Neste folheto:
1.O que é Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
3.Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0.25 g pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0.5 g pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO E PARA QUE É
UTILIZADO
A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por ?antibióticos da classedas penicilinas de largo espectro?. Pode matar muitas espécies de bactérias. O tazobactampode impedir que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina.
Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto,são mortos mais tipos de bactérias.
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em adultos e adolescentes para tratarinfecções bacterianas, como as que afectam as vias respiratórias inferiores (pulmões), asvias urinárias (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes comcontagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em crianças com 2 a 12 anos de idadepara tratar infecções do abdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido erevestimento dos órgãos abdominais) e infecções da vesícula biliar (biliares).
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecçõesbacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (resistência reduzida
às infecções).
Em certas infecções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo juntamente com outros antibióticos.
2.ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo;se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos conhecidos por penicilinas,cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.
Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ououtro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento;se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seutratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outroprofissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultarprimeiro o seu médico;se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a funçãodos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efectuar análises de sangue comregularidade durante o tratamento;se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seumédico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento epode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento;se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar umacoagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto ?Ao utilizar Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos?) ou se ocorrer qualquer tipo dehemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente oseu médico ou outro profissional de saúde;se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médicoou outro profissional de saúde;se pensa que desenvolveu uma nova infecção ou que a sua infecção se agravou. Nestecaso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Crianças com menos de 2 anos
Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda autilização de piperacilina + tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.
Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
Estes incluem:medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para apiperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo;medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos
(por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina);medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas.
Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral;metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). Apiperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato sereliminado do seu organismo;medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro);
-medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina.
Informe o seu médico se tem problemas de rins.
Efeitos em análises laboratoriais
Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo, se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento. Oseu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é adequado para si.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo é adequado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo tenha efeitos nasua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
3.COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento porperfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamentoque lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do factode ter ou não problemas renais.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
A dose habitual é de 4 g + 0,5 g de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalosde 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).
Crianças com 2 a 12 anos
A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg + 12,5 mg/kg depeso corporal de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numadas veias (directamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças comcontagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg + 10 mg/kg de peso corporal depiperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias
(directamente na corrente sanguínea).
O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança mas a dose diária não podeser superior a 4 g + 0,5 g de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.
Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Aurobindo até os sinais de infecçãoterem desaparecido completamente (5 a 14 dias).
Doentes com problemas renais
O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também podequerer efectuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a serfeito na dose correcta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante umperíodo prolongado.
Se lhe for administrado mais Piperacilina + Tazobactam Aurobindo do que deveria
Como Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é administrado por um médico ou outroprofissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.
Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários graves de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo são:inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo;falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar;erupção cutânea grave, comichão ou urticária;olhos ou pele amarelados;lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada,urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras).
Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte imediatamente o seu médico.
Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.
Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Efeitos secundários frequentes:diarreia, vómitos, náuseas;erupções cutâneas.
Efeitos secundários pouco frequentes:infecção por fungos (aftas, sapinhos);diminuição (anormal) dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e das plaquetas
(trombocitopenia);reacção alérgica;dores de cabeça, insónia;tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidãona zona afectada);icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimentomucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago;aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e daaspartato aminotransferase);comichão, urticária;aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento dacreatinina sanguínea);
febre, reacção no local de injecção;infecção por fungos (superinfecção por Candida).
Efeitos secundários raros:diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina,diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura
(degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura),hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal)de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque);rubores da pele;uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal;inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dospigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento dafosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue);reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea,eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa);dores articulares e musculares;função renal deficiente e problemas renais;arrepios com tremores/rigidez.
Efeitos secundários muito raros:diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dosglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastinaparcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal
(teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose);diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue
(glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais nosangue;separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica),reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos ecutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson);ureia aumentada.
A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e deerupção cutânea em doentes com fibrose quística.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissionalde saúde.
5.COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindo após o prazo de validade impresso noembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Pó: manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Para utilização única.
Rejeitar qualquer solução não utilizada.
A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo deve serutilizada imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Não há outros componentes.
Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e conteúdo da embalagem
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo está disponível em caixas de cartão com 1 ou 12frascos e com um folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
ou
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g+ 0,.5 g
Pó para solução para perfusão
Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo. O prescritor, quando determinao que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o
RCM.
Para perfusão intravenosa lenta
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
SEMPRE QUE A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (POR EXEMPLO:
AMINOGLICOSÍDEOS), OS MEDICAMENTOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR
NUMA INACTIVAÇÃO SUBSTANCIAL DO AMINOGLICOSÍDEO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER MISTURADA
COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO, JÁ
QUE A COMPATIBILIDADE NÃO ESTÁ ESTABELECIDA.
DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER
ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA
ALBUMINA.
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloraçãoantes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.
Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis.
Cloreto de sódio para preparação de injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Dextrose 50 mg/ml (5%) em água.
Dextrose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Instruções para diluição (para perfusão intravenosa):
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g deveser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g deveser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.
Agitar até dissolver.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume total de 50 ml a
100 ml, com um dos diluentes de reconstituição, ou com Dextrano 60 mg/ml (6%) emsolução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deve ser administrada durante 20-30 minutos.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo reconstituído e/ou diluído deve ser utilizadoimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.