Neste folheto:
1.O que é ACTONEL 35 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar ACTONEL 35 mg
4.Efeitos secundários ACTONEL 35 mg
5.Como conservar ACTONEL 35 mg
ACTONEL 35 mg, 35 mg
Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É ACTONEL 35 mg E PARA QUE É UTILIZADO
O que é ACTONEL 35 mg
O Actonel 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.
Para que é utilizado o ACTONEL 35 mg Tratamento de osteoporose
– em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
– nos homens.
2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 35 mg
Não tome ACTONEL 35 mg
-se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 35 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 35 mg”)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
-se está a amamentar.
-se tem problemas renais graves.
Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg -se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado” ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel 35 mg.
O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.
Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
ACTONEL 35 mg se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); -ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar ACTONEL 35 mg com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Actonel 35 mg com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos”).
Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimido de ACTONEL 35 mg.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome ACTONEL 35 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome ACTONEL 35 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”).
O ACTONEL 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ACTONEL 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL 35 mg
O ACTONEL 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).
Posologia
Tome ACTONEL 35 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dose habitual:
Tome UM comprimido de ACTONEL 35 mg (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.
Para sua conveniência, a fim de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de ACTONEL 35 mg. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.
Quando tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg
Tome o seu comprimido de ACTONEL 35 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.
Como tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.
O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.
Se tomar mais ACTONEL 35 mg do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Actonel 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 35 mg
Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia escolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar ACTONEL 35 mg
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de pensar em interromper o tratamento.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 35 mg
Como todos os medicamentos, ACTONEL 35 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Actonel 35 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações -Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.
Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ACTONEL 35 mg
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ACTONEL 35 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de ACTONEL 35 mg
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel 35 mg contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento por película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de ACTONEL 35 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de ACTONEL 35 mg são ovais, cor de laranja claro, com as letras “RSN” gravadas numa face e “35 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten
Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten
Chipre: Actonel 35 mg
República Checa: Actonel 35 mg potahované tablety
Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Estónia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polúmeerikattega tabletid
Finlândia: Optinate Septimum 35 mg kalvopaallysteiset tabletit
França: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten
Grécia: Actonel OAW / “uía cpopá xrrv s(3ôo(iáôa”
Húngria: Actonel 35 mg filmtabletta
Islândia: Optinate 35 mg filmuhúôaôar tõflur
Irlanda: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets
Itália: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Letónia: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes
Luxemburgo: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten
Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet
Holanda: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: Actonel, 35 mg tabletki powlekane
Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia: Actonel 35 mg filmom obalené tablety
Eslovénia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko oblozena tableta
Espanha: Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película
Suécia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-11-2007.