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Eplerenona Semblamoz Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Semblamoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Semblamoz
3. Como tomar Eplerenona Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Semblamoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Semblamoz 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Semblamoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Semblamoz

3. Como tomar Eplerenona Semblamoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Semblamoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Eplerenona Semblamoz e para que é utilizado

Eplerenona Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Semblamoz pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíacaapós a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentosutilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Semblamoz

Não tome Eplerenona Semblamoz

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona
Semblamoz.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona
Semblamoz?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Semblamoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Semblamoz (ver secção ?Não tome Eplerenona Semblamoz?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Semblamoz, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.

– Anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.
– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Semblamoz na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona
Semblamoz.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Semblamoz no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Semblamoz prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Semblamoz e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Semblamoz com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Semblamoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Semblamoz durante a gravidez não foi avaliado em sereshumanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Semblamoz. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Semblamoz contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Semblamoz é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Semblamoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Semblamoz comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com oestômago vazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Semblamoz é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Semblamoz, dentro da primeira semana e um mês após oinício do tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, deacordo com os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Semblamoz?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Semblamoz não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Semblamoz do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomasmais prováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Semblamoz
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Semblamoz e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Semblamoz de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Semblamoz
É importante que continue a tomar Eplerenona Semblamoz de acordo com as indicaçõesdo seu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal

– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Semblamoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Semblamoz

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Semblamoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Semblamoz de 25 mg e 50 mg são comprimidosrevestidos por película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Semblamoz 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionadosem blisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Eplerenona Sarb Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Sarb
3. Como tomar Eplerenona Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Sarb 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Sarb 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Sarb

3. Como tomar Eplerenona Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Eplerenona Sarb e para que é utilizado

Eplerenona Sarb pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Sarb pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após aocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadospara tratar a sua insuficiência cardíaca.

2.O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Sarb

Não tome Eplerenona Sarb

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
– se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Sarb.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona Sarb?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona Sarb
(ver secção ?Não tome Eplerenona Sarb?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Sarb, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Sarb na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona Sarb.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Sarb no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Sarb prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Sarb e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Sarb com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Sarb pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Sarb durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Sarb. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Eplerenona Sarb contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Sarb é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Sarb comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Sarb é normalmente administrado em combinação com outros medicamentospara a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. A dose inicialhabitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4 semanas para 50mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de dois comprimidos de 25mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Sarb, dentro da primeira semana e um mês após o início dotratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Sarb?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Sarb não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Sarb do que deveria

Se tomou mais Eplerenona Sarb do que deveria, informe imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Sarb
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Sarb e faltar pouco tempopara tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Sarb de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Sarb
É importante que continue a tomar Eplerenona Sarb de acordo com as indicações do seumédico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal
– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Sarb

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Sarb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Sarb de 25 mg e 50 mg são comprimidos revestidos porpelícula amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Sarb 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionados emblisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Digoxina

Eplerenona Reconir Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Reconir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Reconir
3. Como tomar Eplerenona Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Reconir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Reconir 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Reconir 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Reconir e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Reconir

3. Como tomar Eplerenona Reconir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Reconir

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Eplerenona Reconir e para que é utilizado

Eplerenona Reconir pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Reconir pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadospara tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Reconir

Não tome Eplerenona Reconir

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Reconir.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona Reconir?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Reconir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Reconir (ver secção ?Não tome Eplerenona Reconir?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Reconir, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Reconir na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona Reconir.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Reconir no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Reconir prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Reconir e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Reconir com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Reconir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Reconir durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Reconir. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Eplerenona Reconir contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Reconir é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Reconir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Reconir comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Reconir é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Reconir, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Reconir?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Reconir não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Reconir do que deveria

Se tomou mais Eplerenona Reconir do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Reconir
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Reconir e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Reconir de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Reconir
É importante que continue a tomar Eplerenona Reconir de acordo com as indicações doseu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal
– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Reconir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Reconir

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Reconir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Reconir de 25 mg e 50 mg são comprimidos revestidospor película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Reconir 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionados emblisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, R/C Esq.,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Digoxina

Eplerenona Leugim Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Leugim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Leugim
3. Como tomar Eplerenona Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Leugim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Leugim 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Leugim 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Leugim e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Leugim

3. Como tomar Eplerenona Leugim

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Leugim

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Leugim e para que é utilizado

Eplerenona Leugim pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Leugim pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadospara tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Leugim

Não tome Eplerenona Leugim

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Leugim.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona Leugim?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Leugim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Leugim (ver secção ?Não tome Eplerenona Leugim?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Leugim, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Leugim na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona Leugim.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Leugim no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Leugim prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Leugim e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Leugim com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Leugim pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Leugim durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Leugim. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Eplerenona Leugim contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Leugim é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Leugim

