes.
Perindopril + Amlodipina Espela é uma combinação de dois componentes ativos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos permitindo assim que o sangue passe melhor e facilitando a manutenção dumbom fluxo sanguíneo para o coração.

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Não tome Perindopril + Amlodipina Espelase tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outradihidropiridina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6), se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?), se tiver mais do que trêsmeses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Espela noinício da gravidez ? ver secção gravidez), se já teve sintomas tais como respiraçãoruidosa, inchaço da face ou língua, comichão ou reações cutâneas graves com tratamentoprévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estessintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema), se jásofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficientepara o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasos sanguíneos para o coração) ouangina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está em repouso), se temhipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa), se já sofre de insuficiência cardíaca (ocoração deixa de bombear o sangue adequadamente, resultando na falta de ar ou inchaçosperiféricos, tais como inchaço das pernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo domiocárdio, se sofre de estreitamento do vaso sanguíneo que sai do coração, o que causadificuldades na saída do fluxo de sangue do lado esquerdo do coração (estenose aórtica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril+Amlodipina Espela.
Se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim), se tem qualquer outro problema nocoração, se tem problemas no fígado, se tem problemas renais ou se está a fazerhemodiálise, se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal comolúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tem diabetes, se tem uma dieta restritaem sal ou usa substitutos do sal contendo potássio (é essencial um bom equilíbrio dopotássio no sangue).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Espela não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Espela, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se: estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ougrande cirurgia, teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoçãodo colesterol do seu sangue por uma máquina), vai fazer tratamento de dessensibilizaçãopara redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou de vespa.

Perindopril + Amlodipina Espela não é recomendado para uso em crianças eadolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril+Amlodipina Espela
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Espela com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro), diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela pode ser afetado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina), medicamentos para tratardoenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivostricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos), medicamentosimunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo)usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia detransplante (ex: ciclosporina), alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (parao tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos
(produtos que alargam os vasos sanguíneos), heparina (medicamento usado para tornar osangue mais fluido), efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados paratratar a tensão arterial baixa, choque ou asma), baclofeno ou dantroleno (infusão) ambosusados para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla; odantroleno também é usado para tratar hipertermia maligna durante uma anestesia
(sintomas que incluem uma febre muito alta e rigidez muscular), alguns antibióticoscomo a rifampicina, medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentosusados para o tratamento de infeções fúngicas), bloqueadores alfa, usados para otratamento do aumento da próstata tais como prazosina, alfuzosina, doxazosina,tamsulosina, terazosina, amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundáriosprovocados por outros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatoide), sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa
(usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril + Amlodipina Espela com alimentos
Perindopril + Amlodipina Espela deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Espela antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Espela, uma vez que este não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode sergravemente prejudicial para o bebé.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Espela não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Perindopril + Amlodipina Espela não afeta a vigilância mas, devido à descida da tensãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afetar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Espela o afeta.

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual a dose correta para si.
A dose recomendada é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Espela seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Espela do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Espela, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afetam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade emrespirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ouirregulares.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores): dor decabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão, zumbidos
(sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido do coração),rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensão arterial baixa,tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsiaou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação (prisão de ventre), reações alérgicas (taiscom reação cutânea, comichão), cãibras musculares, sensação de fadiga, edema (inchaçodas pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alterações cardiovasculares,
(batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e AVC), pneumoniaeosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme (uma reação cutânea quemuitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas),alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença queprovoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia

(aumento anormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Espela
– As substâncias ativas são a tert-butilamina de perindopril e o besilato de amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Espela e conteúdo da embalagem
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quase brancos,redondos, ligeiramente biconvexos, com rebordo arredondado.

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num dos lados. A ranhura destina-se apenasa facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado e ranhura num dos lados. Aranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividirem doses iguais.

Perindopril + Amlodipina Espela está disponível em embalagens blister de
OPA/Alu/PVC-Alu contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

BlueScience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq., 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Categorias
Amlodipina Dexametasona

Amlodipina Aurobindo Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amlodipina Aurobindo e para que é utilizada
2. Antes de tomar Amlodipina Aurobindo
3. Como tomar Amlodipina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimidos
Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimidos
Amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMLODIPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADA

Amlodipina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosbloqueadores da entrada do cálcio.

Amlodipina Aurobindo é usado para tratar:
– Tensão arterial elevada.
– Dor no peito devido ao estreitamento das artérias coronárias do coração (angina depeito) ou a forma mais rara de dor no peito causada por espasmos das artérias coronáriasdo coração (angina vasospástica).

Se sofre de tensão arterial elevada, Amlodipina Aurobindo actua relaxando os vasossanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através dos mesmos.

Se sofre de angina, Amlodipina Aurobindo actua aumentando a chegada de sangue aocoração, que por sua vez recebe mais oxigénio, prevenindo as dores no peito. Amlodipina
Aurobindo não proporciona um alívio imediato das dores no peito causadas pela angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO

Não tome Amlodipina Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a um similar bloqueador da entrada

do cálcio (derivados das di-hidropiridinas) ou a qualquer outro componente de
Amlodipina Aurobindo (para uma lista completa de ingredientes, ver secção 6).
– Se tem tensão arterial muito baixa.
– Se sofre de um insuficiente abastecimento de sangue para os tecidos, com sintomascomo por exemplo, tensão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos
(choque, incluindo o choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa choquedevido a problemas cardíacos graves.
– Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
– Se sofre de uma obstrução do fluxo de sangue a partir do coração (como o estreitamentoda aorta).

Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento:
– Se tem insuficiência cardíaca.
– Se tem uma redução da função hepática.
– Se tem uma redução da função renal.

Idosos
A dose deve ser aumentada com precaução.

Crianças
A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes e raparigas entre os 6 e os 17 anosde idade. Amlodipina Aurobindo não foi estudado em crianças com idade inferior a 6anos. Para obter mais informações, fale com o seu médico.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com outros medicamentos
Alguns medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, remédios deervas ou produtos naturais) podem interagir com Amlodipina Aurobindo. Isto significaque a acção dos dois medicamentos pode ser alterada.

Por isso, é importante informar o seu médico se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos que podem baixar a tensão arterial, por exemplo, bloqueadoresadrenérgicos beta, inibidores da ECA, bloqueadores alfa-1 e diuréticos. A amlodipinapode aumentar a são sanguínea sob o efeito destes medicamentos.
– Diltiazem (medicamento para o coração) pode intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Cetoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Inibidores da protease do HIV (medicamentos anti-virais para o tratamento de infecçõespor HIV, como por exemplo, o ritonavir) podem intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Claritromicina, eritromicina e telitromicina (antibióticos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Nefazodona (medicamento para tratar a depressão) pode intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.

– Rifampicina e rifabutina (antibióticos) podem reduzir o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Hipericão (Hypericum perforatum; fitoterapia para a depressão) pode reduzir o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Dexametasona (cortisona) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia) podem reduziro efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Nevirapina (medicamento antiviral) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com alimentos e bebidas
Amlodipina Aurobindo deve ser tomado com um copo de líquido (por exemplo, um copode água), com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Amlodipina Aurobindo,fale com o seu médico para uma possível alteração da medicação para o tratamento datensão arterial elevada.

Não existem dados suficientes para avaliar o risco para o bebé quando toma amlodipinadurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, não tome Amlodipina Aurobindo. Por favor, contacte seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas se estiver a tomar este medicamento.
Amlodipina Aurobindo não afecta directamente a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, alguns doentes apresentam efeitos secundários como tonturas,sonolência ou relacionados com a queda da tensão arterial (ver secção 4 deste folheto).
Estes efeitos secundários ocorrem mais provavelmente no início da toma Amlodipina
Aurobindo ou após aumento da dose. Se sentir estes efeitos secundários, evite a conduçãoe outras actividades que exigem atenção.

