Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel APceuticals e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel APceuticals
3. Como tomar Clopidogrel APceuticals
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel APceuticals
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clopidogrel APceuticals 75 mg Comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CLOPIDOGREL APCEUTICALS E PARA QUE É UTILIZADO
O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel APceuticals,pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. Asplaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que osglóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).
Clopidogrel APceuticals é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel APceuticals para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterosclerose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL APCEUTICALS
NÃO tome Clopidogrel APceuticals
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel APceuticals;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel APceuticals.
Tome especial cuidado com Clopidogrel APceuticals
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel APceuticals:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago),
– Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo),
– Uma lesão grave recente,
– Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária),
– Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias,
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)que ocorreu nos últimos sete dias,
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel APceuticals com outrosmedicamentos?),
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar Clopidogrel APceuticals:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar decortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente nãotem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clopidogrel APceuticals não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel APceuticals com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel APceuticals ou vice-
versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados parareduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel APceuticals.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomarum inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas noestômago.
Ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada paraaliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongadonoutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Ao tomar Clopidogrel APceuticals com alimentos e bebidas
O Clopidogrel APceuticals pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel APceuticals. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel APceuticals, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel APceuticals, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá serafectada pelo Clopidogrel APceuticals.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel APceuticals
Clopidogrel APceuticals contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel APceuticals comprimido revestido por película contém laca de alumínioamarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causarreacções alérgicas.
3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL APCEUTICALS
Tome Clopidogrel APceuticals sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel APceuticals (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel APceuticals por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel APceuticals durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel APceuticals do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel APceuticals
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel APceuticals e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel APceuticals
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Clopidogrel APceuticals pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel APceuticals?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômagoou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casosde hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel APceuticals
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar decortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não temnormalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel APceuticals?).
Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel APceuticals são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores decabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e formigueiro oudormência.
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas napele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressãosanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus examesao sangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL APCEUTICALS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Clopidogrel APceuticals após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Clopidogrel APceuticals se verificar que a embalagem se encontra danificadaou com sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clopidogrel APceuticals
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.
Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000),celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.
Qual o aspecto de Clopidogrel APceuticals e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel APceuticals são redondos, de cor rosa e revestidos porpelícula.
Clopidogrel APceuticals Comprimidos revestidos por película apresenta-se emembalagens de 10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
APceuticals – Farmacêutica, Lda.
Av. Aida, Edif. Garden – Bloco 9, Lj. 910
2765-187 Estoril
Portugal
Fabricante:
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.,
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em