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Leugim comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Leugim é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Leugim, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Leugim?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Leugim não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Leugim do que deveria

Se tomou mais Eplerenona Leugim do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Leugim
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Leugim e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Leugim de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Leugim
É importante que continue a tomar Eplerenona Leugim de acordo com as indicações doseu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal
– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Leugim

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Leugim

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Leugim e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Leugim de 25 mg e 50 mg são comprimidos revestidospor película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Leugim 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionados emblisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Digoxina

Eplerenona Pentafarma Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma
3. Como tomar Eplerenona Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma

3. Como tomar Eplerenona Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado

Eplerenona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Pentafarma pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíacaapós a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentosutilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma

Não tome Eplerenona Pentafarma

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona
Pentafarma.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona
Pentafarma?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Pentafarma (ver secção ?Não tome Eplerenona Pentafarma?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Pentafarma, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.

– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.
– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Pentafarma na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona
Pentafarma.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Pentafarma no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Pentafarma prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Pentafarma e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Pentafarma com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Pentafarma durante a gravidez não foi avaliado em sereshumanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Pentafarma. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Pentafarma contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Pentafarma é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Pentafarma comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com oestômago vazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Pentafarma é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Pentafarma, dentro da primeira semana e um mês após oinício do tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, deacordo com os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Pentafarma?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Pentafarma não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Pentafarma do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Pentafarma do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomasmais prováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Pentafarma
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Pentafarma e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Pentafarma de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Pentafarma
É importante que continue a tomar Eplerenona Pentafarma de acordo com as indicaçõesdo seu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal

– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Pentafarma

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Pentafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma de 25 mg e 50 mg são comprimidosrevestidos por película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionadosem blisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Digoxina

Eplerenona Blixie Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Blixie e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Blixie
3. Como tomar Eplerenona Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Blixie
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Blixie 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Blixie 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Blixie e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Blixie

3. Como tomar Eplerenona Blixie

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Blixie

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Blixie e para que é utilizado

Eplerenona Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Blixie pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após aocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadospara tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Blixie

Não tome Eplerenona Blixie

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Blixie.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona Blixie?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Blixie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona Blixie
(ver secção ?Não tome Eplerenona Blixie?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Blixie, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Blixie na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona Blixie.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Blixie no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Blixie prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Blixie e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Blixie com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Blixie durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Blixie. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Eplerenona Blixie contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Blixie é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Blixie comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Blixie é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Blixie, dentro da primeira semana e um mês após o início dotratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Blixie?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Blixie não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Blixie do que deveria

Se tomou mais Eplerenona Blixie do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Blixie
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Blixie e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Blixie de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Blixie
É importante que continue a tomar Eplerenona Blixie de acordo com as indicações do seumédico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal
– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Blixie

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Blixie

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Blixie e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Blixie de 25 mg e 50 mg são comprimidos revestidos porpelícula amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Blixie 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionados emblisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos – Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Cetoconazol Digoxina

Eplerenona Atrolex Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Atrolex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Atrolex
3. Como tomar Eplerenona Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Atrolex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Atrolex 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Atrolex 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Atrolex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Atrolex

3. Como tomar Eplerenona Atrolex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Atrolex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Eplerenona Atrolex e para que é utilizado

Eplerenona Atrolex pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Atrolex pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadospara tratar a sua insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Atrolex

Não tome Eplerenona Atrolex

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
-.se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
-.se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Atrolex.
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona Atrolex?)
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Atrolex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Atrolex (ver secção ?Não tome Eplerenona Atrolex?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Atrolex, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Atrolex na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona Atrolex.
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Atrolex no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Atrolex prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Atrolex e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Atrolex com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Atrolex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Atrolex durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Atrolex. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Eplerenona Atrolex contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Atrolex é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Atrolex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Atrolex comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Atrolex é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Atrolex, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Atrolex?).

Idosos
Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Atrolex não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Atrolex do que deveria

Se tomou mais Eplerenona Atrolex do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Atrolex
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Atrolex e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Atrolex de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Atrolex
É importante que continue a tomar Eplerenona Atrolex de acordo com as indicações doseu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal
– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Eplerenona Atrolex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Atrolex

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Atrolex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Atrolex de 25 mg e 50 mg são comprimidos revestidospor película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Atrolex 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionados emblisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Digoxina Propranolol

Diltiazem Apilif Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif
3. Como utilizar Diltiazem Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diltiazem Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Diltiazem Apilif 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Diltiazem Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

Diltiazem Apilif está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Diltiazem Apilifpromove a cicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomasdolorosos por ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Diltiazem Apilif actua por relaxamento da musculatura queenvolve o ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguíneada zona promovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

Não utilize Diltiazem Apilif:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diltiazem Apilif.

Crianças
A eficácia e segurança de Diltiazem Apilif não foi estabelecida em crianças, pelo que oseu uso não é aconselhado.

Outros medicamentos e Diltiazem Apilif
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Diltiazem Apilif está contra-indicado namulher grávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Diltiazem Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Diltiazem Apilif sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãoreduzidos ou moderados. Diltiazem Apilif pode provocar hipotensão (pressão arterialbaixa), tonturas e dores de cabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas pode ser afectada.

Diltiazem Apilif contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diltiazem Apilif é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Diltiazem Apilif, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Diltiazem Apilif, correspondente aaproximadamente 2,5 cm na ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feitaefectuando uma suave massagem descrevendo círculos com a ponta do indicador namargem anal e imediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Diltiazem Apilif do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diltiazem Apilif
Utilizar Diltiazem Apilif sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Diltiazem Apilif não é relevante. Se falhar uma dasadministrações, deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Diltiazem Apilif
Não deixe de utilizar Diltiazem Apilif sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Diltiazem Apilif é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram umperfil de segurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaze mais segura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Diltiazem Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diltiazem Apilif
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Diltiazem Apilif e conteúdo da embalagem
Diltiazem Apilif é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível embisnagas de alumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digoxina Propranolol

Anotrit Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Anotrit e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit
3. Como utilizar Anotrit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anotrit
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Anotrit 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

3. Como utilizar Anotrit

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Anotrit

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

Anotrit está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Anotrit promove acicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomas dolorosospor ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Anotrit actua por relaxamento da musculatura que envolve o
ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguínea da zonapromovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

Não utilize Anotrit:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Anotrit.

Crianças
A eficácia e segurança de Anotrit não foi estabelecida em crianças, pelo que o seu usonão é aconselhado.

Outros medicamentos e Anotrit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Anotrit está contra-indicado na mulhergrávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Anotrit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Anotrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos oumoderados. Anotrit pode provocar hipotensão (pressão arterial baixa), tonturas e dores decabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode serafectada.

Anotrit contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Anotrit

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Anotrit é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Anotrit, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Anotrit, correspondente a aproximadamente 2,5 cmna ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feita efectuando uma suavemassagem descrevendo círculos com a ponta do indicador na margem anal eimediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Anotrit do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anotrit
Utilizar Anotrit sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Anotrit não é relevante. Se falhar uma das administrações,deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Anotrit
Não deixe de utilizar Anotrit sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Anotrit é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram um perfil desegurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaz e maissegura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Anotrit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Anotrit
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Anotrit e conteúdo da embalagem
Anotrit é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível em bisnagas dealumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Amoxicilina Digoxina

Amoxicilina Glob Amoxicilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob
3.Como tomar Amoxicilina Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina Glob 250 mg cápsulas
Amoxicilina Glob 500 mg cápsulas

Amoxicilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

3.Como tomar Amoxicilina Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

Amoxicilina Glob é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamadopenicilinas. É usada para tratar infeções causadas por bactérias sensiveis à amoxicilina.

Amoxicilina Glob é usada para tratar:
Infeções do ouvido, garganta, nariz e seios nasais;
Infeções do trato respiratório baixo como bronquite e pneumonia;
Infeções da bexiga;
Doença de Lyme precoce (devido a mordida de carraça);
Úlceras do estômago causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

Amoxicilina Glob é usada na prevenção de infeções do coração durante cirurgia à bocaou garganta.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

Não tome Amoxicilina Glob:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico.
Pode incluir erupção cutânea ou inchaço da cara ou pescoço.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado se tem:
Doença dos rins: o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Mononucleose infeciosa (infeção viral) ou leucemia: pode ter um risco acrescido dereação na pele.
Convulsões (epilepsia): se tem um risco elevado de ter crises (convulsões).
Cateter na bexiga. Se for este o caso beba bastantes líquidos de forma a prevenir aformação de cristais na urina.
Este medicamento pode também alterar os resultados de análises para determinar osníveis de açúcar tanto na urina como no sangue.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Glob.

Outros medicamentos e Amoxicilina Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem causar problemasse os tomar com Amoxicilina Glob.

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
Alopurinol (usado no tratamento da gota): pode ter um risco aumentado de reações dapele.
Metotrexato (usado no tratamento da artrite): a toxicidade do metrotexato pode seraumentada.
Digoxina (usada no tratamento de determinadas doenças do coração): a absorção dadigoxina pode ser aumentada.
Anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue) como a varfarina: podeaumentar a tendência para sangrar.
Contracetivos orais: existe um risco de as pílulas contracetivas perderem algum efeito.
Probenecida: se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico deveráajustar a dose de Amoxicilina Glob.