3. COMO TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO

Tomar Amlodipina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Adultos
Amlodipina Aurobindo 5 mg
A dose inicial habitual é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos
(correspondente a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.

Amlodipina Aurobindo 10 mg
A dose inicial habitual é de ½ comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido
(correspondente a 10 mg de amlodipina), uma vez por dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Para as crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg pordia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina 2,5 mg não está disponível e doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com
Amlodipina Aurobindo comprimidos de 5 mg, uma vez que estes comprimidos não sãofabricados para dividir em duas metades iguais.

Idosos
Não existe uma dosagem especial para idosos, no entanto, devem ser tomadas precauçõesquando a dose é aumentada.

Se tem problemas renais
Recomenda-se a dosagem normal. A amlodipina não pode ser removida do sangue pordiálise (rim artificial). A Amlodipina Aurobindo deve ser administrada com especialcuidado a pacientes submetidos a diálise.

Se tem problemas de fígado
A dose exacta para doentes com problemas de fígado não foi determinada. Se temproblemas de fígado, Amlodipina Aurobindo deve ser tomada com muito cuidado (vertambém secção "Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo").

Como tomar o seu medicamento
Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Se tomar mais Amlodipina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais do que a quantidade prescrita deste medicamento, ou se umacriança tiver tomado acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou dirija-
se a um hospital para que seja feita uma análise do risco e consequente aconselhamento.

A pessoa em questão deve deitar-se com os braços e as pernas para cima (em cima de umpar de almofadas, por exemplo). Os sintomas de uma sobredosagem são: tontura extremae / ou sentir-se com a cabeça muito leve, problemas respiratórios, urinar com muitafrequência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, até 12 horas depois da toma habitual,ainda pode tomar o comprimido normalmente.
Se tiverem passado mais de 12 horas da hora da toma, não tome a dose esquecida e tomeo comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Aurobindo
O seu médico disse-lhe por quanto tempo deveria tomar Amlodipina Aurobindo. Se pararo tratamento de repente, os sintomas podem voltar. Não interrompa o tratamento maiscedo do que foi estabelecido sem antes falar com o seu médico.

Amlodipina Aurobindo é normalmente utilizada para o tratamento a longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amlodipina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 pessoas):
?
Perturbações do sono;
?
Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento);
?
Fadiga
? Tonturas;

?
Dores de estômago, náuseas;
?
Rubor;
?
Inchaço dos tornozelos, edema.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas):
?
Secura da boca;
? Sudação
excessiva;
?
Sensação de ardor na pele e outras sensações alteradas na pele;
?
Sensação geral de mal-estar;
?
Tremor;
?
Desmaio;
?
Fraqueza, perda de força;
?
perturbação do paladar;
?
Alterações de humor (ansiedade, por exemplo), depressão;
?
Perturbações visuais;
? Zumbido;
?
Palpitações, dor no peito;
?
Tensão arterial baixa;
?
Dificuldade em respirar, corrimento nasal;

?
Diarreia, obstipação, vómitos, ácido no estômago;
?
Erupções cutâneas, prurido, descoloração da pele;
?
Queda de cabelo;
?
Dor nas costas, dores musculares e cãibras, problemas nas articulações;
?
Maior frequência de micção;
?
Impotência, aumento das mamas em homens;
?
Ganho de peso, perda de peso.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
?
Confusão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
?
Enfarte do miocárdio, arritmia (ritmo cardíaco irregular);
?
Número reduzido de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no
sangue;
?
Níveis elevados de açúcar no sangue;
?
Tensão arterial elevada;
?
Doença do nervo periférico (pode-se manifestar como por exemplo, dormência,
sensibilidade reduzida e sensação de queimadura)
?
Vasculite;
?
Tosse;
?
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
?
Inflamação da membrana do estômago;
?
Inflamação do pâncreas;
?
Icterícia, hepatite e valores elevados do fígado;
?
Hiperplasia gengival (aumento das gengivas);
?
Urticária;
?
Reacções alérgicas, incluindo reacções graves na pele e inchaço no rosto, às
vezes, também na garganta e laringe e dificuldade para respirar.

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como:
?
Inchaço da face, língua ou faringe;
?
Dificuldade em engolir;
?
Urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize Amlodipina Aurobindo após a data de validade impressa na embalagem

exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de Amlodipina Aurobindo
– A substância activa é a amlodipina, na forma de besilato de amlodipina.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amlodipina Aurobindo e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, em forma debarril e gravado com "C" numa das faces e "58" na outra face.

10 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, redondo egravado com "C" numa das faces e "59" na outra face.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos em embalagem de blister de
PVC / PVDC – Alumínio, com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120,
200, 250, 300 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n.º 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 – 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Espanha

Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlanda

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Itália

Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse
Malta

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Polónia

Amlodipine Aurobindo
Portugal

Amlodipina Aurobindo
Roménia

Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Suécia

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Reino Unido
Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets

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Categorias
Amlodipina Perindopril

Perindopril + Amlodipina Krka Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Amlodipina Krka
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril + Amlodipina Krka é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Krka que contém osdois componentes.

Perindopril + Amlodipina Krka é uma associação de dois componentes activos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos, o que resulta na redução da tensão arterial. O sangue pode circular peloorganismo mais facilmente e o coração não necessita de fazer um esforço tão grande.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Não tome Perindopril + Amlodipina Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou àamlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de Perindopril +
Amlodipina Krka (ver secção 6.1 para lista dos excipientes),
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril
+ Amlodipina Krka no início da gravidez ? ver secção Gravidez),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãoou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve oualgum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância ( umasituação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sanguesuficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneospara o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está emrepouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),se já sofre de insuficiência cardíaca (o coração deixa de bombear o sangueadequadamente, resultando na falta de ar ou inchaços periféricos, tais como inchaço daspernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo do miocárdio

Tome especial cuidado com Perindopril + Amlodipina Krka

se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),se tem qualquer outro problema no coração,se tem problemas no fígado,se tem problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpuseritematoso sistémico ou esclerodermia,se tem diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( é essencialum bom equilíbrio do potássio no sangue),

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Krka, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,teve recentemente diarreia ou vómitos (enjoos),vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia apicada de abelha ou vespa.

Perindopril + Amlodipina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Krka com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka pode ser afectado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou
ácido acetilsalicílico em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia,etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina,neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesado corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou em seguida a uma cirurgiade transplante (ex: ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a tensão arterialbaixa, choque ou asma),baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla;alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamentode infecções fúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais como prazosina,alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados por outrosmedicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteróides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatóide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados paratratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com alimentos e bebidas

Perindopril + Amlodipina Krka deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Krka antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Krka. Perindopril + Amlodipina Krk, uma vez que este, nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez,pois pode ser gravemente prejudicial para o bebé.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Krka não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Krka o afecta.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Tomar Perindopril + Amlodipina Krka sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual dose correcta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Krka seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Krka do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Krka, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Amlodipina Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico:inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,tonturas graves ou sensação de desmaio,batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido docoração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensãoarterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas (sensação de mal estar), vómitos (enjoos),dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,

obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibras musculares,sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores):confusão, alterações cardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataquecardíaco e AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo de pneumonia rara), eritemamultiforme (uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado,neuropatia periférica (doença que provoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade emcontrolar os músculos), hipertonia (aumento anormal da tensão muscular), vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos da pele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar nosangue.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados por doentes a tomar
Perindopril + Amlodipina Krka: hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Amlodipina Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Krka
– As substâncias activas são a tert-butilamina de perindopril e amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 4 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica anidracoloidal e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Perindopril + Amlodipina Krka e conteúdo da embalagem

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos: este medicamento apresenta-
se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, comarestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num doslados. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas eranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60ou 100 comprimidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, n.º 154, Piso 1
2765-272 Estoril

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Categorias
Amlodipina Bisoprolol

Dekria Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dekria e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dekria
3. Como tomar Dekria
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dekria
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol, fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEKRIA E PARA QUE É UTILIZADO

Dekria contém fumarato de bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentosdesignado por beta-bloqueadores.

