Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Winthrop 80 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
3. Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Winthrop 80 mg
6. Outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GLICLAZIDA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADA
A GLICLAZIDA destina-se à diabetes de tipo 2, do adulto e do idoso, quando a dieta sópor si não é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais
2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP
Não tome Gliclazida Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, às sulfunilureias, às sulfamidas, ou aqualquer outro dos componentes de Gliclazida Winthrop (ver secção 6 ?Outrasinformações?).
– se tem Diabetes mellitus infantil e juvenil;
– se sofre de cetose grave, acidose (existência de grande quantidade de corpos cetónicos);
– em caso de pré-coma e coma diabéticos;
– se tem insuficiência renal grave;
– se tem insuficiência hepática grave;
– se estiver a fazer tratamento simultâneo com o Miconazol, medicamento antifúngico
(ver secção 6 ?Outras informações?);
– em caso de gravidez
Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop
– A utilização de Gliclazida Winthrop não dispensa nunca uma dieta hipocalórica e/ouhipoglucídica (dieta pobre em calorias e/ou glucidos).
– Os controlos biológicos habituais no diabético (quantidade de açúcar no sangue, emjejum e depois de comer – pós-prandial -, quantidade de açúcar na urina das 24 horas)devem ser regularmente praticados.
– Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes,deve ser previsto o recurso à insulina.
– Hipoglicémias (diminuição da quantidade de açúcar no sangue): Podem surgirhipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada nos diabéticos controlados só por dieta;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos.
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testesbiológicos adequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, Gliclazida podeser utilizado em doses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada semagravamento desta última.
Para evitar estas hipoglicemias:
Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético por um período de dieta hipoglucídicoe/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicémias em jejum e pós-prandial, se possívelsó com dieta;
É também recomendado dar a maior atenção à idade do doente. Os fins procuradospodem ser menos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémiasnão estritamente controladas só por dieta podem ser toleradas no idosos;
A prescrição deve ser progressiva e prudente: Vigiar as glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.
Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar): Num 1.º tempo assegurar um aporte glucídico, depois reajustar adieta ou o tratamento em função da causa; rediscutir nesta altura a diminuição daposologia até mesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicemia grave (ver secção ?Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg?);
– Hiperglicemia iatrógena: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente, prever o recurso temporário à insulina;
– O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfoniluriea.
– No caso de o seu médico lhe ter dito que tem intolerância a alguns açúcares, devecontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito hipoglicemiante da Gliclazida Winthrop pode ser aumentado se tomarsimultaneamente: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilatos),sulfamidas antibacterianas, inibidores da monoaminoxidase, ?-bloqueantes, cumarínicos,tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (forma oral),cimetidina, disopiramida.
A ingestão de álcool também pode aumentar o efeito hipoglicemiante.
A toma simultânea de barbitúricos (substâncias usadas no tratamento de algumas doençasdo Sistema Nervoso Central) pode reduzir o efeito hipoglicemiante da gliclazida.
A toma simultânea de corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos com gliclazida podemodificar o equilibrio glicémico e provocar hiperglicemia.
A toma simultânea de gliclazida com miconazol, quando administrado por via oral, estácontra-indicada por poder provocar coma. (ver secção ?Antes de tomar Gliclazida
Winthrop?).
Enquanto estiver a fazer tratamento com Gliclazida Winthrop não deve ingerir bebidasalcoólicas.
Gravidez e aleitamento
Não pode tomar Gliclazida Winthrop se estiver grávida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Winthrop
Gliclazida Winthrop contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP
Tomar Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Gliclazida Winthrop devem ser engolidos com um pouco de água
(administração oral) e utilizados em todas as formas de diabetes não controladasexclusivamente por dieta.
A dose habitual é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves
Em caso de substituição de tratamento, deve-se interromper o tratamento anterior edepois prosseguir com a Gliclazida Winthrop.
A qualidade do controlo da glucose no sangue encontra-se intimamente relacionada coma perca de peso. Se se verifica que este controlo é difícil de ser atingido, deve-se verificarse o regime dietético está a ser correctamente seguido e adaptá-lo se necessário.
Os doentes diabéticos com peso normal devem continuar com a dieta e a dose habitual de
Gliclazida Winthrop é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves podendo, excepcionalmente,tomar 4 comprimidos
No diabético muito difícil de compensar, no qual para além do mais se suspeita de uma profunda degradação da diabetes mellitus, deve recorrer-se à insulina.
Durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop?
O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop.
No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro como seu médico.
Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Gliclazida Winthrop, ou se alguém tomou o seumedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo. Leve a caixa do medicamento consigo de forma a poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico decidirá quais as acções a tomar.
Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar, e perturbações de consciência nos casos severos.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop
Se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, continue o tratamento comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que seesqueceu.
Se parar de tomar Gliclazida Winthrop
Em caso de algum evento deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar
Gliclazida Winthrop. Por favor informe o seu médico no caso de pretender parar otratamento mais cedo.
Não pare de tomar Gliclazida Winthrop até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido (comichão), eritema (vermelhidão dapele), urticária (erupção da pele) que desaparecem em alguns dias após paragem dotratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa (doença de pele com aparecimento debolhas) tenham sido assinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até à data não foireferido nenhum caso com Gliclazida.
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia (cor amarela) colestáticade origem alérgica com as sulfamidas hipoglicemiantes: até à data não foi referidonenhum caso com Gliclazida
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis. Podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopénia (número de plaquetas no sangueinferior ao normal), agranulocitose ou leucopénia (diminuição do número de glóbulosbrancos no sangue), anemia (valores sanguíneos abaixo do normal)
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias ,diarreia, obstipação (prisão de ventre). São, no entanto, minimizadas se se tomar omedicamento a meio das refeições.
5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA WINTHROP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Gliclazida Winthrop após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
A substância activa é gliclazida. Cada comprimido revestido contém 80 mg de gliclazida.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerol e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, redondos, brancos, com ranhura numa das faces.
Gliclazida Winthrop está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidosrevestidos em blisters de PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricantes
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha
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