Neste folheto:
1. O que é Besilato de Atracurio APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Besilato de Atracurio APS
3. Como utilizar Besilato de Atracurio APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Besilato de Atracurio APS
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Besilato de Atracurio APS 10 mg/ml Solução Injectável.
Besilato de atracúrio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico
Neste folheto:
1. O QUE É BESILATO DE ATRACURIO APS E PARA QUE É UTILIZADO
O besilato de atracúrio é um relaxante muscular de acção periférica, utilizado na forma desolução injectável.
O besilato de atracúrio é utilizado como auxiliar da cirurgia, uma vez que causarelaxamento muscular. É também usado na ventilação assistida e na entubaçãoendotraqueal.
2. ANTES DE UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS
Não utilize Besilato de Atracurio APS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de atracúrio ou ao ácido benzenesulfónico.
Tome especial cuidado com Besilato de Atracurio APS
O besilato de atracúrio deve ser administrado por clínicos experientes, familiarizadoscom a sua acção, ou sob a sua supervisão e em locais apropriados à anestesia.
Deve ser utilizado com precaução em doentes miasténicos (ou com outras doençasneuromusculares), asmáticos, atópicos ou com alterações electrolíticas (hipocaliémia,hipocalcémia).
As doses de besilato de atracúrio devem ser reduzidas na presença de determinadosfármacos, como sejam os anestésicos inalatórios, visto estes poderem potenciar obloqueio neuromuscular competitivo.
Nos pacientes a receberem besilato de atracúrio deve ser efectuada a monitorização dosgases sanguíneos, pressão sanguínea, ritmo cardíaco e função respiratória.
Ao utilizar Besilato de Atracurio APS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos bloqueadores neuromusculares do besilato de atracúrio são acentuados pelaadministração de agentes anestésicos como enflurano, isoflurano, sevoflurano, halotano ecetamina, por outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, por algunsantibióticos (incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina), por antiarrítmicos (incluindo propanolol, bloqueadores doscanais de cálcio, lignocaína, procainamida e quinidina), por diuréticos (incluindofurosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida), por sais de magnésio elítio e por bloqueadores ganglionares (trimetafan, hexametónio).
Observa-se uma diminuição do efeito após administração prévia de fenitoína oucarbamazepina.
A administração de suxametónio para prolongar os efeitos de bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes pode conduzir a um bloqueio prolongado ecompleto cuja reversão por agentes anticolinesterásicos pode ser difícil.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O besilato de atracúrio tem sido utilizado em grávidas submetidas a cesariana, tendo-seobtido bons resultados. Noutras situações, desaconselha-se o uso de besilato de atracúrioem grávidas.
Uma vez que existe um risco potencial para a criança a ser amamentada, é aconselhávelprecaução na administração de besilato de atracúrio a uma mãe que amamenta.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido às suas características, ao ser administrado besilato de atracúrio fica-seimpossibilitado de conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS
Utilizar Besilato de Atracurio APS sempre de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual é:
Injecção em adultos:
Doses entre 0,3 e 0,6 mg/kg (dependendo da duração do bloqueio requerida) queproporcionam um relaxamento adequado durante 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode estar completa geralmente 90 segundos após a injecção
I.V. de 0,5 a 0,6 mg/kg.
O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kgsem que se produza um aumento da acumulação do bloqueio neuromuscular. Arecuperação espontânea desde o final do bloqueio completo dá-se em cerca de 35minutos. O bloqueio neuromuscular produzido pelo besilato de atracúrio pode serrapidamente revertido através da administração de doses standard de agentesanticolinesterásicos.
Perfusão em adultos:
Após uma dose inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode ser utilizado namanutenção do bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongadosatravés da perfusão contínua a taxas de 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
Pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia de bypass cardiovascular nas taxasde perfusão recomendadas. A hipotermia induzida a uma temperatura corporal de 25º a
26ºC reduz a velocidade de inactivação do besilato de atracúrio, o que faz com que sepossa manter um bloqueio neuromuscular completo com aproximadamente metade davelocidade de perfusão original.
Pacientes da UCI:
Após uma dose inicial por bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode serutilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular através da perfusão contínua a taxasde 11 a 13 µg/kg/min (0,65 ? 0,78 mg/kg/h). Existe uma ampla variabilidadeinterindividual em termos de dose requerida. Nalguns pacientes são necessárias taxas deperfusão desde 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) a 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h).
A velocidade de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular depois de umaperfusão de besilato de atracúrio em pacientes da UCI depende da duração daadministração. Pode-se esperar uma recuperação espontânea numa média deaproximadamente 60 minutos.
Pediatria:
A dose para crianças com mais de 1 mês de idade é a mesma dos adultos com base nopeso corporal.
A tabela seguinte, fornecida pelo fabricante, indica as doses em função do peso corporal
(utilizando a solução injectável de besilato de atracúrio 10 mg/ml):
Peso corporal (kg)
Dose inicial 1 (ml)
Dose inicial 2 (ml)
10
0,4 ? 0,5
0,3 ? 0,4
20
0,8 ? 1,0
0,6 ? 0,8
30
1,2 ? 1,5
0,9 ? 1,2
40
1,6 ? 2,0
1,2 ? 1,6
50
2,0 ? 2,5
1,5 ? 2,0
60
2,4 ? 3,0
1,8 ? 2,4
70
2,8 ? 3,5
2,1 ? 2,8
80
3,2 ? 4,0
2,4 ? 3,2
90
3,6 ? 4,5
2,7 ? 3,6
100
4,0 ? 5,0
3,0 ? 4,0
110
4,4 ? 5,5
3,3 ? 4,4
120
4,8 ? 6,0
3,6 ? 4,8
Se utilizar mais Besilato de Atracurio APS do que deveria
É essencial manter a ventilação pulmonar e a oxigenação arterial até que volte a ter lugaruma respiração espontânea adequada.
Neste caso, ou no caso do doente ter uma recuperação muito lenta, pode-se administrarneostigmina associada à atropina, mantendo-se, se necessário, ventilação artificial.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Besilato de Atracurio APS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O besilato de atracúrio pode causar uma reacção anafilática, que se manifesta por umalibertação de histamina associada a um rash cutâneo, a uma hipotensão transitória ou aum broncoespasmo.
Neste caso deve-se parar imediatamente a administração de besilato de atracúrio,devendo dar-se assistência e alívio aos sintomas apresentados pelo doente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR BESILATO DE ATRACURIO APS
Conservar as ampolas de besilato de atracúrio na embalagem de origem (para proteger daluz).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Uma vez retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (i.e., cerca de 25ºC), obesilato de atracúrio deve ser utilizado no prazo máximo de 14 dias.
As ampolas abertas e parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Besilato de Atracurio APS após o prazo de validade impresso na embalagem,após "VAL:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Besilato de Atracurio APS
A substância activa é o besilato de atracúrio.
Os outros componentes são o ácido benzenesulfónico e a água para preparaçõesinjectáveis.
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de besilato de atracurio.
Qual o aspecto de Besilato de Atracurio APS e conteúdo da embalagem
Solução injectável em ampola de vidro tipo I, transparente com capacidade para 3 ml
(Besilato de Atracurio APS 25 mg/2,5 ml) e 5 ml (Besilato de Atracurio APS 50 mg/5ml).
Embalagens contendo 1 e 5 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:
Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:
E
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio de mó 8-A/B Fervença
2705-906 Terrugem,
Portugal
Tel: 219608410
Fax: 219615102
E-mail:
Este folheto foi aprovado pela última vez em