Dekria é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo, resultando emfalta de ar e inchaço. O bisoprolol reduz o ritmo do coração e faz com que o coração sejamais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DEKRIA

Não tome Dekria se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou aqualquer outro componente de Dekria.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.

Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrava e/ou necessita de tratamentohospitalar.
Se tem acumulação excessiva de ácido no sangue, uma doença conhecida como acidosemetabólica.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Dekria

Fale com o seu médico antes de tomar Dekriase tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se tem diabetes. Dekria pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar nosangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Dekria pode agravar asua alergia ou dificultar o tratamento.
Se tem algum problema do coração.
Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Se tem algum problema de circulação sanguínea nos braços e pernas.
Se está para lhe ser administrada uma anestesia geral durante uma operação, informe oseu médico que está a tomar bisoprolol.
Se estiver a tomar verapamil ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doençasdo coração. A utilização ao mesmo tempo com Dekria não é recomendada, ver também
?Ao tomar Deakria com outros medicamentos?.
Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção na pele recorrente).
Se tem feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais). O seu médico terá quetratar esta doença antes de lhe prescrever bisoprolol.
Se tem problemas na tiróide. Dekria pode disfarçar os sintomas de uma tiróide comactividade aumentada.

Consulte o seu médico se algum dos cuidados acima descritos se aplicar a si ou aplicouno passado.

Ao tomar Dekria com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto que outros requeremalterações específicas (como a dose, por exemplo).

Não tome os seguintes medicamentos com Dekria sem ser especificamente aconselhadopelo seu médico:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína,metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina e verapamilo.
Medicamentos para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina,meclobemida.
Medicamentos para o tratamento de doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais comolevomepromazina.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia (ver também ?Tome especialcuidado com Dekria?).
Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, por exemplo barbitúricos comoo fenobarbital.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para a asma ou para o nariz entupido.
Medicamentos para certas doenças do olho como o glaucoma (pressão no olhoaumentada) ou utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo a epinefrina,dobutamina, norepinefrina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos, bem como o bisoprolol podem influenciar a sua pressãoarterial e/ou função cardíaca.
Rifampicina para o tratamento de infecções.
Medicamentos utilizados no tratamento de dores de cabeça graves ou enxaquecas, porexemplo derivados da ergotamina.

Também é especialmente importante falar com o seu médico se estiver a tomar:
Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. Pode aumentar a redução de açúcar nosangue. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dekria com alimentos e bebidas
Dekria pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não tome Dekria se está grávida ou pode vir a engravidar. Dekria pode ser prejudicialpara a gravidez e/ou para o feto. Há uma probabilidade aumentada de nascimentoprematuro, aborto espontâneo, baixos níveis de açúcar no sangue e batimento cardíacoreduzido na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Dekria durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofrede algum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR DEKRIA

Antes de começar a utilizar Dekria, deverá estar já a tomar outros medicamentos para ainsuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, um diurético e, como opçãoadicional, um glicosídeo cardíaco.

Tomar Dekria sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quanto comprimidos deve tomar.
Deverá tomar Dekria de manhã, antes, com ou após o pequeno-almoço.
Engula os comprimidos com água e não os mastigue ou esmague.

A dose de Dekria aumentará gradualmente até que se encontre a dose adequada para si:

Adultos e idosos:

A dose habitual é: 1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se esta dose for bemtolerada, a dose pode ser aumentada para: 2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte. Seesta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 3,75 mg uma vez ao dia nasemana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 5 mguma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para: 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se estadose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 10 mg uma vez ao dia paraterapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg uma vez ao dia.
O médico irá determinar a dose mais adequada para si baseado na sua tolerância aobisoprolol e aos efeitos secundários.

Doentes com problemas nos rins ou fígado
O seu médico irá ter precaução extra no ajuste da dose de Dekria.

Crianças

A utilização de Dekria não está recomendada em crianças.

Se notar que a dose de Dekria é forte demais ou não está a funcionar bem, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
Dekria é habitualmente utilizado em tratamento prolongado.

Se tomar mais Dekria do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de que a dose receitada, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantes comprimidos oueste folheto informativo para que o médico saiba exactamente o que você tomou.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de desmaioiminente, fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíacolento, pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcarno sangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Dekria
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual assim que se lembrar e continue com a dose habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Dekria
O tratamento com Dekria não deve ser interrompido abruptamente. Se pararrepentinamente a utilização de Dekria a sua condição pode agravar-se. A dose de Dekriadeve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dekria pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afecta entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afecta entre 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros

afecta entre 1 a 10 utilizadors em 10 000
Muito raros

afecta menos de 1 utilizadore em 10 000
Desconhecidos
a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Dekria e consultar o seu médicoimediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Frequentes
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Muito Frequentes: ritmo cardíaco lento

Frequentes: cansaço, fraqueza tonturas dor de cabeça (especialmente no início dotratamento; é geralmente de gravidade moderada e costuma desaparecer numa ou duassemanas) sensação de frio ou de adormecimento nas mãos ou pés pressão arterial baixasentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) diarreia prisão de ventre.

Pouco frequentes: sensação de cabeça leve distúrbios do sono depressão batimentocardíaco irregular problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular e cãibras.

Raros: pesadelos alucinações (imaginar coisas) problemas na audição inflamação dorevestimento do nariz causando corrimento nasal com irritação reacções alérgicas
(comichão, rubor e erupção na pele) olhos secos devido a redução do fluxo lacrimal
(pode ser um problema se usar lentes de contacto) inflamação do fígado (hepatite)causando dor abdominal, perda de apetite, e ocasionalmente icterícia comamarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura redução dodesempenho sexual (problemas de potencia) alterações nos resultados das análises aosangue desmaios.

Muito raros: agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura eerupções na pele escamosas semelhantes. Queda de cabelo comichão e vermelhidão nosolhos (conjuntivite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEKRIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Prazo de validade dos frascos de HDPE (500 comprimidos) após a primeira abertura: 6meses

Não utilize Dekria após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dekria
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,crospovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400

Qual o aspecto de Dekria e conteúdo da embalagem
Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa, com 5,2mm de diâmetro e marcados com ?P? numa das faces e ?1? na outra face.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?2? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?3? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?5? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?7? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?10? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria é acondicionado em blisters de Alu/Alu com uma folha de cobertura destacável eem frascos de HDPE.

Apresentações:

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 1, 10, 20, 28 e 30 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 7, 10, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries
37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Áustria
Filmtabletten
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Bélgica
comprimés pélliculés
República Checa
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Dinamarca
DEKRIA
DEKRIA 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Finlândia
kalvopäällysteiset tabletit
BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprimé pelliculé;
França
BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg,comprimé pelliculé sécable
Alemanha DEKRIA
Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Grécia
Filmtabletten
Hungria
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg filmtabletta
Bisoprolol Pfizer 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-
Irlanda
coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer CHF
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Luxemburgo
comprimés pélliculés
Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5
Holanda
mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega DEKRIA
Polónia ENILOR
Portugal
DEKRIA
Espanha
Bisoprolol Pfizer 1,25 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete

Bisoprolol Pfizer CHF 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Eslováquia
filmom obalené tablety
Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10
Eslovénia
mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
DEKRIA
Bisoprolol 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated
Reino Unido
tablets

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Categorias
Amlodipina Atorvastatina

Atorvastatina Stada Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Stada
3. Como tomar Atorvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração dos lípidos (gorduras).

