O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Vitalion 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
Montelucaste Vitalion é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vitalion melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Vitalion para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Vitalion é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Vitalion pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Vitalion ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vitalion, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê Montelucaste Vitalion à sua criança caso ela tenha
– alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicadosna secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Vitalion.
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Vitalion administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Vitalion não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.
Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.
Outros medicamentos e Montelucaste Vitalion
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Vitalion, ou
Montelucaste Vitalion pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de a criança começar a tomar Montelucaste Vitalion, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).
Montelucaste Vitalion com alimentos e bebidas
Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vitalion. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vitaliondurante este período.
Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Vitalion aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Vitalion.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Não é provável que Montelucaste Vitalion afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Vitalion, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.
Montelucaste Vitalion contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vitalion uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
Tomar por via oral
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vitalion 4mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a criança estiver a tomar Montelucaste Vitalion, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vitalion 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Vitalion 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.
Se a criança tomar mais Montelucaste Vitalion do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vitalion à criança
Tomar Montelucaste Vitalion sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à criança, uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar àcriança.
Se a criança parar de tomar Montelucaste Vitalion
Montelucaste Vitalion só pode tratar a asma da criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a criança continue a tomar Montelucaste Vitalion durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dacriança ou o farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.
– sede.
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o médico da criança ou o farmacêutico.
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Montelucaste Vitalion
– A substância activa é o Montelucaste. Cada comprimido contém 4,16 mg de
Montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Montelucaste Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Vitalion 4 mg são avermelhados,cilíndricos, biconvexos, com um código gravado numa das faces.
Blisters, em embalagens de: 14 e 28 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em: