Neste folheto:
1. Indicações
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Condições de conservação
FLUIMUCIL 600
Acetilcisteína
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína. Ver “Lista dos excipientes”.
FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Comprimido efervescente. Administração oral.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 20 comprimidos efervescentes.
PROPRIEDADES
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.
Mucolíticos
A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.
Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.
1. INDICAÇÕES
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.
A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.
Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.
Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.
Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na administração concomitante:
A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.
O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais:
Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.
Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.
Advertências:
Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:
Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
Sódio: Contém 136,85 mg de sódio por comprimido. Deve ser tomado em consideração em doentes que estejam a seguir uma dieta pobre em sódio.O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES
Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, aspartamo, aroma de limão.
4. POSOLOGIA
Posologia no adulto:
1 comprimido efervescente por dia.
Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Posologia no idoso:
Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)
NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Dissolver os comprimidos num copo de vidro com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO
A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.
DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO
Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).
ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.
ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.
MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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Data da última revisão: Agosto de 2005