Amoxicilina Glob com alimentos e bebidas
Pode tomarAmoxicilina Glob antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitosadversos da amoxicilina na gravidez, na saúde do feto ou recém-nascido. Como medidade precaução, a amoxicilina
deve ser utilizada apenas
durante a gravidez
se, na
opinião do médico, os potenciais benefícios superam os riscos possíveis.
Este medicamento
passa para o
leite materno
em pequenas quantidades. Assim,
em alguns casos, pode ser necessário parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem nenhuma influência conhecida na capacidade de condução eutilização de máquinas.

Amoxicilina Glob contém azorrubina (E 122)
Pode causar reações alérgicas.

3.Como tomar Amoxicilina Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de 750 mg a
3000 mg por dia divididos em duas a três doses.

Para a prenvenção de infeções do coração: em adultos, são administrados 2000-3000 mgna hora antes da cirurgia; em crianças é recomendada uma dose de 50 mg/Kg.

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar o seu medicamento.

Pessoas com doenças dos rins
O seu médico pode ter de reduzir a dose.

Se tomar mais Amoxicilina Glob do que deveria
Se tomar medicamento a mais (sobredosagem), fale de imediato com o seu médico ou váa um hospital emostre a embalagem. Os sinais mais comuns de sobredosagem são:náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Glob
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida assim quese lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Amoxicilina Glob
Continue sempre a tomar o medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sintamelhor. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo, a infeção pode voltar.
Adicionalmente, a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale de imediato com o seumédico ou dirija-se de seguida a um hospital:
Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, lingua, cara ou pescoço.
Tontura extrema ou desmaio.
Erupção na pele grave com comichão, especialmente se tiver pústulas e olhos, boca ouorgãos genitais doridos.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos, ou escurecimento da urina e fezesmais claras: estes são sintomas de problemas de fígado.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Diarreia grave, com duração prolongada ou com sangue: pode ser um sinal de inflamaçãograve do intestino.

Outros possíveis efeitos secundários durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perturbações do paladar, boca seca, erupções na boca
(enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos secundários são normalmenteleves e desaparecem durante o tratamento ou pouco tempo depois de terminar a terapia.
Estes efeitos secundários podem ser reduzidos se o medicamento for tomado comcomida.
Urticária, comichão, erupção na pele ?do quinto dia?, que se assemelha a sarampo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
Superinfeções causadas por microorganismos ou fungos resistentes (como candidíase orale vaginal).
Aumento moderado das enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), diminuição anormal dosglóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperatividade, convulsões.
Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida escovando osdentes.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial), cristais na urina.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Alteração na contagem das células sanguíneas (diminuição de glóbulos vermelhos oubrancos e plaquetas), prolongamento do tempo de sangramento. Estes efeitos podemcausar sintomas como febre, garganta dorida, erupção na pele, sangramento do nariz enódoas negras.
Língua negra.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Amoxicilina Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina Glob
A substância ativa é a amoxicilina tri-hidratada.

Cada cápsula de 250 mg contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 250mg de amoxicilina.
Cada cápsula de 500 mg contém 574 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500mg de amoxicilina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cápsula: azul patenteado V (E 131), azorrubina (E 122), óxido de ferro amarelo (E 172),dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina.
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172) e hidróxido depotássio.

Qual o aspeto de Amoxicilina Glob e conteúdo da embalagem

250 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?85? no corpoamarelo.

500 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?86? no corpoamarelo.

250 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 8, 12, 14, 20, 21, 30, 100 e 500 cápsulas.

500 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 6, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24 e 30 cápsulas.

Frasco de HDPE branco e opaco com tampa de polipropileno branca e opaca
Tamanhos de embalagem: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glob Limited
65 Delamere Road,
Hayes,
Middlesex UB4 0NN.
Reino Unido

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Bélgica

Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg gélules
Dinamarca
Amoxicillin
"Glob
Limited"
Estónia

Amoxicillin Glob Limited
Finlândia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg kapseli, kova

Alemanha

Amoxicillin Glob Ltd. 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Grécia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ???????, ??????
Itália
Amoxicillina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule rigide
Luxemburgo
Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg, gélules
Letónia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ciet?s kapsulas
Países Baixos
Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg capsules, hard
Noruega Amoxicillin Glob Limited
Portugal

Amoxicilina Glob
Roménia

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule
Eslováquia

Amoxicillin Glob Limited 500 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg cápsulas duras
Suécia

Amoxicilin Glob Limited

Este folheto foi revisto pela última vez em