Neste folheto:
1. O que é Cardiol XL e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cardiol XL
3. Como tomar Cardiol XL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cardiol XL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cardiol XL 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CARDIOL XL E PARA QUE É UTILIZADO
O Cardiol XL é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol total,colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos nosangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-
HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol XL é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol XL para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.
O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, ocolesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração edos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? nosangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveisbaixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol
?bom?). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Tambémpode ser importante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo devida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamentocomo o Cardiol XL.
2. ANTES DE TOMAR CARDIOL XL
Não tome Cardiol XL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do
Cardiol XL.
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-Se tem alguma doença muscular.
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
-Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com Cardiol XL
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol XL,
12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Cardiol XL.
Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.
Ao tomar Cardiol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Cardiol XL juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos
biliares". Ao empregar Cardiol XL nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol XL.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (exemplo: gemfibrozil),
ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, fenitoína, diclofenac, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina, anticoagulantes orais (exemplo: varfarina) ouglibenclamida, os quais podem interagir com o Cardiol XL.
Ao tomar Cardiol XL com alimentos e bebidas
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.
Gravidez e aleitamento
Cardiol XL não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Cardiol XL.
As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol XL.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol XL sobre a sua capacidade decondução de veículos ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol XL
Este medicamento contém 4,24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção "Qual a composição de Cardiol XL" é apresentada a lista dos componentesdo Cardiol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teveuma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.
3. COMO TOMAR CARDIOL XL
Tomar Cardiol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol
XL. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Cardiol 20.
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Cardiol sobre o seunível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.
Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Cardiol XL ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol XL varia de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol XL.
Se tomar mais Cardiol XL do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol XL
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Cardiol XL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Cardiol o mais rapidamente possível. Estes efeitossecundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARDIOL XL
Não conservar acima de 30ºC.
Mantenha os comprimidos no blister até os utilizar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cardiol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardiol XL
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, Opadry
OY-1-S-22814 amarelo.
Qual o aspecto de Cardiol XL e conteúdo da embalagem
Cardiol XL apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertaçãoprolongada, em embalagens de 7, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 101
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal
Fabricantes
Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em: