Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mepha
3. Como tomar Donepezilo Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Mepha
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Mepha 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Mepha 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Mepha é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.13.1
Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das funções cognitivas, designados porinibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doençade Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença quealtera o modo como o cérebro funciona, sendo bastante comum nos idosos. Estes sintomasincluem aumento da perda de memória e alterações na maneira como se comporta. Estemedicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO MEPHA
Não tome Donepezilo Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou aqualquer outro componente de Donepezilo Mepha.
Tome especial cuidado com Donepezilo Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no intestino);
– se teve convulsões;
– se tem problemas cardíacos;
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;
– se teve problemas de fígado ou hepatite;
– se tem dificuldade em urinar.
Ao tomar Donepezilo Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O donepezilo pode interagir com:
– medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite, por exemplo
ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenacsódico;
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina;
– antifúngicos, por exemplo cetoconazol;
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina;
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina;
– antiepilépticos, por exemplo fenitoína, carbamazepina;
– medicamentos para problemas cardíacos, por exemplo quinidina, bloquedores-beta (propranolole atenolol).
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informeo seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Mepha.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seuprestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitadapelo seu médico.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Mepha.
Ao tomar Donepezilo Mepha com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Mepha.
Donepezilo Mepha não deve ser tomado com bebidas alcoólicas, pois o álcool pode diminuir oseu efeito.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
Não pode tomar Donepezilo Mepha enquanto amamenta.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade deutilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que éseguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se for afectadopor estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Mepha
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO MEPHA
Tomar Donepezilo Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido com um copo de água à noite, antes de deitar. A dose a tomar depende daduração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento é iniciado com
5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe adose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg pornoite.
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo Mepha.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.
Este medicamento é recomendado para a utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Mepha do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Mepha.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas a dose demedicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes deretomar a medicação.
Se parar de tomar Donepezilo Mepha
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a não ser porindicação expressa do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Donepezilo Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibras musculares,fadiga e insónias (dificuldade em dormir), perturbações abdominais, sintomas de resfriamento,erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação, comportamento agressivo, desmaios, tonturas,prurido, incontinência urinária, dores de cabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.
Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários pouco frequentescomo convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas e duodenais,aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular. Mais raramente
foram relatadas perturbações do fígado incluindo hepatite, sintomas extrapiramidais e bloqueiosinoauricular e auriculoventricular (ao nível do coração).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO MEPHA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Donepezilo Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Mepha
-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mepha 5 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5mg de donepezilo, sob a forma de cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mepha 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de donepezilo, sob a forma de cloridrato de donepezilo.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Microcelac 100 (lactose mono-hidratada e celulose microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Donepezilo Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry YS-1-7040 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco, água purificada)
Donepezilo Mepha 10 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry 02F22025 amarelo (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco, água purificada)
Qual o aspecto de Donepezilo Mepha e conteúdo da embalagem:
Donepezilo Mepha está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridrato dedonepezilo.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridrato dedonepezilo.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos, acondicionados emblisters PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em