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Hidroclorotiazida Losartan

Hyzaar bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Hyzaar e para que é utilizado

2.Antes de tomar Hyzaar

3.Como tomar Hyzaar

4.Efeitos secundários Hyzaar

5.Como conservar Hyzaar

6.Outras informações

Hyzaar 100mg + 12,5mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Hyzaar E PARA QUE É UTILIZADO

Hyzaar é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Hyzaar é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).

2.  ANTES DE TOMAR Hyzaar

Não tome Hyzaar

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento

se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)

se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento); se está a amamentar

se tem compromisso grave da função hepática se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina. se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento se sofre de gota

Tome especial cuidado com Hyzaar

se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua

se toma diuréticos (comprimidos para urinar)

se está a fazer dieta de restrição de sal

se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves

se tem insuficiência cardíaca

se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração)

se tem “estenose das válvulas aórtica e mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco) se é diabético(a) se teve gota

se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico) se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio

se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Hyzaar podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Hyzaar sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, “aminas vasopressoras” como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Hyzaar.

Ao tomar Hyzaar com alimentos e bebidas Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: -o álcool e o Hyzaar podem aumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Hyzaar.

Hyzaar pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Hyzaar nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Hyzaar fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Hyzaar se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Hyzaar em crianças. Por isso, Hyzaar não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos

Hyzaar actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hyzaar

Hyzaar contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Hyzaar

Tomar Hyzaar sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Hyzaar dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Hyzaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada

A dose habitual de Losartan/Hidroclorotiazida para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Hyzaar do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Hyzaar

Tente tomar Hyzaar como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Hyzaar

Como todos os medicamentos, Hyzaar comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Hyzaar comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais, diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão, dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas, Insónia, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, cansaço, dor no peito, aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):

Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação, Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue, Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória, Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,

Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado,

Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,

Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,

Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,

Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão, Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes, Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,

Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo, Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,

Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina, Diminuição do apetite sexual, impotência, Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.  COMO CONSERVAR Hyzaar
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hyzaar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Hyzaar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado.

Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hyzaar

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém os seguintes componentes não activos: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém também: concentrado de cor branca [ou os componentes individuais do concentrado: hidropropilcelulose (E463), hipromelose (E464) e dióxido de titânio (E171)] e cera de carnaúba (E903).

Qual o aspecto de Hyzaar e conteúdo da embalagem

Hyzaar 100 mg/12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados.

Hyzaar está disponível nas seguintes apresentações:

Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

2770-192 Paço d’ Arcos

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Shotton Lane

NE23 9JU Cramlington Northumberland

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

PO Box 581 2003 PC Haarlem

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca      Cozaar Comp. 100 mg / 12,5 mg
França                     Fortzaar

100 mg/12,5 mg film-coated tablets

Alemanha     LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten
Malta                       “Cozaar Comp”

100/12,5 mg

pilloli miksija b’rita

Holanda                 Hyzaar 100/12,5

Portugal                  Hyzaar

Suécia                     Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido    COZAAR-Comp

100 mg/12.5 mg Film-coated tablets
Islândia                  COZAAR-COMP 100/12.5MG

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-11-2008.