Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Green Avet
3. Como tomar Sinvastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Green Avet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Green Avet, 10 mg, Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Green Avet, 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Green Avet, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Green Avet, 80 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Green Avet e para que é utilizado
Sinvastatina é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, ?mau?colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Alémdisso, aumenta os níveis do ?bom? colesterol (colesterol HDL). Deve realizar um regimealimentar para redução do colesterol enquanto tomar este medicamento. A sinvastatinafaz parte de uma classe de fármacos chamados estatinas.
Sinvastatina é utilizado juntamente com a dieta se tem:
Um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveiselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta o nívelde colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
Doença cardíaca coronária (DCC) ou se tem um risco elevado para DCC (porque temdiabetes, antecedentes de AVC ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina podeprolongar a sua vida reduzindo o risco de problemas com doenças cardíacas,independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.
Na maioria das pessoas, não existem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seumédico pode medir o seu colesterol com uma simples análise ao sangue. Visite o seu
médico regularmente, controle o seu colesterol e discuta os seus objectivos com o seumédico.
2. Antes de tomar Sinvastatina Green Avet
NÃO tome sinvastatina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente
Sinvastatina Green Avet (ver secção 6: «Outras informações»).
Se actualmente tem problemas de fígado.
Se está grávida ou a amamentar.
Se está a tomar um ou mais do que um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo:itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções),inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (osinibidores da protease do VIH são utilizados para infecções por VIH),nefazodona (um medicamento para a depressão).
Tome especial cuidado com sinvastatina
Informe o seu médico:sobre todos os seus problemas médicos incluindo alergias,se bebe grandes quantidades de álcool,se alguma vez teve uma doença do fígado. Sinvastatina Green Avet pode não seradequado para si.se estiver para ser submetido a uma cirurgia. Pode necessitar de parar de tomar
Sinvastatina Green Avet durante um curto período de tempo.
O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar a tomar Sinvastatina
Green Avet. Esta análise destina-se a conhecer o estado de funcionamento do seu fígado.
O seu médico pode igualmente pedir-lhe análises ao sangue para saber como está afuncionar o seu fígado depois de começar a tomar Sinvastatina Green Avet.
Informe o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.
Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscularessem justificação. Isto porque, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves,incluindo degradação muscular que provoca lesões nos rins; e ocorreram casos muitoraros de morte.
O risco de degradação muscular é maior para doses superiores de Sinvastatina Green
Avet e é superior em determinados doentes. Fale com o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:bebe grandes quantidades de álcool,
tem problemas de rins,tem problemas de tiróide,tem mais de 65 anos de idade,
é do sexo feminino,teve sempre problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para reduziro colesterol chamados estatinas ou fibratos,tem, ou algum familiar próximo tem, uma afecção muscular hereditária.
Ao utilizar Sinvastatina Green Avet com outros medicamentos
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos. Tomar Sinvastatina Green Avet com qualquer um destesmedicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns já foramanteriormente listados na secção anterior «NÃO tome Sinvastatina Green Avet):ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantes de
órgãos),danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose),medicamentos tais como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol
(medicamentos para infecções fúngicas),fibrato como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para reduzir o colesterol),eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para tratarinfecções bacterianas),inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
(medicamento para a SIDA),nefazodona (um medicamento para a depressão),amiodarona (um medicamento para ritmo cardíaco irregular),verapamilo, diltiazem ou amlodipina (medicamentos para a tensão arterial alta, dores nopeito associadas a doença cardíaca ou outras doenças do coração).colquicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).
Para além dos medicamentos listados acima, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em especial, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes:medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue tais como varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol),niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol),rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose).
Informe igualmente o seu médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou ummedicamento que contenha niacina e for de etnia chinesa.
Ao tomar Sinvastatina Green Avet com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como o
organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Green Avet. O consumode sumo de toranja deve ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que podeestar grávida. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de a tomarimediatamente e contacte o seu médico.
Não tome sinvastatina se estiver a amamentar porque não se sabe se o medicamento passapara o leite humano.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre
10 – 17 anos e em raparigas que tinham tido o seu primeiro período menstrual pelo menosum ano antes (ver 3. Como tomar Sinvastatina Green Avet). Sinvastatina Green Avet nãofoi estudada em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com oseu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é expectável que Sinvastatina Green Avet interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, deve ser tido em consideração que algumas pessoas têmtonturas depois de o tomar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Green Avet
Sinvastatina Green Avet contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seumédico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes detomar este medicamento.
