O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz
3. Como tomar Olanzapina Anipaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Anipaz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Anipaz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz
3. Como tomar Olanzapina Anipaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Anipaz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado
Olanzapina Anipaz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia.
– Olanzapina Anipaz mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento comolanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz
Não tome Olanzapina Anipaz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Advertência e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Anipaz
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Anipaz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Anipaz, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Você e o seumédico devem verificar o seu peso com regularidade.
– Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Antes de começar a tomar Olanzapina
Anipaz e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análisesao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
– Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Alterações sanguíneas
? Doença cardíaca
? Diabetes
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Crianças e adolescentes
Olanzapina Anipaz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.
Outros medicamentos e Olanzapina Anipaz:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Anipazcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Em particular informe o seu médico se está a tomar:
– Medicamentos para a doença de Parkinson
– Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Anipaz.
Olanzapina Anipaz com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, vistoque com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estemedicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina
Anipaz podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Anipaz no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Anipaz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Olanzapina Anipaz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Olanzapina Anipaz
Tome Olanzapina Anipaz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Anipaz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Anipaz é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Anipaz a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Anipaz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanazapina Anipazsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Anipaz inteiroscom água.
Se tomar mais Olanzapina Anipaz do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Anipaz do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Anipaz:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanazapina Anipaz
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Anipaz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se parar abrutamente de tomar Olanzapina Anipaz, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue
Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem:
? alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? aumento de açúcar no sangue e na urina
? aumento do apetite
? tonturas
? inquietação
? tremor
? rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? problemas no discurso
? prisão de ventre
? secura de boca
? erupção cutânea
? falta de forças
? fadiga extrema
? retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem:
? abrandamento do ritmo cardíaco
? sensibilidade à luz
? incontinência urinária; dificuldade em urinar
? perda de cabelo
? ausência ou diminuição dos períodos menstruais e
? alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pôde ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido) incluem:
? uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema);
? início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;
? diminuição da temperatura normal do corpo;
? convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);
? espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;
? ritmo cardíaco anormal;
? morte súbita e inexplicável;
? inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;
? doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;
? doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes einexplicáveis;
? ereção prolongada e/ou dolorosa.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Anipaz pode agravar os sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Olanzapina Anipaz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Olanzapina Anipaz
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5mg de substância ativa.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (vegetal), sílica coloidal anidra,amido de milho, celulose microcristalina 102;
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Olanzapina Anipaz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanazapina Anipaz de 2,5 mg são brancos, redondos ebiconvexos, com 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos de Olanazapina Anipaz estão disponíveis em embalagens contendo 20,
28, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º,
2765-210 Estoril, Portugal
Fabricante:
TEVA PHARMA, S.L.U.,
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza
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