Atorvastatina Stada é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterole triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida por sisó não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Stadatambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STADA

Não tome Atorvastatina Stada
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Stada ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados

– se é uma mulher com a capacidade de engravidar e não está a utilizar métodoscontracetivos adequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Stada pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco ativa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Stada verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Stada, de forma adeterminar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se queo risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplorabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (versecção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Stada oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Stada. Este tipo de interação pode fazercom que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar orisco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitantedos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Stada incluem ezetimiba
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Stada com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Stada ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Stada.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Stada se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Stada durante a gravidez e durante o aleitamento ainda nãofoi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete asua capacidade de as utilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA STADA

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Stada.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Stada é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Stada éde 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.

Atorvastatina Stada comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Stada deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Stada é muito fraco ou muitoforte.

Se tomar mais Atorvastatina Stada do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Stada (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Stada
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Stada
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000:

– Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Stada:
Os efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reações alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
– dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis deaçúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
– zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
– vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais

– hematomas ou hemorragias não esperadas
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reação alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– dificuldades sexuais
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA STADA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Frasco de plástico:
Não conservar acima de a 25°C.

Blister de Alu/Alu:
Não conservar acima de a 30°C.

Não utilize Atorvastatina Stada após expirar o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Stada
A substância ativa é a atorvastatina.

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película também contêm os seguintescomponentes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonato de sódio anidro,povidona K30, metionina e estearato de magnésio.

O revestimento de Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película contém:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Atorvastatina Stada e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 10 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 20 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 40 numaface e A na outra face.

Embalagens blisters de Alu/Alu ou frascos de plástico de HDPE e uma tampa brancacilíndrica de plástico de LDPE com fecho com anel de selagem com rasgo para abertura eum recipiente plástico de HDPE cheio com sílica gel exsicante, contendo:

Blisters de 7 ou 10 comprimidos:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 112, 126, 140, 168, 500

Frascos:
10 mg: 10, 28, 30, 100, 200 comprimidos
20 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 90, 98, 100 comprimidos
40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica

PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Viena
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Holanda:
Atorvastatine CF 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Áustria:
Atorvastad 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Bélgica:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Atorstad
Espanha:
Atorvastatina Glofer 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos recubiertoscon pélicula EFG

Finlândia:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Tabletti,kalvopäällysteinen
Irlanda:
Lipvastin 10 mg / 20 mg / 40 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EG 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite confilm
Luxemburgo:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimés pelliculés
Portugal: Atorvastatina
Stada
Suécia:
Atorstad 10 mg / 20 mg / 40 mg filmdragerad tabletter

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Amlodipina Hidroclorotiazida

Sevikar HCT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevikar HCT e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sevikar HCT
3. Como tomar Sevikar HCT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevikar HCT
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevikar HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina+hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVIKAR HCT E PARA QUE É UTILIZADO

O Sevikar HCT contém três substâncias activas denominadas olmesartan medoxomilo,amlodipina (como besilato de amlodipina) e hidroclorotiazida. As três substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterial porrelaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadores dos canaisde cálcio?. A amlodipina também diminui a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticostiazídicos. Diminui a tensão arterial ajudando o organismo a eliminar os fluidos emexcesso fazendo os rins produzir mais urina.

As acções destas substâncias contribuem para diminuir a tensão arterial.

O Sevikar HCT é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada em doentes que jáse encontram a tomar uma combinação de dose fixa de olmesartan medoxomilo ehidroclorotiazida juntamente com a amlodipina sob a forma de um comprimidoindividual, ou uma combinação de dose fixa de olmesartan medoxomilo e amlodipinajuntamente com a hidroclorotiazida sob a forma de um comprimido individual.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR HCT

Não tome Sevikar HCT

se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo, à amlodipina ou a umgrupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (as di-hidropiridinas), àhidroclorotiazida ou a substâncias similares à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou aqualquer outro componente de Sevikar HCT listado na secção 6.
Se pensa que pode ser alérgico fale com o seu médico antes de tomar Sevikar HCT.se tem problemas renais graves.se tem níveis sanguíneos baixos de potássio e sódio ou níveis sanguíneos elevados decálcio ou de ácido úrico (pode causar gota) que não melhoram quando tratados.se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sevikar
HCT no início da gravidez ? ver secção ?Gravidez e aleitamento?).se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se adrenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, devido a cálculosbiliares), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).se tem um fraco aporte sanguíneo aos tecidos, com sintomas como tensão arterial baixa,pulso fraco, batimentos cardíacos acelerados ou choque (incluindo choque cardiogénico,o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).se tem tensão arterial muito baixa.se o seu fluxo sanguíneo cardíaco está lento ou bloqueado. Tal facto pode acontecer seum vaso sanguíneo ou válvula que transporte sangue para fora do coração se tornarestreito (estenose aórtica).se sofre de baixo débito cardíaco após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).
Um baixo débito cardíaco pode fazê-lo sentir falta de ar ou ter edema nos pés etornozelos.

Nao tome SEVIKAR HCT se algum dos aspectos mencionados em cima se aplica a si.

Tome especial cuidado com Sevikar HCT

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:

Problemas renais ou transplante renal.
Doenças hepáticas.
Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazeruma dieta com baixo teor em sal.
Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas, localizadas emcima dos rins).
Diabetes.
Lúpus eritematoso (uma doença auto-imune).
Alergias ou asma.
Reacções cutâneas tais como queimaduras solares ou erupção cutânea após exposiçãosolar ou utilização de um solário.

Como com qualquer medicamento que reduz a tensão arterial, uma diminuição excessivada tensão arterial em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível docoração e do cérebro pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Oseu médico irá assim controlar cuidadosamente a sua tensão arterial.

O Sevikar HCT pode induzir um aumento dos níveis sanguíneos de gordura e de ácido
úrico (causa de gota ? inchaço doloroso das articulações). O seu médico poderá necessitarde controlar estes níveis recorrendo a análises clínicas.

O Sevikar HCT pode afectar os níveis de algumas substâncias químicas no seu sanguedenominadas electrólitos. O seu médico poderá necessitar de controlar estes níveisrecorrendo a análises clínicas. Os sinais de alterações electrolíticas são: sede, secura daboca, dores musculares ou cãimbras, fadiga muscular, tensão arterial baixa (hipotensão),fraqueza, apatia, cansaço, sonolência ou agitação, náuseas, vómitos, fluxo urinárioreduzido, frequência cardíaca aumentada. Informe o seu médico se detectar estes sintomas.
Se vai fazer testes à função paratiroideia deve interromper a toma de Sevikar HCT antesde os realizar.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sevikar HCTnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Ao tomar Sevikar HCT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos seguintes medicamentos:

Lítio (medicamento para tratamento de alterações de humor e algumas depressões),utilizado ao mesmo tempo que o Sevikar HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio o seu médico irá monitorizar os seus níveis sanguíneos de lítio.
Diltiazem, usado para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada.

Rifampicina, usado para a tuberculose e outras infecções.
Hipericão ou Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas para o tratamento da depressão.
Cisaprida, utilizado para aumentar a progressão da comida no estômago e intestino.
Difemanil, utilizado para tratar um batimento cardíaco lento ou diminuir a sudação.
Halofantrina, utilizado para a malária.
Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso.
Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina
(contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento de coágulossanguíneos), laxantes, esteróides, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), carbenoxolona,
(medicamento utilizado para tratar as úlceras da boca e do estômago), penicilina G sódica
(também denominada benzilpenicilina sódica, um antibiótico), alguns analgésicos taiscomo o ácido acetilsalicílico (?aspirina?) ou os salicilatos. Usar estes medicamentos aomesmo tempo que Sevikar HCT pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos utilizados paraaliviar a dor, o inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados aomesmo tempo que Sevikar HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeitodo Sevikar HCT pode ser reduzido pelos AINEs. Em caso de doses elevadas de salicilatoo efeito tóxico no sistema nervoso central pode ser aumentado.
Comprimidos para dormir, sedativos e anti-depressivos utilizados ao mesmo tempo que
Sevikar HCT podem causar uma redução súbita da tensão arterial em pé.
Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia) dado que a acção de Sevikar
HCT pode ser ligeiramente diminuída.
Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo, carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial pois o efeito de Sevikar HCT pode seraumentado.
Alguns medicamentos relaxantes musculares tais como o baclofeno e a tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos tais como a atropina e o biperideno.
Suplementos de cálcio.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos para:

Tratar algumas perturbações da saúde mental tais como tioridazina, cloropromazina,levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amissulprida, pimozida,sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
Tratar os níveis baixos de açúcar no sangue (por exemplo,diazóxido) ou a tensão arterialelevada (por exemplo, bloqueadores beta, metildopa) uma vez que o Sevikar HCT podeafectar a acção destes medicamentos.
Tratar problemas do ritmo cardíaco tais como mizolastina, pentamidina, terfenadina,dofetilida, ibutilida ou injecções de eritromicina.
Tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou infecções fúngicas (por exemplo,cetoconazol, itraconazol, anfotericina).

Tratar problemas cardíacos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, bepridilo ou digitálicos.
Tratar o cancro tais como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
Aumentar a tensão arterial e diminuir o ritmo cardíaco tais como a noradrenalina.
Tratar infecções tais como os antibióticos denominados tetraciclinas ou esparfloxacina.
Tratar a gota tais como probenecide, sulfimpirazona e alopurinol.
Diminuir os níveis de gordura no sangue tais como colestiramina e colestipol.
Impedir a rejeição de órgãos transplantados tais como ciclosporina.
Diminuir o açúcar no sangue tais como metformina ou insulina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sevikar HCT com alimentos e bebidas
O Sevikar HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar cuidado quando beber álcool enquanto está a tomar Sevikar HCT, poisalgumas pessoas sentem sensação de desmaio ou tonturas. Se tal acontecer, não ingiraqualquer tipo de álcool.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

O Sevikar HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterialem cada aumento de dose, para assegurar que a sua tensão arterial não diminuidemasiado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Sevikar HCT antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sevikar HCT. Sevikar
HCT não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Se engravidar durante o tratamento com Sevikar HCT informe e consulte o seu médicoimediatamente.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Sevikar HCT não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá indicar outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se obébé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou dores decabeça. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR SEVIKAR HCT

Tomar Sevikar HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sevikar HCT é de 1 comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não deveser mastigado.

Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, aopequeno-almoço.

Se tomar mais Sevikar HCT do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas taiscomo tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental porcrianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximoe levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevikar HCT
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguintecomo habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevikar HCT
É importante continuar a tomar Sevikar HCT até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevikar HCT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmenteligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Durante o tratamento com Sevikar HCT podem ocorrer reacções alérgicas com edemafacial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção cutânea. Neste caso, parede tomar Sevikar HCT e contacte o seu médico imediatamente.

Sevikar HCT pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Neste caso, parede tomar Sevikar HCT, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

O Sevikar HCT é uma combinação de três substâncias activas. A informação que sesegue, em primeiro lugar, refere-se aos efeitos secundários comunicados até agora com aassociação Sevikar HCT (para além dos já mencionados em cima) e em segundo lugaraos que são conhecidos para cada uma das substâncias activas em separado ou quandoduas delas são administradas em conjunto.

Para ter uma noção de quantos doentes poderão apresentar reacções adversas, estas foramlistadas como frequentes, pouco frequentes, raras e muito raras.

Estes são os outros efeitos secundários conhecidos, até agora, com Sevikar HCT:

Se estes efeitos secundários ocorrerem, eles são frequentemente ligeiros e não necessitade interromper o seu tratamento.

Frequentes
(afectando menos de 1 em 10 doentes)
Infecção do tracto respiratório superior; dor de garganta e nariz; infecção do tractourinário; tonturas, dores de cabeça, tensão arterial baixa; enjoo; diarreia; prisão de ventre;espasmos musculares; inchaço das articulações; micção mais frequente; inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço; valores laboratoriais anormais.

Pouco frequentes
(afectando menos de 1 em 100 doentes)

Tonturas ao levantar-se; vertigens; sensação de desmaio; vermelhidão e sensação de calorna face; tosse; boca seca; fraqueza muscular; incapacidade de atingir ou manter umaerecção.

Estes são os efeitos secundários conhecidos para cada uma das substâncias activas emseparado ou quando duas delas são administradas em conjunto:

Estes podem ser efeitos secundários de Sevikar HCT, mesmo que, até ao momento, nãotenham ainda sido observados com Sevikar HCT.

Frequentes
(afectando menos de 1 em 10 doentes)
Infecção do estômago e intestino; açúcar no sangue aumentado; açúcar na urina;confusão; sensação de sonolência; sensação de cabeça leve; corrimento ou obstruçãonasal; dor de garganta; dor abdominal; desconforto no estômago; flatulência; dor nasarticulações ou ossos; dor de costas; dor esquelética; sangue na urina; sintomas do tipogripal; dor no peito; dor.

Pouco frequentes
(afectando menos de 1 em 100 doentes)
Apetite anormalmente reduzido (anorexia); problemas em dormir; alterações de humor,incluindo sensação de ansiedade; sentir-se ?em baixo? ou deprimido; tremores; sensaçãodistorcida do paladar; perda de consciência; redução da sensação do toque; formigueiro;perturbações visuais (incluindo visão dupla); zumbidos nos ouvidos; angina (dor ousensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); consciência dobatimento cardíaco; dificuldade em respirar; vómitos; azia; erupção cutânea; perda decabelo; manchas púrpureas ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias
(púrpura); descoloração da pele; sudação aumentada; comichão; erupção cutânea;reacções cutâneas à luz tais como queimadura solar ou erupção cutânea; dor muscular;problemas para urinar; vontade de urinar à noite; aumento da mama nos homens;diminuição do apetite sexual; fraqueza; sensação de mal-estar; sensação de cansaço;aumento ou diminuição de peso.

Raros
(afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de células brancas no sangue, oque pode aumentar o risco de infecções; contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia);lesão da medula óssea; reacções alérgicas; agitação; perturbações do sono; sentir-sedesinteressado (apatia); convulsões; visão dos objectos em amarelo; visão turvapassageira; olhos secos; batimento cardíaco irregular; coágulos sanguíneos (trombose,embolismo); inflamação dos vasos sanguíneos e pequenos vasos sanguíneos na pele;inflamação do pâncreas; amarelecimento da pele e olhos, inflamação aguda da vesículabiliar; sintomas de lúpus eritematoso, tais como erupção cutânea, dores articulares e mãose dedos frios; reacções anafiláticas (reacções de hipersensibilidade); descamação e bolhas

na pele; dificuldade no movimento; inflamação não infecciosa do rim; função renaldiminuída; febre.