3. Como tomar Sinvastatina Green Avet
Tomar Sinvastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Green Avet deve realizar um regime alimentar pararedução do colesterol.
A dose é de um comprimido de Sinvastatina Green Avet 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mgpor via oral uma vez por dia.
Para crianças (com idades compreendidas entre 10 e 17 anos), a dose inicial habitualrecomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg pordia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada para doentes adultos com níveis de colesterolmuito elevados e com risco elevado para problemas de doença cardíaca que nãoconseguiram alcançar o seu nível de colesterol com doses mais baixas.
O seu médico irá determinar qual a dosagem do comprimido adequada para si, consoanteo seu estado, o seu tratamento actual e o seu nível de risco pessoal.
Tome Sinvastatina Green Avet à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. A doseinicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico podeajustar a sua dose após, pelo menos, 4 semanas até a um máximo de 80 mg por dia. Nãotome mais do que 80 mg por dia. O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores,especialmente se estiver a tomar determinados medicamentos listados anteriormente ouse tiver determinadas doenças de rins. Continue a tomar Sinvastatina Green Avet a menosque o seu médico lhe diga para parar.
Se o seu médico lhe tiver prescrito sinvastatina juntamente com um sequestrante de
ácidos biliares (medicamento para reduzir o colesterol), deve tomar Sinvastatina Green
Avet pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácido biliar.
Se tomar mais Sinvastatina Green Avet do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Green Avet
Não tome uma dose extra. Tome simplesmente a quantidade normal de Sinvastatina
Green Avet à hora habitual no dia seguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Green Avet
O seu colesterol pode aumentar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência com que foram notificados
os efeitos secundários:raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10000,muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10000,frequência desconhecida.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários graves raros. Se ocorrer algum destesefeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
-dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, estes problemasmusculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que provoca lesões nosrins; ocorreram mortes em casos muito raros.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, da língua e da garganta que pode causar dificuldade em respirar,
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancas,
-erupções cutâneas com fraqueza dos membros e dos músculos do pescoço,
-dor ou inflamação das articulações,
-inflamação dos vasos sanguíneos,
-nódoas negras (hematomas) não habituais, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamentos
-falta de ar e sensação de mal-estar,
-quadro clínico de doença tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações dasarticulações e efeitos sobre as células sanguíneas).
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de corescura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática (muito raro)
-inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa.
Os seguintes efeitos secundários foram igualmente notificados raramente:redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)dormência ou fraqueza dos braços e pernasdores de cabeça, sensação de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases (flatulência), indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)erupções cutâneas, comichão, perda de cabelofraquezaproblemas em dormir (muito raro)falta de memória (muito raro)
Os seguintes efeitos secundários foram igualmente notificados mas a frequência não podeser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):disfunção eréctildepressãoinflamação dos pulmões que causa problemas respiratórios incluindo tosse persistentee/ou falta de ar ou febre
Efeitos secundários adicionais possíveis notificados com algumas estatinas: perturbaçõesdo sono, incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais.
Valores das análises laboratoriais
Foram observados aumentos de alguns valores laboratoriais de análises ao sangue dafunção hepática e de uma enzima muscular (creatinaquinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Sinvastatina Green Avet
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 °C.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas embalagens
«blister» após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Sinvastatina Green Avet
A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg desinvastatina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), estearato de magnésio, ácido ascórbico e
ácido cítrico mono-hidratado, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 3350, triacetina
(E1518), óxido de ferro vermelho, 10, 20, 80 mg: óxido de ferro amarelo, 80 mg: óxidode ferro preto.
Qual o aspecto de Sinvastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.
-Sinvastatina Green Avet, 10 mg, são cor-de-rosa claros, gravados com «7153» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 20 mg, são castanho-claros, gravados com «7154» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 40 mg, são cor-de-rosa, gravados com «7155» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 80 mg, são vermelho-tijolo, em forma de cápsula, gravados com «7156» numa das faces e com «93» na outra.
Sinvastatina Green Avet estão disponíveis em apresentações de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90,
98 ou 100 comprimidos revestidos por película e numa embalagem hospitalar de 50x1comprimidos.
Sinvastatina Green Avet 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por películaestão também disponíveis em apresentações de 84 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 Opava, Komárov, República
Checa
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
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