O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Urts e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Urts
3. Como tomar Mirtazapina Urts
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Urts
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Mirtazapina Urts 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Urts 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Urts e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Urts
3. Como tomar Mirtazapina Urts
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Urts
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Urts e para que é utilizado
Mirtazapina Urts pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazapina Urts trata a doença depressiva.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Urts
Não tome Mirtazapina Urts
– se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Urts. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes detomar Mirtazapina Urts.
– Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Tome especial cuidado com Mirtazapina Urts
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Urts não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Urts, para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Urts, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Mirtazapina Urts. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Urts nestegrupo etário.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Urts:se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações:
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Urts, se não o tiver feito previamente.
– Convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Urts e contacte o seu médico imediatamente;
– doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Urts e contacte o seu médico imediatamente;
– doença renal;
– doença cardíaca ou hipotensão;
– esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranoides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
– doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperatividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperativo, parede tomar Mirtazapina Urts e contacte o seu médico imediatamente;
– diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
– doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Se surgirem sinais de infeção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações naprodução de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecemmais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.
Outros medicamentos e Mirtazapina Urts
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Mirtazapina Urts simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidoresda monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Urts nas duas semanasapós ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Urts, nãotome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambosantidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) sãoexemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Urts em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deplantas – hipericão (uma erva para a depressão).
Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Urts isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.
O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Urts no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Urts ou, quandoparar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Urts.
Os medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Urts pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infeções; medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas
(tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas
(tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Urts, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Urts no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Urts ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Urts.
– Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
– Medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Urts, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Urts no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Urts ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Urts.
– Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina. Mirtazapina Urts pode aumentaros efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorizecuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Mirtazapina Urts com alimentos e bebidas e álcool
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Urts.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Urts com ou sem comida.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dadoslimitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar
Mirtazapina Urts e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico sepoderá continuar a tomar Mirtazapina Urts. Se estiver a utilizar Mirtazapina Urts até aonascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente apossíveis efeitos adversos.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Mirtazapina Urts. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS)podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar
persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Urts.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Urts pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
Mirtazapina Urts contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Mirtazapina Urts
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a suadose.
Quando tomar Mirtazapina Urts
? Tome Mirtazapina Urts todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Urts numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Urts ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes dese deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Mirtazapina Urts prescrita,sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Urts começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Urts
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Urts, fale com oseu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Urts até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.
Se tomar mais Mirtazapina Urts do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Urts do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Urts (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Urts
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Urts, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.
Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.
Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.
Se parar de tomar Mirtazapina Urts
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Urts com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Urts subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Urts subitamente, poderá sentir-se doente,com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Mirtazapina Urts pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Urts são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afetam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca
Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias
Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixa
pesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover
Raros: coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações nafunção hepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e fale com o seu médico imediatamente.contrações musculares repentinas (mioclonias)
Desconhecidos: sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente,dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose).
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Urts pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infeções porque MirtazapinaUrts pode causar uma diminuição temporáriado número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina Urts pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos ebrancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do sangue (eosinofilia).ataques epiléticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e fale com o seu médico imediatamente uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros,estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Urts e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio.
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. Como conservar Mirtazapina Urts
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Mirtazapina Urts
A substância ativa é a mirtazapina. Os comprimidos revestidos por película contêm 15mg e 30 mg de mirtazapina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílicacoloidal anidra, lactose mono-hidratada (lactose spray dried), estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 15mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento dos comprimidos de 30mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172).
Qual o aspeto de Mirtazapina Urts e conteúdo da embalagem
A Mirtazapina Urts 15 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaredondos de cor amarela. Um lado do comprimido tem uma ranhura, com a inscrição"9"de um lado da ranhura e o número"3" do outro. O lado oposto do comprimido contéminscrito o número"7206".
A Mirtazapina Urts 30 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaredondos de cor castanho avermelhado. Um lado do comprimido tem uma ranhura ameio, com a inscrição"9" de um lado da ranhura e o número"3" do outro; o lado opostodo comprimido contém inscrito o número"7207".
Os comprimidos de 15mg e 30mg estão disponíveis em embalagens blisters, transparenteou branco opaco de PVC/PVDC-Alu, de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricantes
ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria
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