Muito raros
(afectando menos de 1 em 10.000 doentes )
Redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, o quepode dar origem a facilidade em formar equimoses ou tempo de hemorragia prolongado;tensão arterial elevada; dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco; inflamação doestômago; aumento das gengivas; bloqueio dos intestinos; inflamação do fígado; edemada face, boca ou laringe; urticária; erupção cutânea alérgica; insuficiência renal aguda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEVIKAR HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sevikar HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sevikar HCT

As substâncias activas são olmesartan medoxomilo, amlodipina (como besilato deamlodipina) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 10mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 10mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina siliciada
(celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), croscarmelose sódica, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro (III) amarelo (E 172), óxido de ferro (III) vermelho (E
172) (apenas comprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5 mg; 40mg+10mg+12,5 mg; 40 mg+10 mg+25 mg), óxido de ferro (II, III) preto (E 172) (apenascomprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5).

Qual o aspecto de Sevikar HCT e conteúdo da embalagem

Sevikar HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 8 mm são decor laranja clara, redondos, com ?C51? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm sãode cor amarela clara, redondos, com ?C53? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm sãode cor vermelha acinzentada, redondos, com ?C55? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+5 mg+25 mg comprimidos revestidos por película de 15 x 7 mm sãode cor amarela clara, ovais, com ?C54? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+10 mg+25 mg comprimidos revestidos por película de 15 x 7 mmsão de cor vermelha acinzentada, ovais, com ?C57? gravado num dos lados.

Sevikar HCT comprimidos revestidos por película estão disponíveis:
– em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30comprimidos revestidos por película
– em embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500 comprimidosrevestidos por película
– Sevikar HCT em frascos de HDPE, em embalagens de 7, 30 e 90 comprimidosrevestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Alemanha

Menarini ? Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bulgária, República Checa, Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Países Baixos,
Polónia, Roménia, República da Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido:

SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Portugal:

SEVIKAR HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+5 mg+25 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+10 mg+25 mg

França:

TRISevikar 20 mg/5 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/5 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/10 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/5 mg/25 mg
TRISevikar 40 mg/10 mg/25 mg

Bélgica e Luxemburgo:

SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Noruega, Dinamarca, Islândia, Finlândia:

Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg

Irlanda:

Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg

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Amlodipina Hidrogenofosfato de cálcio

Amlodipina Parke-Davis Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amlodipina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipina Parke-Davis
3. Como tomar Amlodipina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipina Parke-Davis 5 mg Comprimidos
Amlodipina Parke-Davis 10 mg Comprimidos
Amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMLODIPINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Amlodipina Parke-Davis é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores dos canaisde cálcio e ao grupo dos antianginosos.
Amlodipina Parke-Davis é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou um tipode dor no peito designada de angina de peito.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento dos vasossanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina, Amlodipina
Parke-Davis actua aumentando o fornecimento de sangue ao músculo do coração, que ao recebermais oxigénio resulta na prevenção da dor do peito. Este medicamento não proporciona um alívioimediato da dor no peito devido a angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA PARKE-DAVIS

Não tome Amlodipina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro componente de Amlodipina
Parke-Davis, descritos na secção 6, ou a qualquer outro antagonista de cálcio
– se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), angina instável ou choquecardiogénico
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Amlodipina Parke-Davis
Deve informar o seu médico se tem ou teve alguns dos seguintes sintomas:
– enfarte do miocárdio recente (no último mês)
– aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)

– doença do fígado.

Crianças
A segurança e eficácia foram estudadas em rapazes e raparigas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Amlodipina Parke-Davis não foi estudado em crianças com idade inferior a 6 anos. Para maisinformações fale com o seu médico.

Ao tomar Amlodipina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O efeito da amlodipina na diminuição da pressão arterial, adiciona-se ao efeito de diminuição dapressão arterial de outros fármacos administrados para a mesma finalidade.

A administração simultânea de atorvastatina, digoxina, álcool, varfarina ou ciclosporina, nãoafecta a acção da amlodipina.

Ao tomar Amlodipina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Amlodipina Parke-Davis podem ser tomados com água ou outra bebida nãoalcoólica e com ou sem alimentos.

Não é recomendada a administração de Amlodipina Parke-Davis com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.

A segurança de Amlodipina Parke-Davis em mulheres grávidas não está estabelecida. Autilização de Amlodipina Parke-Davis durante a gravidez deve apenas acontecer se não existiruma alternativa mais segura, ou quando o não controlo da doença traz grandes riscos para a mãe epara o bebé.

Mulheres em idade fértil, devem assegurar que utilizam um método contraceptivo eficaz.

Aleitamento
Não deve tomar Amlodipina Parke-Davis se está a amamentar. Não é conhecido se a amlodipina
é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com Amlodipina Parke-Davis indica que é improvável que diminua acapacidade dos doentes de condução de veículos e de utilização de máquinas. No entanto se sentirtonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reacção pode estar diminuída.

3. COMO TOMAR AMLODIPINA PARKE-DAVIS

Tomar Amlodipina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Amlodipina Parke-Davis é de um comprimido por dia. Tanto na hipertensão
(pressão arterial elevada), como na angina do peito, a dose inicial habitual é de 1 comprimido de
5 mg de Amlodipina Parke-Davis, uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até uma dosemáxima de 10 mg, de acordo com a resposta do doente.

Tome o seu comprimido, todos os dias, à mesma hora, com um copo de água ou outra bebida nãoalcoólica, com ou sem alimentos.

Utilização em crianças
Em crianças (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dosemáxima recomendada é de 5 mg por dia.
Actualmente não está disponível amlodipina de 2,5 mg. Esta dose não pode ser obtida comcomprimidos de Amlodipina Parke-Davis 5 mg, visto que estes comprimidos não são fabricadosde modo a poderem ser divididos em duas partes iguais.

Idosos e doentes com insuficiência renal, não necessitam de ajustar a dose. Amlodipina Parke-
Davis não é eliminado por diálise.

Os doentes com insuficiência hepática serão aconselhados pelo seu médico sobre a dose a utilizar.

Amlodipina Parke-Davis destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve serinterrompido por indicação do seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais comprimidos de Amlodipina Parke-Davis do que deveria, poderá ocorrer umaacentuada diminuição da pressão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos,batimento acelerado do coração e cansaço. Em tal situação deverá consultar imediatamente ummédico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Parke-Davis
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de tomar o medicamento por vários dias, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Amlodipina Parke-Davis
O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amlodipina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes:
– dor de cabeça, sonolência, tonturas

– inchaço (edema), inchaço dos joelhos
– sensação de calor na face (rubor)
– náuseas
– cansaço
– dores abdominais
– palpitações

Efeitos secundários pouco frequentes:
– insónias, alterações de humor, depressão
– tremores, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– diminuição da sensibilidade táctil, sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros
– distúrbios da visão
– zumbidos
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– dificuldade em respirar (dispneia), rinite
– vómitos, digestão difícil (dispepsia),
– alteração do trânsito intestinal (diarreia ou prisão de ventre)
– secura da boca
– queda de cabelo (alopecia)
– descoloração da pele, manchas vermelhas ou violáceas (púrpura)
– sudação aumentada
– comichão
– erupção cutânea, prurido, exantema
– dor nas articulações, dor nos músculos, cãibras musculares, dores lombares
– alterações da micção, aumento da frequência urinária, emissão de urina mais frequente durante anoite (nócturia), impotência, aumento do volume mamário
– dor torácica, falta de força (astenia), dor, mal-estar
– aumento ou diminuição do peso

Efeitos secundários muito raros:
-diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
– reacção alérgica
– aumento açúcar no sangue (hiperglicemia)
– aumento do tónus muscular, doença dos nervos periféricos (neuropatia periférica)
– enfarte do miocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares)
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites)
– tosse
– inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite), gengivas inchadas
(hiperplasia gengival)
– alteração da função do fígado (hepatite), amarelecimento dos olhos e da pele (icterícia),aumento das enzimas do fígado
– edema generalizado (angioedema), urticária, reacções cutâneas graves, fotosensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Amlodipina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amlodipina Parke-Davis
– A substância activa é a amlodipina, sob a forma de besilato.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amlodipina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Amlodipina Parke-Davis 5 mg Comprimidos
Embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de esmeralda, com a inscrição "AML-5".

