O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 150mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).
A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 500mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).
A Capecitabina Zentiva é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. A Capecitabina Zentiva pode ainda serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.
A Capecitabina Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
Não tome Capecitabina Zentiva:
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ouuma reação exagerada à Capecitabina Zentiva,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes do tomar Capecitabina Zentiva, se:
– tem doenças do fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes
Outros medicamentos e Capecitabina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremores (fenitoína).
Capecitabina Zentiva com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Zentiva nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar
Capecitabina Zentiva se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Zentiva.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Zentiva pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Como tal, épossível que Capecitabina Zentiva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Capecitabina Zentiva devem ser engolidos com água.
O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Zentiva é baseada na área da superfície corporal. Esta que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente. Em adultos, a dose habitual é de
1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Zentiva são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.
O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Se tomar mais Capecitabina Zentiva do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Zentiva
Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual,confirmando-o com o seu médico.
Se parar de tomar Capecitabina Zentiva
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Zentiva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Zentiva pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando Capecitabina Zentiva é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
– reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele,
– cansaço
– perda de apetite (anorexia).
Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Zentiva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.
PÁRE de tomar Capecitabina Zentiva imediatamente e contacte o seu médico caso ocorraalgum dos seguintes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
– Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
– Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.
Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem
contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.
Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.
Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais para citotóxicos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Capecitabina Zentiva
Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de capecitabina.
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 500mg de capecitabina.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio;
– Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de Capecitabina Zentiva e conteúdo da embalagem
Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, cor de pêssego claro, gravados com ?150mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.
Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 150 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos em forma de cápsula, cor de pêssego,gravados com ?500 mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 17,1 mm x 8,1mm.
Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 500 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendiemnto Lagoas Park,
Edíficio 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricantes
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Capecitabin Zentiva 150mg, 500mg Filmtabletten
Bulgária:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Chipre:
Capecitabine/Zentiva 150mg, 500mg
Eslováquia:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg
Eslovénia:
Kapecitabin Zentiva 150mg, 500mg filmsko oblo?ene tablete
Estónia:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
França:
CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500mg comprimé pelliculé
Grécia:
Capecitabine/Zentiva 150 mg, 500mg
Hungria:
Capecitabin-Zentiva 150mg, 500mg filmtabletta
Itália:
Capecitabina
Zentiva
Letónia:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film coated tablets
Lituânia:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia:
Capecitabine Zentiva
Portugal: CAPECITABINA
ZENTIVA
Republica Checa:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Reino Unido:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film-coated tablets
Roménia:
Capecitabina Zentiva 150 mg, 500mg comprimate filmate
Suécia:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg
Este folheto foi revisto pela última vez