Amlodipina Parke-Davis 10 mg Comprimidos
Embalagens de 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de esmeralda, com a inscrição " AML-10".

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Alemanha

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Amlodipina Nebivolol

Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Mylan
3. Como tomar Nebivolol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados beta bloqueadorese que são utilizados para baixar a tensão arterial.
Nebivolol é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doentes idosos que sofrem de insuficiência cardíaca fraca a moderada em associaçãocom a terapêutica padrão (por ex. diuréticos, digoxina, Inibidores da ECA e antagonistasda angiotensina II):

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Não tome Nebivolol Mylan se:tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Mylan (uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, inchaço oudificuldade em respirar)tem problemas hepáticosteve um ataque cardíaco, uma insuficiência cardíaca grave ou foi submetido a tratamentomedicamentoso por via intravenosa para a insuficiência cardíaca.tem batimentos cardíacos irregulares (tais como síndroma do nódulo sinusal ou bloqueioaurículo-ventricular ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ) mas não tem umpacemaker em funcionamento.se tem asma grave ou outros problemas respiratórios graves.

se tem um tumor raro no cérebro chamado feocromocitoma e não está a recebertratamento.se tem uma condição chamada acidose metabólica.se tem um batimento cardíaco muito lento (conhecido como bradicárdia)se tem a tensão arterial baixa ou se tem má circulação.se toma medicamentos contendo floctafenina ou sultoprida .
Tome especial cuidado com Nebivolol Mylan
Deve informar o seu médico antes de tomar Nebivolol se:
Tem problemas cardíacos que não estão a ser tratados, pois o Nebivolol pode agravar asituação.
Tem síndroma de Raynaud ou períodos em que caminhar é difícil, incluindo sinais ousintomas de claudicação pois o Nebivolol pode agravar esta situação.
Foi informado pelo seu médico de que tem um bloqueio de primeiro grau (ausência dealguns batimentos cardíacos) pois o Nebivolol pode agravar esta situação, ou reduzirainda mais os seus batimentos cardíacos. O seu médico poderá querer monitorizar o seuritmo cardíaco e se necessário alterar a sua posologia.
Sofre de angina de Prinzmetal pois o Nebivolol pode tornar os seus ataques de anginaainda mais graves.
É diabético pois o Nebivolol pode mascarar alguns dos sinais que indicam que o seu nívelde açúcar no sangue está baixo (hipoglicémia).
Tem uma glândula tiróide hiperactiva, dado que Nebivolol Mylan pode mascarar ossinais desta situação como uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia).
Tem problemas com os seus pulmões dado que o nebivolol pode causar dificuladesrespiratórias acrescidas. O seu médico irá informá-lo se está em situação de risco.
Tem uma doença de pele conhecida como psoríase, ou se sofre de febre dos fenos ou temoutras alergias uma vez que Nebivolol Mylan pode agravar os sintomas. Fale com o seumédico se tem dúvidas sobre se deve tomar este medicamento.usa lentes de contacto, uma vez que Nebivolol Mylan pode tornar os olhos mais secos.
Ao tomar Nebivolol Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Nebivolol Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo
Floctafenina ou Sultoprida (ver secção ? não tomar? acima).
Tomar qualquer destes medicamentos com Nebivolol , pode baixar demasiado a suapressão arterial ou causar problemas cardíacosmedicamentos para baixar a sua pressão arterial como o verapamil, diltiazem, clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipina, felodipina, lacidipina,nifedipina, nimodipina, nitrrendipina).
Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a amiodarona, quinidina,hidroquinidina, ceibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina,propafenona.
Durante o tratamento com Nebivolol Mylan, o verapamil não deve ser injectado na veia.outros medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados notratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, tais como aamlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

Medicamentos para tratar a depressão ou outros problemas mentais como a paroxetina,fluoxetina, tioridazina.
Baclofeno (um relaxante muscular)
Amifostina (utilizada no tratamento do cancro)
Mefloquina (medicamento anti-malárico)
Nitratos orgânicos (para tratar a dor no peito)
Quinidina (utilizada para desacelerar o seu coração)
Terbinafina (para infecções provocadas por fungos e leveduras)
Bupropiona (para ajudar a deixar de fumar)
Cloroquina (para a malária ou artrite reumatóide)
Levomepromazina (para problemas mentais).
Também:
Estimulantes contendo dopamina ou descongestionantes contendo efedrina dado queestes podem aumentar muito a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos.
Insulina ou outros antidiabéticos orais dado que o Nebivolol pode mascarar os sintomasde hipoglicémia (abaixamento do nível de açúcar no sangue) como batimentos cardíacosacelerados ou palpitações.
Cirurgia
O nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados nas cirurgias. Por este motivono caso de necessitar de alguma forma de cirurgia, deve informar a equipa hospitalar deque está a tomar Nebivolol.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Mylan não deve ser administrado a grávidas a mães a amamentar a menos queos benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou desmaios, em resultado de uma redução datensão arterial. Se estes efeitos ocorrerem, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Aocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou após aumento dasdoses (ver também secção 4).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Mylan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Tome sempre Nebivolol Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Verifique sempre se tem uma quantidade suficiente de comprimidos e estes não estão aacabar. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula ocomprimido com auxílio de um copo de água. Pode tomar os seus comprimidos com ousem alimentos.
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos: a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol 1 vez por dia.

Normalmente demora 1-2 semanas para o medicamento exercer o seu efeito, emboranalguns casos possa demorar até 4 semanas.
Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos e está a tomar para reduzir a sua pressão arteriala dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar estadose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes com problemas renais: a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seumédico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes a tomar Nebivolol e outro medicamento para reduzir a pressão arterial:
Quando tomado em associação com a hidroclorotiazida a dose habitual é de 5 mg de
Nebivolol e 12,5 ? 25 mg de hidroclorotiazida por dia.
Tratamento para a insuficiência cardíaca
Adultos e idosos: O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa a qual pode seraumentada com intervalos de 1-2 semanas até que a sua situçaõ se encontre estabilizada.
A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia durante 1-2 semanas podendo depois seraumentada para 2,5 mg por dia, de seguida para 5 mg por dia e depois para 10 mg pordia. O seu médico vai informá-lo sobre a dose que deve
Doentes com problemas renais:
O nebivolol não é recomendado em doentes com problemas renais graves. O seu médicovai informá-lo sobre se este medicamento é adequado para si.
Doentes com problemas hepáticos
Se sofre de um problema hepático não deve tomar Nebivolol.
Crianças e adolescentes:
O nebivolol não é recomendado para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Nebivolol Mylan do que deveria
Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com oseu médico farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Ossinais e sintomas de uma sobredosagem incluem: redução dos batimentos cardíacos,pressão arterial baixa, pieira, dificuldade em respirar ou problemas cardíacos repentinos.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose de que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico.
Se parar de tomar Nebivolol Mylan
Se para de tomar Nebivolol Mylan de repente tem possibilidades de vir a sofrer de efeitossecundários.
Se necessitar de interromper o tratamento, o seu médico irá reduzir gradualmente a dosedurante um período de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nebivolol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das situações seguintes ocorrer, páre de tomar Nebivolol e contacte deimediato o seu médico ou o hospital mais próximo:
Aperto no peito e dificuldade em respirar.
Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10) incluem:tonturas frequência cardíaca baixa
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) incluem:
Cefaleias
Alterações no modo como o seu coração trabalha, que podem ser observadas durante arealização de exames cardíacos
Formigueiro ou sensação de picadas de agulhas e sensação de sufoco.dificuldade em respirardesmaios quando se põe em péobstipação, sensação de enjoos (náuseas) ou diarreiacansaçoretenção de líquidos (edema)intolerância ao Nebivolol
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) incluem:pesadelosdepressãoproblemas de visão, secura ocularinsuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar, inchaço dos pés e daspernas revido a uma acumulação de líquidos.
Falha de batimentos cardíacos
Sensação de sufoco
Pressão sanguínea baixa
Dificuldade em caminhar, incluindo fraqueza e claudicaçãoindigestão, flatulência (acumulação de gases), sensação de enjoo (vómitos)rashes, comichão e vermelhidão da peleimpossibilidade de conseguir ou manter uma erecção
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) incluem:alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não existem)problemas de saúde mentalconfusãodesmaiosdedos dos pés e das mãos frios e com uma descoloração azulada da pele (fenómeno de
Raynaud)reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que podecausar dificuldades em engolir ou respirar.
Agravamento da sua psoríase, ou rash cutâneo semelhante a psoríase (placas espessas depele avermelhada, frequentemente com escamas prateadas)

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Nebivolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Nebivolol 5 mg comprimidos, se notar que os comprimidos estãodescorados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Mylan
A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Croscarmelose de sódio, Amido demilho, Polisorbato 80, Hidroxipropilmeticelulose, Celulose Microcristalina, Sílicacoloidal anidra, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Nebivolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma rectangular, ranhurados em cruz e gravadosseparadamente no primeiro, segundo e quarto quadrantes com ?N?, ?L? e ?5?respectivamente numa das faces; ranhurados em cruz e sem gravação em todos os quatroquadrantes da outra face.
Nebivolol Mylan pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC-Alumínio, transparentes emembalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em frascos deplástico opacos contendo 100 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.

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Categorias
Amlodipina Hidrogenofosfato de cálcio

Amlodipina Vir Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Amlodipina Vir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Amlodipina Vir
3. Como tomar Amlodipina Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Amlodipina Vir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipina Vir 5 mg Comprimidos
Amlodipina Vir 10 mg Comprimidos
Amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A AMLODIPINA VIR E PARA QUE É UTILIZADA

A Amlodipina Vir é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores doscanais de cálcio e ao grupo dos antianginosos.
A Amlodipina Vir está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão (pressãoarterial elevada) e da isquémia do miocárdio (por exemplo, angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA VIR

Não tome Amlodipina Vir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, ou a qualquer outro componente de
Amlodipina Vir;
– se tem hipersensibilidade às dihidropiridinas em geral.

Tome especial cuidado com Amlodipina Vir
Crianças
A segurança e a eficácia da utilização de Amlodipina Vir em crianças não foramestabelecidas.

Insuficiência hepática

Nestas situações o tempo de acção de Amlodipina Vir está prolongado não tendo sidoestabelecida a posologia apropriada. Nestes doentes o medicamento deverá seradministrado com precaução.

Insuficiência cardíaca
Nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a utilização de Amlodipina Vir nãoconduziu ao agravamento da doença. No entanto, tem sido associada a um maior númerode relatos de edema pulmonar.

Tomar Amlodipina Vir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções significativas com outros medicamentos.

Tomar Amlodipina Vir com alimentos e bebidas
Deverá tomar os comprimidos de Amlodipina Vir todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
Não são conhecidas interacções significativas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança da utilização de Amlodipina Vir durante a gravidez não foi aindaestabelecida. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) apenas poderá tomar
Amlodipina Vir se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
A segurança da utilização de Amlodipina Vir durante lactação não foi ainda estabelecida.
Se está a amamentar, apenas poderá tomar Amlodipina Vir se receitado por um médicoque tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com Amlodipina Vir indica que é improvável que diminua acapacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas.

3. COMO TOMAR AMLODIPINA VIR

Tomar Amlodipina Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mgde Amlodipina Vir, uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até uma dose máximade 10 mg, de acordo com a resposta do doente.

A administração simultânea de outros medicamentos, tais como diuréticos, bloqueadores-
? e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não exige um reajustamento dadose de Amlodipina Vir.

Idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. A Amlodipina Vir, administrada nasmesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerada.

Insuficiência renal
A Amlodipina Vir pode ser usada em doses normais nestes doentes. A Amlodipina Virnão é eliminada por diálise.

Insuficiência hepática
Ver "Tome especial cuidado com Amlodipina Vir ". O seu médico aconselhá-lo-árelativamente à dose a utilizar.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Amlodipina Vir todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
A administração deve ser feita conforme indicação do seu médico, de preferência sempre
à mesma hora.

Duração média do tratamento
A Amlodipina Vir destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve serinterrompido por indicação do seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Vir do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de Amlodipina Vir, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressãoarterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado docoração e cansaço. Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Vir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Se seesquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Amlodipina Vir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, a Amlodipina Vir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Amlodipina Vir é geralmente bem tolerada.

Os efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10) são os seguintes: cefaleias (dores decabeça), edema (inchaço), rubor (sensação de calor na face), cansaço, náuseas,sonolência, dores abdominais, tonturas e palpitações.

Os efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) incluem alopécia (queda docabelo), alteração do trânsito intestinal, aumento/diminuição de peso, artralgia (dor nasarticulações), dor torácica, astenia (falta de forças), dores, dor lombar, dispepsia (digestãodifícil), vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), ginecomastia (aumento do volumemamário), impotência, aumento da frequência urinária, indisposição, alterações dohumor, insónias, secura da boca, cãibras musculares, mialgia (dor nos músculos),hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesias (sensação de formigueiro ouadormecimento nos membros), tremores, noctúria, alterações da micção, hipersudorese
(sudação aumentada), hipotensão, síncope (desmaio), púrpura, rinite, prurido, rash
(manchas na pele), descoloração da pele, distúrbios da visão, alterações do paladar ezumbidos.
Muito raramente (<1/10.000) foram descritos os seguintes efeitos secundários: tosse,hiperplasia gengival (gengivas inchadas), hiperglicémia, leucopenia (baixa de glóbulosbrancos), hipertonia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos), enfarte domiocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares), pancreatite (inflamação dopâncreas), trombocitopenia (baixa das plaquetas), vasculites (inflamação dos vasossanguíneos), hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, gastrite, reacção alérgica,angioedema (inchaço generalizado), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele) eurticária.

Em muitos casos, a relação entre estes efeitos e a toma do medicamento é incerta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA VIR

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Amlodipina Vir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amlodipina Vir
A substância activa é: amlodipina

Amlodipina Vir 5 mg comprimidos – amlodipina. Cada comprimido contém 6,94 mg deamlodipina, sob a forma de besilato, equivalente a 5 mg de amlodipina.
Amlodipina Vir 10 mg comprimidos – Cada comprimido contém 13,87 mg deamlodipina, sob a forma de besilato, equivalente a 10 mg de amlodipina.

Os outros componentes são:celulose microcristalina;hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;carboximetilamido sódico;sílica coloidal anidra;estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amlodipina Vir e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com os números ?3236? (Amlodipina
Vir 5 mg comprimidos) ou ?3237? (Amlodipina Vir 10 mg comprimidos) gravados numdos lados e ?WPI? no outro lado.
Embalagens com 14, 20, 30, 56, 60 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmacêutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 91 486 29 90
Fax: 0034 91 486 29 91

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